高血圧患者の血行動態パラメータと動脈硬化に対するフィマサルタンとアムロジピンの併用
忍容性と降圧効果、フィマサルタン 60 mg とベシル酸アムロジピン 5 mg の血行動態パラメーターと動脈硬化を評価するための 24 週間の非盲検臨床試験は、スタジアムでの高血圧患者に 1 日 1 回投与 2/3
調査の概要
詳細な説明
最近 2 ～ 3 年間高血圧を患っている男女の成人患者のコホートの前向きのオープン臨床試験。
介入: フィマサルタン 60 mg + ベシル酸アムロジピン 5 mg 1 日 1 回
研究の目的と正当化:
全身性動脈性高血圧症 (SAH) は、希望と生活の質を低下させる病状であり、アテローム性動脈硬化、心不全、虚血性心疾患および/または慢性腎臓病などの他の病状の発生または悪化に直接関連しています。
いくつかの研究では、中枢性脈圧 (cPP) と中枢性大動脈圧 (CAP) が、上腕または末梢脈圧 (pPP) よりも、心血管疾患、標的臓器の損傷、および死亡率のより良い予測因子であることが示されています。 その値は、高血圧、脳、腎臓、心臓の結果として一般的に損傷を受ける臓器に直接影響を与えるものであるため、中枢血行動態にもっと注意を払う必要があります. (2) 現在の SH の治療戦略は、部分的に効果的ではあるものの、高血圧患者の緊張値を十分に制御できていません。これは、力不足、副作用、または治療への愛着を著しく損なう複数回の注射が必要なためです。 フィマサルタンは、アンギオテンシン II (AT 1) 受容体の選択的遮断薬の治療クラスに属する医薬品であり、他のレニン-アンギオテンシン-アルドステロン軸阻害薬よりも副作用が少なく、十分な降圧効果と腎臓への追加の有益な効果を持つ薬物ファミリーです。機能、心室肥大、アテローム性動脈硬化症、およびインスリン感受性。 フィマサルタンの物理化学的特性と、メキシコ人を含むさまざまな集団でのフェーズ I ～ II および III の研究で得られた結果に基づいて、血圧の順守と制御を支持する、効果的で安全な治療オプションとなる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -自発的にインフォームドコンセントを理解し、署名できる被験者。
- 18～65歳の男女。
- -NOM-030 SSAによるオフィスでの拡張期血圧および/または収縮期の数値によると、本態性高血圧グレード2または3を持っている。
- -研究期間中のすべての研究訪問と研究者の基準によるフォローアップに信頼でき、喜んで参加する。
-降圧治療を受けている患者で、治験責任医師の判断により、患者の健康と安全に配慮して、0日目の訪問まで2週間前の洗浄を受けることができます。
-
除外基準:
- 二次性動脈性高血圧症。
- -現在治療中の患者 治験責任医師の裁量により、洗浄期間に提出することはできません。
- 重度の腎機能不全 (糸球体濾過率 <30 mL/分 / 1.73 m2)
- 中等度から重度の肝障害 (Child-Pugh B または C 分類)。
- 研究製品の成分のいずれかに対する過敏症
- 肝胆道閉塞
- -心筋梗塞または重度の冠動脈疾患（不安定狭心症を含む）または臨床的に重大なうっ血性心不全 週1（選択）への訪問前の6か月以内。
- 左室駆出率≦40%
- 安静時心拍数 ≥90 lpm
- -甲状腺障害（甲状腺機能が正常な治療を受けた被験者が関与する可能性があります）
- 臨床的に重大な僧帽弁または大動脈弁疾患 (グレード 2 以上) 肥大型閉塞性心筋症
13. 臨床的に重大なリズム障害 14. -研究者の判断における臨床的に重要な異常な検査パラメータ。
15.血圧に影響を与える可能性があり、研究者の意見では撤回できない同時治療。 16. ガラクトース不耐症またはグルコース-ガラクトース吸収不良の病歴。 17. 妊娠中、授乳中。 18. 生殖可能な女性は、治験責任医師の基準に従って効果的な避妊法を採用しないでください。
19. 1週目の来院（選択）の3か月前に他の研究プロトコルに参加している、または参加している患者。 20. 以前に特定されていないが、研究者の意見では、別の理由により、研究への参加が禁忌となる可能性があります。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィマサルタン60mg＋ベシル酸アムロジピン5mg
フィマサルタン60mg＋ベシル酸アムロジピン5mg。
8 週目に 90 mmHg 以上の DBP および/または 140 mmHg 以上の SBP を持つ被験者では、治験責任医師は、臨床基準に従って、12.5 mg の HCTZ QD を追加するオプションがあります (これらの場合、被験者は、フィマサルタン 60 mg 錠剤 1 錠と HCTZ 12.5 mg 錠剤 5 mg ベシル酸アムロジピン 1 錠を受け取ります。
|
フィマサルタン 60 mg + アムロジピン ベシル酸塩 5 mg または フィマサルタン + 12.5 mg HCTZ + アムロジピン ベシル酸塩 1 つ 5 mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脈波伝播速度の低下
時間枠：24週
|
本態性動脈性高血圧症グレード 2 および 3 のメキシコ人患者の VOPcf を減少
|
24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中心大動脈圧
時間枠：24週
|
フィマサルタン 60 mg とベシル酸アムロジピン 5 mg を 24 週間の治療スケジュールに従って QD で投与すると、本態性動脈性高血圧症グレード 2 および 3 のメキシコ人患者の中心大動脈圧が低下する
|
24週
|
|
中心脈圧
時間枠：24週
|
フィマサルタン 60 mg とベシル酸アムロジピン 5 mg を 24 週間 QD で組み合わせて投与すると、本態性動脈性高血圧症グレード 2 および 3 のメキシコ人患者の中枢脈圧が低下する
|
24週
|
|
上昇指数
時間枠：24週
|
フィマサルタン 60 mg とベシル酸アムロジピン 5 mg を組み合わせた用量ベースの治療を 24 週間、治療スケジュールに従って QD で投与すると、本態性動脈性高血圧症グレード 2 および 3 のメキシコ人患者の上昇指数が低下します。
|
24週
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INTEC-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
動脈性高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension