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Fimasartan plus Amlodipin auf hämodynamische Parameter und arterielle Steifheit bei Patienten mit Bluthochdruck

25. September 2017 aktualisiert von: Ernesto German Cardona Muñoz, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Eine 24-wöchige offene klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und der blutdrucksenkenden Wirkung sowie der hämodynamischen Parameter und der arteriellen Steifigkeit von Fimasartan 60 mg plus Amlodipinbesylat 5 mg einmal täglich bei Patienten mit Bluthochdruck in den Stadien 2/3

24-wöchige offene klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirkung auf Druck, hämodynamische Parameter und arterielle Rigidität der kombinierten Behandlung auf der Basis von Fimasartan 60 mg und Amlodipinbesylat 5 mg einmal täglich bei Patienten mit arterieller Hypertonie in den Stadien 2-3

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, offene klinische Studie mit einer Kohorte von erwachsenen Patienten beiderlei Geschlechts mit Bluthochdruck vor 2-3 Jahren.

Intervention: Fimasartan 60 mg + Amlodipinbesilat 5 mg einmal täglich

Zweck und Begründung der Studie:

Systemische arterielle Hypertonie (SAH) ist eine Pathologie, die die Hoffnung und Lebensqualität verringert und direkt mit der Entstehung oder Verschlimmerung anderer Pathologien wie Atherosklerose, Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit und / oder chronischer Nierenerkrankung verbunden ist.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass der zentrale Pulsdruck (cPP) und der zentrale Aortendruck (CAP) bessere Prädiktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Zielorganschäden und Mortalität sind als der brachiale oder periphere Pulsdruck (pPP). Der zentralen Hämodynamik sollte mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden, da ihre Werte diejenigen sind, die sich direkt auf die Organe auswirken, die häufig durch Bluthochdruck geschädigt werden, Gehirn, Niere und Herz. (2) Gegenwärtige therapeutische Strategien für SH, obwohl teilweise wirksam, haben keine angemessene Kontrolle über die Spannungszahlen bei Patienten mit Bluthochdruck, entweder aufgrund von Leistungsmangel, durch ihre Nebenwirkungen oder durch das Erfordernis mehrerer Injektionen, die das Anhaften an der Behandlung ernsthaft beeinträchtigen. Fimasartan ist ein Arzneimittel, das zur therapeutischen Klasse der selektiven Blocker von Angiotensin II (AT 1)-Rezeptoren gehört, einer Familie von Arzneimitteln mit weniger Nebenwirkungen als andere Hemmer der Renin-Angiotensin-Aldosteron-Achse, mit einer ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung und zusätzlichen positiven Wirkungen auf die Nieren Funktion, ventrikuläre Hypertrophie, Atheromatose und Insulinsensitivität. Basierend auf den physikalisch-chemischen Eigenschaften von Fimasartan und den in Phase-I-II- und -III-Studien in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich der Mexikaner, erzielten Ergebnissen, die die Einhaltung und Kontrolle des Blutdrucks begünstigen, kann es eine wirksame und sichere therapeutische Option sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt, das in der Lage ist, eine freiwillige Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  2. Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren.
  3. Essentielle Hypertonie Grad 2 oder 3 gemäß den Zahlen des diastolischen Blutdrucks und / oder des systolischen Blutdrucks gemäß NOM-030 SSA.
  4. Zuverlässig und bereit, an allen Studienbesuchen für die Dauer der Studie und der Nachbereitung gemäß den Kriterien des Forschers teilzunehmen.

