Фимасартан плюс амлодипин на показатели гемодинамики и жесткость артерий у пациентов с артериальной гипертензией
24-недельное открытое клиническое исследование для оценки переносимости и антигипертензивного эффекта, а также гемодинамических параметров и жесткости артерий фимасартана 60 мг плюс амлодипина безилат 5 мг, принимаемых один раз в день у пациентов с артериальной гипертензией на стадионах 2/3
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное открытое клиническое исследование когорты взрослых пациентов обоего пола с повышенным артериальным давлением в течение последних 2-3 лет.
Вмешательство: фимасартан 60 мг + амлодипина безилат 5 мг один раз в день
Цель и обоснование исследования:
Системная артериальная гипертензия (САГ) представляет собой патологию, снижающую надежду и качество жизни и непосредственно связанную с продуцированием или усугублением других патологий, таких как атеросклероз, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца и/или хроническая болезнь почек.
Несколько исследований показали, что центральное пульсовое давление (цПД) и центральное давление в аорте (ЦАД) являются лучшими предикторами сердечно-сосудистых заболеваний, поражения органов-мишеней и смертности, чем плечевое или периферическое пульсовое давление (пПД). Следует уделять больше внимания центральной гемодинамике, так как ее показатели непосредственно влияют на органы, обычно повреждаемые в результате гипертензии, на головной мозг, почки и сердце. (2) Существующие терапевтические стратегии для СГ, хотя и частично эффективны, не обеспечивают адекватного контроля цифр напряжения у пациентов с гипертензией либо из-за недостатка мощности, либо из-за их побочных эффектов, либо из-за необходимости нескольких инъекций, которые серьезно ухудшают привязанность к лечению. Фимасартан относится к терапевтическому классу селективных блокаторов рецепторов ангиотензина II (АТ 1), семейству препаратов с меньшими побочными эффектами, чем у других ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой оси, с адекватной антигипертензивной активностью и дополнительными благоприятными эффектами на почки. функции, гипертрофия желудочков, атероматоз и чувствительность к инсулину. Основываясь на физико-химических характеристиках фимасартана и результатах, полученных в исследованиях фазы I-II и III в различных популяциях, включая мексиканцев, в пользу приверженности и контроля артериального давления, он может быть эффективным и безопасным терапевтическим вариантом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект способен понять и подписать добровольно информированное согласие.
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет.
- Иметь эссенциальную гипертензию 2 или 3 степени по показателям диастолического АД и/или систолического в АД согласно НОМ-030 ССА.
- Надежный и готовый посетить все учебные визиты на время исследования и последующего наблюдения в соответствии с критериями исследователя.
Пациенты, получающие антигипертензивное лечение и которым, по мнению исследователя и заботе о здоровье и безопасности пациента, может быть проведено предварительное промывание в течение 2 недель до визита в день 0.
-
Критерий исключения:
- Вторичная артериальная гипертензия.
- Пациенты, находящиеся в настоящее время на лечении, которые по усмотрению исследователя не могут подвергаться периоду промывания.
- Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2)
- Печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой (классификация Чайлд-Пью B или C).
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов исследуемых продуктов.
- Гепатобилиарная обструкция
- Инфаркт миокарда или тяжелая ишемическая болезнь сердца (включая нестабильную стенокардию) или клинически значимая застойная сердечная недостаточность в течение 6 месяцев до визита на неделю-1 (отбор).
- Фракция выброса левого желудочка ≤40%
- ЧСС в покое ≥90 л/мин
- Заболевание щитовидной железы (могут быть вовлечены пролеченные субъекты, находящиеся в эутиреоидном состоянии)
- Клинически значимое поражение митрального или аортального клапана (степень ≥ 2) Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
13. Клинически значимые нарушения ритма 14. Клинически значимые аномальные лабораторные параметры по мнению исследователя.
15. Сопутствующее лечение, которое может повлиять на артериальное давление и которое, по мнению исследователя, нельзя отменить. 16. Непереносимость галактозы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы в анамнезе. 17. Беременность, кормление грудью. 18. Женщины, способные к деторождению, НЕ ПРИНИМАЮТ эффективный метод контрацепции в соответствии с критерием исследователя.
19. Пациенты, участвующие или участвующие в других протоколах исследований в течение 3 месяцев до визита на неделе 1 (отбор). 20. Другая причина, ранее не указанная, но, по мнению исследователя, может быть противопоказанием к их участию в исследовании.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фимасартан 60 мг + амлодипина безилат 5 мг
Фимасартан 60 мг + амлодипина безилат 5 мг.
У субъектов с ДАД, равным или превышающим 90 мм рт. ст., и/или САД, равным или превышающим 140 мм рт. ст. на 8-й неделе, исследователь будет иметь возможность, в соответствии со своими клиническими критериями, добавить 12,5 мг ГХТЗ QD (в этих случаях субъект получит одну таблетку фимасартана 60 мг плюс 12,5 мг ГХТЗ плюс одну таблетку 5 мг амлодипина безилата.
|
Фимасартан 60 мг плюс 5 мг амлодипина безилата или фимасартан плюс 12,5 мг ГХТЗ плюс один 5 мг амлодипина безилата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение скорости пульсовой волны
Временное ограничение: 24 недели
|
Применение комбинированного дозированного лечения фимасартана 60 мг плюс амлодипина безилата 5 мг один раз в день в соответствии со схемой лечения в течение 24 недель снижает VOPcf у мексиканских пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией 2 и 3 степени.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральное аортальное давление
Временное ограничение: 24 недели
|
Применение комбинированного дозированного лечения фимасартана 60 мг плюс амлодипина безилата 5 мг один раз в сутки в соответствии со схемой лечения в течение 24 недель снижает центральное аортальное давление у мексиканских пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией 2 и 3 степени.
|
24 недели
|
|
Центральное пульсовое давление
Временное ограничение: 24 недели
|
Введение комбинированного дозированного лечения фимасартана 60 мг плюс 5 мг бесилата амлодипина один раз в день в соответствии со схемой лечения в течение 24 недель снижает центральное пульсовое давление у мексиканских пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией 2 и 3 степени.
|
24 недели
|
|
Восходящий индекс
Временное ограничение: 24 недели
|
Назначение комбинированного дозированного лечения фимасартана 60 мг плюс амлодипина безилата 5 мг один раз в день в соответствии со схемой лечения в течение 24 недель снижает индекс роста у мексиканских пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией 2 и 3 степени.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Амлодипин
Другие идентификационные номера исследования
- INTEC-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .