Fimasartan Plus Amlodipine over hemodynamische parameters en arteriële stijfheid bij patiënten met hypertensie
Een open-label klinisch onderzoek van 24 weken om de verdraagbaarheid en het antihypertensieve effect en de hemodynamische parameters en arteriële stijfheid van Fimasartan 60 mg plus amlodipinebesilaat 5 mg eenmaal daags te beoordelen bij patiënten met hypertensie in stadions 2/3
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, open klinische studie van een cohort van volwassen patiënten van beide geslachten met recente 2-3 jaar hoge bloeddruk.
Interventie: eenmaal daags fimasartan 60 mg + amlodipinebesylaat 5 mg
Doel en verantwoording van het onderzoek:
Systemische arteriële hypertensie (SAH) is een pathologie die de hoop en kwaliteit van leven vermindert en direct verband houdt met de productie of verergering van andere pathologieën zoals atherosclerose, hartfalen, ischemische hartziekte en/of chronische nierziekte.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat centrale polsdruk (cPP) en centrale aortadruk (CAP) betere voorspellers zijn van hart- en vaatziekten, schade aan doelorganen en mortaliteit dan de brachiale of perifere polsdruk (pPP). Er moet meer aandacht worden besteed aan de centrale hemodynamica, aangezien de waarden ervan rechtstreeks van invloed zijn op de organen die vaak beschadigd raken als gevolg van hypertensie, de hersenen, de nieren en het hart. (2) De huidige therapeutische strategieën voor SH, hoewel gedeeltelijk effectief, hebben geen adequate beheersing van spanningscijfers bij hypertensieve patiënten, ofwel vanwege een gebrek aan kracht, door hun nadelige effecten of door het vereisen van meerdere injecties die de gehechtheid aan de behandeling ernstig in gevaar brengen. Fimasartan is een geneesmiddel dat behoort tot de therapeutische klasse van de selectieve blokkers van angiotensine II (AT1)-receptoren, een familie van geneesmiddelen met minder bijwerkingen dan andere renine-angiotensine-aldosteron-asremmers, met een adequate antihypertensieve werking en bijkomende gunstige effecten op de nieren. functie, ventriculaire hypertrofie, atheromatose en insulinegevoeligheid. Op basis van de fysisch-chemische kenmerken van Fimasartan en de resultaten die zijn verkregen in fase I-II- en III-onderzoeken bij verschillende populaties, waaronder de Mexicaanse, waarbij therapietrouw en controle van de bloeddruk wordt bevorderd, kan het een effectieve en veilige therapeutische optie zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die in staat is om vrijwillig geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
- Mannen en vrouwen van 18-65 jaar.
- Essentiële hypertensie graad 2 of 3 hebben volgens de cijfers van de diastolische bloeddruk en/of systolische bloeddruk volgens NOM-030 SSA.
- Betrouwbaar en bereid om alle studiebezoeken bij te wonen voor de duur van het onderzoek en de follow-up volgens de criteria van de onderzoeker.
Patiënten die een antihypertensieve behandeling ondergaan en die naar het oordeel van de onderzoeker en zorgdragend voor de gezondheid en veiligheid van de patiënt 2 weken voorafgaand aan het bezoek van dag 0 kunnen worden gewassen.
-
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire arteriële hypertensie.
- Patiënten die momenteel onder behandeling zijn en die naar goeddunken van de onderzoeker niet aan een wasperiode kunnen worden onderworpen.
- Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml / min / 1,73 m2)
- Matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B- of C-classificatie).
- Overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksproducten
- Hepatobiliaire obstructie
- Myocardinfarct of ernstige coronaire hartziekte (waaronder instabiele angina pectoris) of klinisch significant congestief hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan het bezoek tot week 1 (selectie).
- Linkerventrikelejectiefractie ≤40%
- Rusthartslag ≥90 lpm
- Schildklieraandoening (er kunnen behandelde proefpersonen bij betrokken zijn die euthyroïde zijn)
- Klinisch significante mitralisklep- of aortaklepaandoening (graad ≥ 2) Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
13. Klinisch significante ritmestoornissen 14. Klinisch significante abnormale laboratoriumparameters naar het oordeel van de onderzoeker.
15. Gelijktijdige behandeling die de bloeddruk kan beïnvloeden en die naar het oordeel van de onderzoeker niet kan worden stopgezet. 16. Een voorgeschiedenis van galactose-intolerantie of glucose-galactose malabsorptie. 17. Zwangerschap, borstvoeding. 18. Vrouwen die in staat zijn tot voortplanting passen GEEN effectieve anticonceptiemethode toe volgens de criteria van de onderzoeker.
19. Patiënten die deelnemen aan of deelnemen aan andere onderzoeksprotocollen binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek in week 1 (selectie). 20. Een andere reden die niet eerder is gespecificeerd maar naar de mening van de onderzoeker kan een contra-indicatie zijn voor deelname aan het onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fimasartan 60 mg + amlodipinebesylaat 5 mg
Fimasartan 60 mg + amlodipinebesylaat 5 mg.
Bij proefpersonen met een DBP gelijk aan of groter dan 90 mmHg en/of SBP gelijk aan of groter dan 140 mmHg in week 8, heeft de onderzoeker de mogelijkheid om, volgens zijn klinische criteria, 12,5 mg HCTZ QD toe te voegen (in deze gevallen krijgt de proefpersoon één tablet Fimasartan van 60 mg plus 12,5 mg HCTZ plus één tablet amlodipinebesylaat van 5 mg.
|
Fimasartan 60 mg plus amlodipinebesylaat 5 mg of Fimasartan plus 12,5 mg HCTZ plus één 5 mg amlodipinebesylaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
De toediening van een gecombineerde dosisgebaseerde behandeling van 60 mg fimasartan plus 5 mg amlodipinebesylaat QD, toegediend volgens het behandelschema gedurende 24 weken, vermindert VOPcf bij Mexicaanse patiënten met essentiële arteriële hypertensie graad 2 en 3
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale aortadruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
De toediening van een gecombineerde dosisgebaseerde behandeling van 60 mg fimasartan plus 5 mg amlodipinebesylaat QD, toegediend volgens het behandelschema gedurende 24 weken, verlaagt de centrale aortadruk bij Mexicaanse patiënten met essentiële arteriële hypertensie graad 2 en 3
|
24 weken
|
|
Centrale polsdruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
De toediening van een gecombineerde dosisgebaseerde behandeling van 60 mg fimasartan plus 5 mg amlodipinebesylaat QD, toegediend volgens het behandelschema gedurende 24 weken, verlaagt de centrale polsdruk bij Mexicaanse patiënten met essentiële arteriële hypertensie graad 2 en 3
|
24 weken
|
|
Stijgende index
Tijdsspanne: 24 weken
|
De toediening van een gecombineerde dosisgebaseerde behandeling van 60 mg fimasartan plus 5 mg amlodipinebesylaat QD, toegediend volgens het behandelschema gedurende 24 weken, verlaagt de stijgende index bij Mexicaanse patiënten met essentiële arteriële hypertensie graad 2 en 3
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INTEC-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arteriële hypertensie
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityVoltooidLever letsel | Hepatecellulair carcinoom | HAIC (Chemotherapie via de Leverslagader) | TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization)China
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Zhongda HospitalWervingCT | HCC - Hepatocellulair carcinoom | TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization)China
Klinische onderzoeken op Fimasartan plus amlodipinebesylaat
-
Stendhal Americas, S.A.Voltooid