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Eventos adversos relacionados con la polifarmacia en niños críticamente enfermos

16 de julio de 2019 actualizado por: Duke University

Investigación de eventos adversos relacionados con la polifarmacia en niños críticamente enfermos

El propósito de este estudio es aprender cómo 2 medicamentos (fentanilo y dexmedetomidina) afectan la forma en que los niños enfermos piensan e interactúan con su entorno.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 2-<18 en el momento de la inscripción
  • Admitido en Duke PICU o PCICU
  • Ventilación mecánica planificada o anticipada durante ≥2 días
  • Requiere sedación para mantener la ventilación mecánica
  • Sin contraindicaciones para recibir fentanilo o dexmedetomidina a juicio del médico
  • Disponibilidad y disposición del padre/tutor legal para dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, impediría la participación de un sujeto en el estudio.
  • Participación previa en este estudio
  • Recepción planificada de sedantes que no sean fentanilo o dexmedetomidina
  • Participantes con cualquiera de los siguientes diagnósticos: lesión cerebral traumática, hemorragia intracraneal, retraso del desarrollo neurológico inicial, estado epiléptico o que requieran apoyo inotrópico para la estabilidad hemodinámica.
  • Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal
  • Falla hepática
  • Soporte con oxigenación por membrana extracorpórea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fentanilo + Dexmedetomidina
Droga: Fentanilo
El paciente recibirá fentanilo IV.
Droga: Dexmedetomidina
El paciente recibirá dexemedetomidina IV.
Experimental: Dexmedetomidina + Fentanilo
Droga: Fentanilo
El paciente recibirá fentanilo IV.
Droga: Dexmedetomidina
El paciente recibirá dexemedetomidina IV.
Experimental: Solo fentanilo
Droga: Fentanilo
El paciente recibirá fentanilo IV.
Experimental: Solo dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
El paciente recibirá dexemedetomidina IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de delirio medidas por la puntuación CAPD
Periodo de tiempo: hasta 10 días
hasta 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de fármaco asociado con la puntuación CAPD
Periodo de tiempo: hasta 10 días
hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Kanecia Zimmerman, MD, Duke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00084476

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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