Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fimasartan Plus Amlodipin om hæmodynamiske parametre og arteriel stivhed hos patienter med hypertension

25. september 2017 opdateret af: Ernesto German Cardona Muñoz, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Et 24-ugers åbent klinisk forsøg for at vurdere tolerabilitet og antihypertensiv effekt og i hæmodynamiske parametre og arteriel stivhed af Fimasartan 60 mg plus amlodipinbesylat 5 mg givet én gang dagligt til patienter med hypertension på stadioner 2/3

24-ugers åbent klinisk forsøg til vurdering af tolerabilitet og effekt på tryk, hæmodynamiske parametre og arteriel stivhed af den kombinerede behandling baseret på Fimasartan 60 mg og amlodipinbesylat 5 mg givet én gang dagligt til patienter med arteriel hypertension i trin 2-3

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, åbent klinisk forsøg med en kohorte af voksne patienter af begge køn med de seneste 2-3 års forhøjet blodtryk.

Intervention: Fimasartan 60 mg + amlodipinbesylat 5 mg én gang dagligt

Undersøgelsens formål og begrundelse:

Systemisk arteriel hypertension (SAH) er en patologi, der mindsker håbet og livskvaliteten og er direkte forbundet med produktionen eller forværringen af ​​andre patologier, såsom aterosklerose, hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom og/eller kronisk nyresygdom.

Adskillige undersøgelser har vist, at centralt pulstryk (cPP) og centralt aortatryk (CAP) er bedre forudsigere for kardiovaskulær sygdom, skade på målorganer og dødelighed end det brachiale eller perifere pulstryk (pPP). Mere opmærksomhed bør rettes mod central hæmodynamik, da dens værdier er dem, der direkte påvirker de organer, der almindeligvis er beskadiget som følge af hypertension, hjerne, nyre og hjerte. (2) Nuværende terapeutiske strategier for SH, selv om de er delvist effektive, har ikke tilstrækkelig kontrol over spændingstal hos hypertensive patienter, enten på grund af manglende kraft, på grund af deres bivirkninger eller ved at kræve flere skud, der alvorligt kompromitterer tilknytningen til behandlingen. Fimasartan er et lægemiddel, der tilhører den terapeutiske klasse af selektive blokkere af angiotensin II (AT 1) receptorer, en familie af lægemidler med mindre bivirkninger end andre renin-angiotensin-aldosteron-aksehæmmere, med tilstrækkelig styrke til antihypertensive og yderligere gavnlige virkninger på nyrerne. funktion, hypertrofi ventrikulær, atheromatose og insulinfølsomhed. Baseret på de fysisk-kemiske egenskaber af Fimasartan og resultaterne opnået i fase I-II og III undersøgelser i forskellige populationer, inklusive den mexicanske, der fremmer overholdelse og kontrol af blodtrykket, kan det være en effektiv og sikker terapeutisk mulighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emne, der er i stand til at forstå og underskrive frivilligt informeret samtykke.
  2. Mænd og kvinder i alderen 18-65 år.
  3. At have essentiel hypertension grad 2 eller 3 i henhold til tallene for diastolisk blodtryk og/eller systolisk i kontoret i henhold til NOM-030 SSA.
  4. Pålidelig og villig til at deltage i alle studiebesøg i hele undersøgelsens varighed og opfølgning i henhold til forskerens kriterier.

  5. Patienter i antihypertensiv behandling, og som efter investigators vurdering og tager sig af patientens sundhed og sikkerhed kan gennemgå 2 ugers tidligere vask til besøget på dag 0.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær arteriel hypertension.
  2. Patienter, der i øjeblikket er under behandling, som efter investigators skøn ikke kan underkastes vaskeperiode.
  3. Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2)
  4. Moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C klassificering).
  5. Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forskningsprodukterne
  6. Hepatobiliær obstruktion
  7. Myokardieinfarkt eller alvorlig koronararteriesygdom (herunder angina pectoris ustabil) eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før besøg i uge-1 (udvalg).
  8. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 %
  9. Hvilepuls ≥90 lpm
  10. Skjoldbruskkirtellidelse (behandlede forsøgspersoner kan være involveret, som er euthyroid)
  11. Klinisk signifikant mitral- eller aortaklapsygdom (grad ≥ 2) Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

13. Klinisk signifikante rytmeforstyrrelser 14. Klinisk signifikante abnorme laboratorieparametre efter investigatorens vurdering.

15. Samtidig behandling, der kan påvirke blodtrykket, og som ikke kan trækkes tilbage efter investigators vurdering. 16. En historie med galactoseintolerance eller glucose-galactose malabsorption. 17. Graviditet, amning. 18. Kvinder, der er i stand til at formere sig, ADVARER IKKE en effektiv præventionsmetode i henhold til efterforskerens kriterier.

19. Patienter, der deltager i eller deltager i andre forskningsprotokoller inden for 3 måneder før besøg i uge 1 (udvalg). 20. En anden årsag, der ikke tidligere er angivet, men efter investigatorens mening kan kontraindicere deres deltagelse i undersøgelsen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fimasartan 60 mg + amlodipinbesylat 5 mg
Fimasartan 60 mg + amlodipinbesylat 5 mg. Hos forsøgspersoner med en DBP lig med eller større end 90 mmHg og/eller SBP lig med eller større end 140 mmHg i uge 8, vil investigator have mulighed for, ifølge sine kliniske kriterier, at tilføje 12,5 mg HCTZ QD (i disse tilfælde vil forsøgspersonen modtage én 60 mg Fimasartan-tablet plus 12,5 mg HCTZ plus én 5 mg amlodipinbesylat-tablet.
Kombinationsprodukt: Fimasartan plus amlodipinbesylat
Fimasartan 60 mg plus amlodipinbesylat 5 mg eller Fimasartan plus 12,5 mg HCTZ plus én 5 mg amlodipinbesylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af pulsbølgehastighed
Tidsramme: 24 uge
Administration af kombineret dosisbaseret behandling af 60 mg fimasartan plus 5 mg amlodipinbesylat QD administreret i henhold til behandlingsplanen i 24 uger reducerer VOPcf hos mexicanske patienter med essentiel arteriel hypertension grad 2 og 3
24 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt aortatryk
Tidsramme: 24 uge
Administration af kombineret dosisbaseret behandling af 60 mg fimasartan plus 5 mg amlodipinbesylat QD administreret i henhold til behandlingsplanen i 24 uger reducerer det centrale aortatryk hos mexicanske patienter med essentiel arteriel hypertension grad 2 og 3
24 uge
Centralt pulstryk
Tidsramme: 24 uge
Administration af kombineret dosisbaseret behandling af 60 mg fimasartan plus 5 mg amlodipinbesylat QD administreret i henhold til behandlingsplanen i 24 uger reducerer det centrale pulstryk hos mexicanske patienter med essentiel arteriel hypertension grad 2 og 3
24 uge
Stigende indeks
Tidsramme: 24 uge
Administration af kombineret dosisbaseret behandling af 60 mg fimasartan plus 5 mg amlodipinbesylat QD administreret i henhold til behandlingsplanen i 24 uger reducerer stigende indeks hos mexicanske patienter med essentiel arteriel hypertension grad 2 og 3
24 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTEC-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Fimasartan plus amlodipinbesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner