Fimasartan Plus Amlodipina sui parametri emodinamici e rigidità arteriosa nei pazienti con ipertensione
Uno studio clinico in aperto di 24 settimane per valutare la tollerabilità e l'effetto antipertensivo e nei parametri emodinamici e la rigidità arteriosa di fimasartan 60 mg più amlodipina besilato 5 mg somministrato una volta al giorno in pazienti con ipertensione negli stadi 2/3
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico prospettico aperto su una coorte di pazienti adulti di entrambi i sessi con ipertensione arteriosa recente di 2-3 anni.
Intervento: Fimasartan 60 mg + amlodipina besilato 5 mg una volta al giorno
Scopo e giustificazione dello studio:
L'ipertensione arteriosa sistemica (SAH) è una patologia che diminuisce la speranza e la qualità della vita ed è direttamente associata alla produzione o all'aggravamento di altre patologie come l'aterosclerosi, l'insufficienza cardiaca, la cardiopatia ischemica e/o la malattia renale cronica.
Diversi studi hanno dimostrato che la pressione del polso centrale (cPP) e la pressione dell'aorta centrale (CAP) sono migliori predittori di malattie cardiovascolari, danni agli organi bersaglio e mortalità, rispetto alla pressione del polso brachiale o periferica (pPP). Maggiore attenzione dovrebbe essere prestata all'emodinamica centrale, poiché i suoi valori sono quelli che incidono direttamente sugli organi comunemente danneggiati a causa dell'ipertensione, cervello, reni e cuore. (2) Le attuali strategie terapeutiche per SH, sebbene parzialmente efficaci, non hanno un controllo adeguato delle figure di tensione nei pazienti ipertesi, a causa della mancanza di potenza, dei loro effetti avversi o richiedendo colpi multipli che compromettono seriamente l'attaccamento al trattamento. Fimasartan è un medicinale che appartiene alla classe terapeutica dei bloccanti selettivi dei recettori dell'angiotensina II (AT 1), famiglia di farmaci con minori effetti avversi rispetto ad altri inibitori dell'asse renina-angiotensina-aldosterone, con adeguata potenza antiipertensiva e ulteriori effetti benefici a livello renale funzione, ipertrofia ventricolare, ateromatosi e sensibilità all'insulina. Sulla base delle caratteristiche fisico-chimiche del Fimasartan e dei risultati ottenuti negli studi di fase I-II e III in diverse popolazioni, tra cui il messicano, favorendo l'aderenza e il controllo della pressione sanguigna, può essere un'opzione terapeutica efficace e sicura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto in grado di comprendere e firmare il consenso informato volontario.
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Avere ipertensione essenziale di grado 2 o 3 secondo i dati della pressione arteriosa diastolica e/o sistolica in carica secondo NOM-030 SSA.
- Affidabile e disponibile a partecipare a tutte le visite di studio per la durata dello studio e del follow-up secondo i criteri del ricercatore.
Pazienti in trattamento antipertensivo e che a giudizio dello sperimentatore e avendo cura della salute e della sicurezza del paziente possono sottoporsi a 2 settimane di lavaggio precedente alla visita del giorno 0.
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Criteri di esclusione:
- Ipertensione arteriosa secondaria.
- Pazienti attualmente in trattamento che a discrezione dello sperimentatore non possono essere sottoposti a periodo di lavaggio.
- Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2)
- Compromissione epatica da moderata a grave (classificazione Child-Pugh B o C).
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti della ricerca
- Ostruzione epatobiliare
- Infarto del miocardio o grave malattia coronarica (inclusa angina pectoris instabile) o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa entro 6 mesi prima della visita alla settimana 1 (selezione).
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%
- Frequenza cardiaca a riposo ≥90 lpm
- Disturbi della tiroide (possono essere coinvolti soggetti trattati che sono eutiroidei)
- Malattia della valvola mitrale o aortica clinicamente significativa (grado ≥ 2) Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
13. Disturbi del ritmo clinicamente significativi 14. Parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore.
15. Trattamento concomitante che può influenzare la pressione sanguigna e che non può essere ritirato a parere dello sperimentatore. 16. Una storia di intolleranza al galattosio o malassorbimento di glucosio-galattosio. 17. Gravidanza, allattamento. 18. Le donne in grado di procreare NON adottano un metodo contraccettivo efficace secondo il criterio dello sperimentatore.
19. Pazienti che partecipano o partecipano ad altri protocolli di ricerca entro 3 mesi prima della settimana 1 visita (selezione). 20. Un altro motivo non specificato in precedenza, ma secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe controindicare la loro partecipazione allo studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Fimasartan 60 mg + amlodipina besilato 5 mg
Fimasartan 60 mg + amlodipina besilato 5 mg.
Nei soggetti con PAD uguale o superiore a 90 mmHg e/o PAS uguale o superiore a 140 mmHg alla settimana 8, lo sperimentatore avrà la possibilità, secondo i suoi criteri clinici, di aggiungere 12,5 mg di HCTZ QD (in questi casi, il soggetto riceverà una compressa di Fimasartan da 60 mg più 12,5 mg di HCTZ più una compressa di amlodipina besilato da 5 mg.
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Fimasartan 60 mg più amlodipina besilato 5 mg o Fimasartan più 12,5 mg HCTZ più uno 5 mg di amlodipina besilato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 24 settimane
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La somministrazione di un trattamento combinato basato sulla dose di 60 mg di fimasartan più 5 mg di amlodipina besilato una volta somministrati secondo lo schema di trattamento per 24 settimane riduce la VOPcf nei pazienti messicani con ipertensione arteriosa essenziale di grado 2 e 3
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione dell'aorta centrale
Lasso di tempo: 24 settimane
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La somministrazione di un trattamento combinato basato sulla dose di 60 mg di fimasartan più 5 mg di amlodipina besilato una volta somministrati secondo lo schema di trattamento per 24 settimane riduce la pressione aortica centrale nei pazienti messicani con ipertensione arteriosa essenziale di grado 2 e 3
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24 settimane
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Pressione del polso centrale
Lasso di tempo: 24 settimane
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La somministrazione di un trattamento combinato basato sulla dose di 60 mg di fimasartan più 5 mg di amlodipina besilato una volta somministrati secondo lo schema di trattamento per 24 settimane riduce la pressione del polso centrale nei pazienti messicani con ipertensione arteriosa essenziale di grado 2 e 3
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24 settimane
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Indice in aumento
Lasso di tempo: 24 settimane
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La somministrazione di un trattamento combinato basato sulla dose di 60 mg di fimasartan più 5 mg di amlodipina besilato una volta somministrati secondo lo schema di trattamento per 24 settimane riduce l'indice di aumento nei pazienti messicani con ipertensione arteriosa essenziale di grado 2 e 3
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTEC-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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