  5. Patienten unter blutdrucksenkender Behandlung, die nach Einschätzung des Prüfarztes und unter Berücksichtigung der Gesundheit und Sicherheit des Patienten 2 Wochen vor dem Besuch am Tag 0 gewaschen werden können.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre arterielle Hypertonie.
  2. Patienten, die sich derzeit in Behandlung befinden und nach Ermessen des Prüfarztes nicht der Waschphase unterzogen werden können.
  3. Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2)
  4. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Klassifikation Child-Pugh B oder C).
  5. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Forschungsprodukte
  6. Hepatobiliäre Obstruktion
  7. Myokardinfarkt oder schwere koronare Herzkrankheit (einschließlich instabiler Angina pectoris) oder klinisch signifikante dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor dem Besuch in Woche 1 (Auswahl).
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤40 %
  9. Ruhepuls ≥90 l/min
  10. Schilddrüsenerkrankung (behandelte Personen können betroffen sein, die euthyreot sind)
  11. Klinisch signifikante Erkrankung der Mitral- oder Aortenklappe (Grad ≥ 2) Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie

13. Klinisch signifikante Rhythmusstörungen 14. Klinisch signifikante abnormale Laborparameter nach Einschätzung des Prüfarztes.

15. Gleichzeitige Behandlung, die den Blutdruck beeinflussen kann und die nach Meinung des Prüfarztes nicht abgesetzt werden kann. 16. Eine Vorgeschichte von Galactose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption. 17. Schwangerschaft, Stillzeit. 18. Fortpflanzungsfähige Frauen wenden KEINE wirksame Verhütungsmethode nach den Kriterien des Prüfarztes an.

19. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch in Woche 1 an anderen Forschungsprotokollen teilnehmen oder daran teilnehmen (Auswahl). 20. Ein anderer Grund, der zuvor nicht angegeben wurde, aber nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme an der Studie sprechen kann.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fimasartan 60 mg + Amlodipinbesylat 5 mg
Fimasartan 60 mg + Amlodipinbesilat 5 mg. Bei Patienten mit einem DBP von mindestens 90 mmHg und/oder einem SBD von mindestens 140 mmHg in Woche 8 hat der Prüfarzt die Möglichkeit, gemäß seinen klinischen Kriterien 12,5 mg HCTZ QD (in diesen Fällen) hinzuzufügen Fällen erhält der Proband eine 60 mg Fimasartan-Tablette plus 12,5 mg HCTZ plus eine 5 mg Amlodipinbesilat-Tablette.
Kombinationsprodukt: Fimasartan plus Amlodipinbesilat
Fimasartan 60 mg plus Amlodipinbesylat 5 mg oder Fimasartan plus 12,5 mg HCTZ plus einmal 5 mg Amlodipinbesilat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Woche
Die Gabe einer kombinierten dosisbasierten Behandlung von 60 mg Fimasartan plus 5 mg Amlodipinbesilat QD, verabreicht gemäß dem Behandlungsplan für 24 Wochen, reduziert die VOPcf bei mexikanischen Patienten mit essentieller arterieller Hypertonie Grad 2 und 3
24 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler Aortendruck
Zeitfenster: 24 Woche
Die Verabreichung einer kombinierten dosisbasierten Behandlung von 60 mg Fimasartan plus 5 mg Amlodipinbesilat QD, verabreicht gemäß dem Behandlungsplan für 24 Wochen, reduziert den zentralen Aortendruck bei mexikanischen Patienten mit essentieller arterieller Hypertonie Grad 2 und 3
24 Woche
Zentraler Pulsdruck
Zeitfenster: 24 Woche
Die Verabreichung einer kombinierten dosisbasierten Behandlung von 60 mg Fimasartan plus 5 mg Amlodipinbesylat QD, verabreicht gemäß dem Behandlungsplan für 24 Wochen, reduziert den zentralen Pulsdruck bei mexikanischen Patienten mit essentieller arterieller Hypertonie Grad 2 und 3
24 Woche
Steigender Index
Zeitfenster: 24 Woche
Die Gabe einer kombinierten dosisbasierten Behandlung von 60 mg Fimasartan plus 5 mg Amlodipinbesilat QD, verabreicht gemäß dem Behandlungsplan für 24 Wochen, reduziert den steigenden Index bei mexikanischen Patienten mit essentieller arterieller Hypertonie Grad 2 und 3
24 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTEC-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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