Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fimasartan Plus Amlodipin om hemodynamiska parametrar och arteriell stelhet hos patienter med hypertoni

25 september 2017 uppdaterad av: Ernesto German Cardona Muñoz, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

En 24-veckors öppen klinisk prövning för att bedöma tolerabilitet och antihypertensiv effekt och i hemodynamiska parametrar och arteriell stelhet av Fimasartan 60 mg plus amlodipinbesylat 5 mg ges en gång om dagen hos patienter med hypertoni på stadion 2/3

24-veckors öppen klinisk prövning för att bedöma tolerabilitet och effekt på tryck, hemodynamiska parametrar och arteriell stelhet av den kombinerade behandlingen baserad på Fimasartan 60 mg och amlodipinbesylat 5 mg givet en gång dagligen till patienter med arteriell hypertoni i steg 2-3

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, öppen klinisk prövning av en kohort av vuxna patienter av båda könen med de senaste 2-3 åren högt blodtryck.

Intervention: Fimasartan 60 mg + amlodipinbesylat 5 mg en gång dagligen

Syfte och motivering av studien:

Systemisk arteriell hypertension (SAH) är en patologi som minskar hoppet och livskvaliteten och är direkt associerad med produktion eller förvärring av andra patologier såsom ateroskleros, hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom och/eller kronisk njursjukdom.

Flera studier har visat att det centrala pulstrycket (cPP) och det centrala aortatrycket (CAP) är bättre prediktorer för hjärt-kärlsjukdom, målorganskador och dödlighet, än det brachiala eller perifera pulstrycket (pPP). Mer uppmärksamhet bör ägnas central hemodynamik, eftersom dess värden är de som direkt påverkar de organ som vanligtvis skadas till följd av högt blodtryck, hjärna, njure och hjärta. (2) Aktuella terapeutiska strategier för SH, även om de är delvis effektiva, har inte tillräcklig kontroll över spänningssiffror hos hypertonipatienter, antingen på grund av bristande kraft, på grund av deras negativa effekter eller genom att kräva flera skott som allvarligt äventyrar anknytningen till behandlingen. Fimasartan är ett läkemedel som tillhör den terapeutiska klassen av selektiva blockerare av angiotensin II (AT 1)-receptorer, en familj av läkemedel med mindre biverkningar än andra hämmare av renin-angiotensin-aldosteronaxeln, med tillräcklig styrka antihypertensiva och ytterligare positiva effekter på njurarna. funktion, hypertrofi ventrikulär, ateromatos och insulinkänslighet. Baserat på de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos Fimasartan och de resultat som erhållits i fas I-II och III-studier i olika populationer, inklusive den mexikanska, som gynnar vidhäftning och kontroll av blodtrycket, kan det vara ett effektivt och säkert terapeutiskt alternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

53

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämne som kan förstå och underteckna frivilligt informerat samtycke.
  2. Män och kvinnor i åldern 18-65 år.
  3. Att ha essentiell hypertoni grad 2 eller 3 enligt siffrorna för diastoliskt blodtryck och/eller systoliskt på kontoret enligt NOM-030 SSA.
  4. Pålitlig och villig att närvara vid alla studiebesök under studiens varaktighet och uppföljningen enligt forskarens kriterier.

  5. Patienter på blodtryckssänkande behandling och som enligt utredarens bedömning och som tar hand om patientens hälsa och säkerhet kan genomgå 2 veckors tidigare tvätt till besöket dag 0.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär arteriell hypertoni.
  2. Patienter som för närvarande är under behandling som enligt utredarens bedömning inte kan underkastas tvättperioden.
  3. Allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2)
  4. Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B- eller C-klassificering).
  5. Överkänslighet mot någon av komponenterna i forskningsprodukterna
  6. Hepatobiliär obstruktion
  7. Hjärtinfarkt eller allvarlig kranskärlssjukdom (inklusive angina pectoris instabil) eller kliniskt signifikant kronisk hjärtsvikt inom 6 månader före besök i vecka 1 (urval).
  8. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤40 %
  9. Vilopuls ≥90 lpm
  10. Sköldkörtelstörning (behandlade patienter kan vara inblandade som är eutyroid)
  11. Kliniskt signifikant mitralis- eller aortaklaffsjukdom (grad ≥ 2) Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

13. Kliniskt signifikanta rytmrubbningar 14. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar enligt utredarens bedömning.

15. Samtidig behandling som kan påverka blodtrycket och som inte kan avbrytas enligt utredarens uppfattning. 16. En historia av galaktosintolerans eller glukos-galaktosmalabsorption. 17. Graviditet, amning. 18. Kvinnor som kan fortplanta sig ANVÄNDA INTE en effektiv preventivmetod enligt utredarens kriterier.

19. Patienter som deltar i eller deltar i andra forskningsprotokoll inom 3 månader före besöket vecka 1 (urval). 20. En annan orsak som inte tidigare specificerats men enligt utredarens uppfattning kan kontraindicera deras deltagande i studien.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fimasartan 60 mg + amlodipinbesylat 5 mg
Fimasartan 60 mg + amlodipinbesylat 5 mg. Hos försökspersoner med ett DBP lika med eller större än 90 mmHg och/eller SBP lika med eller större än 140 mmHg vid vecka 8, kommer utredaren att ha möjlighet, enligt sina kliniska kriterier, att lägga till 12,5 mg HCTZ QD (i dessa I fall kommer patienten att få en 60 mg fimasartantablett plus 12,5 mg HCTZ plus en 5 mg amlodipinbesylattablett.
Kombinationsprodukt: Fimasartan plus amlodipinbesylat
Fimasartan 60 mg plus amlodipinbesylat 5 mg eller Fimasartan plus 12,5 mg HCTZ plus en 5 mg amlodipinbesylat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av pulsvågshastighet
Tidsram: 24 vecka
Administrering av kombinerad dosbaserad behandling av 60 mg fimasartan plus 5 mg amlodipinbesylat QD administrerat enligt behandlingsschemat under 24 veckor minskar VOPcf hos mexikanska patienter med essentiell arteriell hypertoni grad 2 och 3
24 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centrala aortatrycket
Tidsram: 24 vecka
Administrering av kombinerad dosbaserad behandling av 60 mg fimasartan plus 5 mg amlodipinbesylat QD administrerat enligt behandlingsschemat under 24 veckor minskar det centrala aortatrycket hos mexikanska patienter med essentiell arteriell hypertoni grad 2 och 3
24 vecka
Centralt pulstryck
Tidsram: 24 vecka
Administrering av kombinerad dosbaserad behandling av 60 mg fimasartan plus 5 mg amlodipinbesylat QD administrerat enligt behandlingsschemat under 24 veckor minskar det centrala pulstrycket hos mexikanska patienter med essentiell arteriell hypertoni grad 2 och 3
24 vecka
Stigande index
Tidsram: 24 vecka
Administrering av kombinerad dosbaserad behandling av 60 mg fimasartan plus 5 mg amlodipinbesylat QD administrerat enligt behandlingsschemat under 24 veckor minskar stigande index hos mexikanska patienter med essentiell arteriell hypertoni grad 2 och 3
24 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (FAKTISK)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTEC-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Fimasartan plus amlodipinbesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera