Fimasartan + Amlodipine이 고혈압 환자의 혈역학적 지표와 동맥경직에 미치는 영향
경기장 내 고혈압 환자에게 1일 1회 투여한 피마살탄 60mg + 암로디핀 베실레이트 5mg의 내약성, 항고혈압 효과 및 혈역학적 매개변수 및 동맥 경직도를 평가하기 위한 24주 공개 라벨 임상 시험 2/3
연구 개요
상세 설명
최근 2~3년 동안 고혈압이 있는 남녀 성인 환자 코호트에 대한 전향적 공개 임상 시험.
중재: 피마살탄 60mg + 암로디핀 베실레이트 5mg 1일 1회
연구의 목적 및 정당성:
전신성 동맥 고혈압(SAH)은 희망과 삶의 질을 감소시키는 병리학이며 죽상동맥경화증, 심부전, 허혈성 심장 질환 및/또는 만성 신장 질환과 같은 다른 병리의 생성 또는 악화와 직접적으로 연관됩니다.
여러 연구에서 중심 맥압(cPP)과 중심 대동맥압(CAP)이 상완 또는 말초 맥압(pPP)보다 심혈관 질환, 표적 장기 손상 및 사망률을 더 잘 예측하는 것으로 나타났습니다. 고혈압, 뇌, 신장 및 심장의 결과로 일반적으로 손상되는 장기에 직접적인 영향을 미치는 값이기 때문에 중추 혈류역학에 더 많은 주의를 기울여야 합니다. (2) SH에 대한 현재의 치료 전략은 부분적으로 효과적이지만, 힘의 부족, 역효과 또는 치료에 대한 애착을 심각하게 손상시키는 여러 번의 주사를 요구함으로써 고혈압 환자의 긴장 수치를 적절하게 제어하지 못합니다. 피마살탄은 다른 레닌-안지오텐신-알도스테론 축 억제제보다 부작용이 적은 계열인 안지오텐신 II(AT 1) 수용체의 선택적 차단제의 치료 계열에 속하는 약물로, 적절한 항고혈압 효과와 신장에 대한 추가적인 유익한 효과가 있습니다. 기능, 심실 비대, 죽상종증 및 인슐린 감수성. 피마살탄의 물리화학적 특성과 멕시코인을 포함한 다양한 집단에 대한 1-2상 및 3상 연구에서 얻은 결과를 바탕으로 혈압의 순응도와 조절에 유리한 효과적이고 안전한 치료 옵션이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적 동의를 이해하고 서명할 수 있는 피험자.
- 18-65세의 남녀.
- NOM-030 SSA에 따른 확장기 혈압 및/또는 수축기 혈압의 수치에 따라 본태성 고혈압 등급 2 또는 3을 갖는 것.
- 연구자의 기준에 따라 연구 및 후속 조치 기간 동안 모든 연구 방문에 신뢰할 수 있고 기꺼이 참석합니다.
항고혈압 치료를 받고 있고 조사관의 판단에 따라 환자의 건강과 안전을 돌보는 환자는 0일 방문까지 2주간 사전 세척을 받을 수 있습니다.
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제외 기준:
- 이차성 동맥 고혈압.
- 조사자의 재량에 따라 현재 치료를 받고 있는 환자는 세척 기간에 제출할 수 없습니다.
- 중증 신부전(사구체 여과율 <30mL/min/1.73m2)
- 중등도에서 중증의 간 장애(Child-Pugh B 또는 C 분류).
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 과민성
- 간담도 폐쇄
- 심근 경색 또는 중증 관상동맥 질환(불안정 협심증 포함) 또는 1주 방문 전 6개월 이내의 임상적으로 유의한 울혈성 심부전(선택).
- 좌심실 박출률 ≤40%
- 안정 시 심박수 ≥90lpm
- 갑상선 장애
- 임상적으로 중요한 승모판 또는 대동맥 판막 질환(등급 ≥ 2) 비대 폐쇄성 심근병증
13. 임상적으로 유의한 리듬 장애 14. 조사자의 판단에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 매개변수.
15. 혈압에 영향을 줄 수 있고 연구자의 의견으로는 철회할 수 없는 동시 치료. 16. 갈락토스 불내성 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 병력. 17. 임신, 모유 수유. 18. 출산이 가능한 여성은 조사자의 기준에 따라 효과적인 피임 방법을 채택하지 마십시오.
19. 1주차 방문(선택) 이전 3개월 이내에 다른 연구 프로토콜에 참여 또는 참여한 환자. 20. 이전에 명시되지 않았지만 연구자의 의견에 따른 또 다른 이유는 연구 참여를 금할 수 있습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피마살탄 60mg + 암로디핀 베실레이트 5mg
피마살탄 60mg + 암로디핀 베실레이트 5mg.
제8주에 DBP가 90mmHg 이상 및/또는 SBP가 140mmHg 이상인 피험자에서 조사자는 자신의 임상 기준에 따라 HCTZ QD 12.5mg을 추가할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다(이 경우 경우에, 피험자는 60mg 피마살탄 정제 1개와 HCTZ 12.5mg 및 5mg 암로디핀 베실레이트 정제 1개를 받게 됩니다.
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피마살탄 60mg + 암로디핀 베실레이트 5mg 또는 피마살탄 + 12.5mg HCTZ + 5mg 암로디핀 베실레이트 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥파 속도 감소
기간: 24주
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24주 동안 치료 일정에 따라 피마살탄 60mg과 암로디핀 베실레이트 QD 5mg의 병용 용량 기반 치료를 투여하면 멕시코 본태성 동맥 고혈압 2등급 및 3등급 환자의 VOPcf가 감소합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 대동맥 압력
기간: 24주
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피마살탄 60mg과 암로디핀 베실레이트 QD 5mg을 24주 동안 치료 일정에 따라 병용 용량 기반 치료로 멕시코 본태성 동맥 고혈압 2등급 및 3등급 환자의 중심 대동맥압 감소
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24주
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중심 맥압
기간: 24주
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치료 일정에 따라 피마살탄 60mg과 암로디핀 베실레이트 QD 5mg을 병용 용량 기반 치료로 24주 동안 투여하면 멕시코 본태성 동맥 고혈압 2등급 및 3등급 환자의 중심 맥압이 감소합니다.
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24주
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상승 지수
기간: 24주
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24주 동안 치료 일정에 따라 피마살탄 60mg과 암로디핀 베실레이트 QD 5mg의 병용 용량 기반 치료를 투여하면 멕시코 본태성 동맥 고혈압 2등급 및 3등급 환자의 상승 지수가 감소합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INTEC-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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