Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fimasartan Plus Amlodipin på hemodynamiske parametere og arteriell stivhet hos pasienter med hypertensjon

25. september 2017 oppdatert av: Ernesto German Cardona Muñoz, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

En 24-ukers åpen klinisk studie for å vurdere tolerabilitet og antihypertensiv effekt og i hemodynamiske parametre og arteriell stivhet av Fimasartan 60 mg pluss amlodipinbesylat 5 mg gitt én gang daglig hos pasienter med hypertensjon på stadioner 2/3

24-ukers åpen klinisk studie for å vurdere tolerabilitet og effekt på trykk, hemodynamiske parametere og arteriell rigiditet av den kombinerte behandlingen basert på Fimasartan 60 mg og amlodipinbesylat 5 mg gitt én gang daglig hos pasienter med arteriell hypertensjon i trinn 2-3

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, åpen klinisk studie av en kohort av voksne pasienter av begge kjønn med nylig 2-3 år høyt blodtrykk.

Intervensjon: Fimasartan 60 mg + amlodipinbesylat 5 mg én gang daglig

Formål og begrunnelse for studien:

Systemisk arteriell hypertensjon (SAH) er en patologi som reduserer håpet og livskvaliteten og er direkte assosiert med produksjon eller forverring av andre patologier som aterosklerose, hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom og/eller kronisk nyresykdom.

Flere studier har vist at sentralt pulstrykk (cPP) og sentralt aortatrykk (CAP) er bedre prediktorer for hjerte- og karsykdommer, målorganskader og dødelighet, enn det brachiale eller perifere pulstrykket (pPP). Mer oppmerksomhet bør rettes mot sentral hemodynamikk, siden verdiene er de som direkte påvirker organene som ofte er skadet som følge av hypertensjon, hjerne, nyre og hjerte. (2) Gjeldende terapeutiske strategier for SH, selv om de er delvis effektive, har ikke tilstrekkelig kontroll over spenningstall hos hypertensive pasienter, enten på grunn av mangel på kraft, på grunn av deres bivirkninger eller ved å kreve flere skudd som alvorlig kompromitterer tilknytningen til behandlingen. Fimasartan er et legemiddel som tilhører den terapeutiske klassen av selektive blokkere av angiotensin II (AT 1)-reseptorer, en familie av legemidler med mindre bivirkninger enn andre hemmere av renin-angiotensin-aldosteron-aksen, med tilstrekkelig styrke mot hypertensjon og ytterligere gunstige effekter på nyrene. funksjon, hypertrofi ventrikulær, ateromatose og insulinfølsomhet. Basert på de fysisk-kjemiske egenskapene til Fimasartan og resultatene oppnådd i fase I-II og III-studier i forskjellige populasjoner, inkludert den meksikanske, som favoriserer overholdelse og kontroll av blodtrykket, kan det være et effektivt og trygt terapeutisk alternativ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emne som er i stand til å forstå og signere frivillig informert samtykke.
  2. Menn og kvinner i alderen 18-65 år.
  3. Å ha essensiell hypertensjon grad 2 eller 3 i henhold til tallene for diastolisk blodtrykk og/eller systolisk i kontoret i henhold til NOM-030 SSA.
  4. Pålitelig og villig til å delta på alle studiebesøk i løpet av studiet og oppfølgingen i henhold til forskerens kriterier.

  5. Pasienter på antihypertensiv behandling og som etter utrederens vurdering og ivaretar helsen og sikkerheten til pasienten kan gjennomgå 2 ukers tidligere vask til besøket dag 0.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær arteriell hypertensjon.
  2. Pasienter som for tiden er under behandling som etter utrederens skjønn ikke kan sendes til vaskeperiode.
  3. Alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2)
  4. Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C klassifisering).
  5. Overfølsomhet overfor noen av komponentene i forskningsproduktene
  6. Hepatobiliær obstruksjon
  7. Hjerteinfarkt eller alvorlig koronarsykdom (inkludert angina pectoris ustabil) eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før besøk til uke-1 (seleksjon).
  8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 %
  9. Hvilepuls ≥90 lpm
  10. Skjoldbruskkjertelforstyrrelse (behandlede personer kan være involvert som er euthyroid)
  11. Klinisk signifikant mitral- eller aortaklaffsykdom (grad ≥ 2) Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

13. Klinisk signifikante rytmeforstyrrelser 14. Klinisk signifikante unormale laboratorieparametre i etterforskerens vurdering.

15. Samtidig behandling som kan påvirke blodtrykket og som ikke kan trekkes tilbake etter utrederens oppfatning. 16. En historie med galaktoseintoleranse eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. 17. Graviditet, amming. 18. Kvinner som er i stand til å forplante seg IKKE ta i bruk en effektiv prevensjonsmetode i henhold til etterforskerens kriterier.

19. Pasienter som deltar i eller deltar i andre forskningsprotokoller innen 3 måneder før besøk uke 1 (seleksjon). 20. En annen årsak som ikke tidligere er spesifisert, men etter etterforskerens mening kan kontraindikere deres deltakelse i studien.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fimasartan 60 mg + amlodipinbesylat 5 mg
Fimasartan 60 mg + amlodipinbesylat 5 mg. Hos forsøkspersoner med en DBP lik eller større enn 90 mmHg og/eller SBP lik eller større enn 140 mmHg ved uke 8, vil etterforskeren ha muligheten, i henhold til sine kliniske kriterier, å tilsette 12,5 mg HCTZ QD (i disse I tilfeller vil pasienten motta én 60 mg Fimasartan-tablett pluss 12,5 mg HCTZ pluss én 5 mg amlodipinbesylat-tablett.
Kombinasjonsprodukt: Fimasartan pluss amlodipinbesylat
Fimasartan 60 mg pluss amlodipinbesylat 5 mg eller Fimasartan pluss 12,5 mg HCTZ pluss ett 5 mg amlodipinbesylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av pulsbølgehastighet
Tidsramme: 24 uke
Administrering av kombinert dosebasert behandling av 60 mg fimasartan pluss 5 mg amlodipinbesylat QD administrert i henhold til behandlingsplanen i 24 uker reduserer VOPcf hos meksikanske pasienter med essensiell arteriell hypertensjon grad 2 og 3
24 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt aortatrykk
Tidsramme: 24 uke
Administrering av kombinert dosebasert behandling av 60 mg fimasartan pluss 5 mg amlodipinbesylat QD administrert i henhold til behandlingsplanen i 24 uker reduserer sentralaortatrykket hos meksikanske pasienter med essensiell arteriell hypertensjon grad 2 og 3
24 uke
Sentralt pulstrykk
Tidsramme: 24 uke
Administrering av kombinert dosebasert behandling av 60 mg fimasartan pluss 5 mg amlodipinbesylat QD administrert i henhold til behandlingsplanen i 24 uker reduserer sentralt pulstrykk hos meksikanske pasienter med essensiell arteriell hypertensjon grad 2 og 3
24 uke
Stigende indeks
Tidsramme: 24 uke
Administrering av kombinert dosebasert behandling av 60 mg fimasartan pluss 5 mg amlodipinbesylat QD administrert i henhold til behandlingsplanen i 24 uker reduserer stigende indeks hos meksikanske pasienter med essensiell arteriell hypertensjon grad 2 og 3
24 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTEC-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Fimasartan pluss amlodipinbesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere