Fimasartan plus Amlodipin na hemodynamické parametry a arteriální ztuhlost u pacientů s hypertenzí
24týdenní otevřená klinická studie k posouzení snášenlivosti a antihypertenzního účinku a hemodynamických parametrů a arteriální tuhosti Fimasartanu 60 mg plus Amlodipin besylát 5 mg podávaný jednou denně u pacientů s hypertenzí na stadionech 2/3
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, otevřená klinická studie kohorty dospělých pacientů obou pohlaví s nedávným 2-3letým vysokým krevním tlakem.
Intervence: Fimasartan 60 mg + amlodipin-besylát 5 mg jednou denně
Účel a zdůvodnění studie:
Systémová arteriální hypertenze (SAH) je patologie, která snižuje naději a kvalitu života a je přímo spojena s produkcí nebo zhoršením jiných patologií, jako je ateroskleróza, srdeční selhání, ischemická choroba srdeční a/nebo chronické onemocnění ledvin.
Několik studií ukázalo, že centrální pulzní tlak (cPP) a centrální aortální tlak (CAP) jsou lepšími prediktory kardiovaskulárních onemocnění, poškození cílových orgánů a mortality než brachiální nebo periferní pulzní tlak (pPP). Větší pozornost by měla být věnována centrální hemodynamice, protože její hodnoty jsou ty, které přímo ovlivňují orgány, které jsou běžně poškozeny v důsledku hypertenze, mozek, ledviny a srdce. (2) Současné terapeutické strategie pro SH, i když jsou částečně účinné, nemají adekvátní kontrolu napětí u pacientů s hypertenzí, ať už kvůli nedostatku energie, jejich nepříznivým účinkům nebo tím, že vyžadují více injekcí, které vážně ohrožují připojení k léčbě. Fimasartan je léčivý přípravek, který patří do terapeutické třídy selektivních blokátorů receptorů angiotenzinu II (AT 1), což je skupina léků s méně nežádoucími účinky než jiné inhibitory osy renin-angiotenzin-aldosteron, s adekvátní potencí antihypertenziv a dalšími příznivými účinky na ledviny. funkce, hypertrofie komor, ateromatóza a citlivost na inzulín. Na základě fyzikálně-chemických vlastností Fimasartanu a výsledků získaných ve studiích fáze I-II a III u různých populací, včetně mexické, které podporují adherenci a kontrolu krevního tlaku, může jít o účinnou a bezpečnou terapeutickou možnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ernesto G Cardona -Muñoz, PhD
- Telefonní číslo: +52 3336173499
- E-mail: cameg1@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt schopný porozumět a podepsat dobrovolně informovaný souhlas.
- Muži a ženy ve věku 18-65 let.
- Mít esenciální hypertenzi 2. nebo 3. stupně podle hodnot diastolického krevního tlaku a/nebo systolického v ordinaci podle NOM-030 SSA.
- Spolehlivý a ochotný zúčastnit se všech studijních návštěv po dobu studia a následného sledování dle kritérií výzkumníka.
Pacienti na antihypertenzní léčbě, kteří podle úsudku zkoušejícího a dbají na zdraví a bezpečnost pacienta, mohou podstoupit 2 týdny předchozího mytí do návštěvy dne 0.
-
Kritéria vyloučení:
- Sekundární arteriální hypertenze.
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni a kteří podle uvážení zkoušejícího nemohou být podrobeni promývací periodě.
- Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2)
- Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh klasifikace B nebo C).
- Přecitlivělost na kteroukoli složku výzkumných produktů
- Hepatobiliární obstrukce
- Infarkt myokardu nebo závažné onemocnění koronárních tepen (včetně nestabilní anginy pectoris) nebo klinicky významné městnavé srdeční selhání během 6 měsíců před návštěvou v týdnu 1 (výběr).
- Ejekční frakce levé komory ≤ 40 %
- Klidová tepová frekvence ≥90 l/min
- Porucha štítné žlázy (může se jednat o léčené subjekty, které jsou eutyreoidní)
- Klinicky významné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně (stupeň ≥ 2) Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
13. Klinicky významné poruchy rytmu 14. Klinicky významné abnormální laboratorní parametry podle úsudku zkoušejícího.
15. Souběžná léčba, která může ovlivnit krevní tlak a kterou podle názoru zkoušejícího nelze přerušit. 16. Anamnéza intolerance galaktózy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy. 17. Těhotenství, kojení. 18. Ženy schopné plodit NEVYUŽÍVAJÍ účinnou metodu antikoncepce podle kritérií zkoušejícího.
19. Pacienti účastnící se nebo účastnící se jiných výzkumných protokolů během 3 měsíců před návštěvou v týdnu 1 (výběr). 20. Jiný důvod, který nebyl dříve specifikován, ale podle názoru zkoušejícího, může kontraindikovat jejich účast ve studii.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fimasartan 60 mg + amlodipin-besylát 5 mg
Fimasartan 60 mg + amlodipin-besylát 5 mg.
U subjektů s DBP rovným nebo vyšším než 90 mmHg a/nebo SBP rovným nebo vyšším než 140 mmHg v 8. týdnu bude mít zkoušející možnost, podle svých klinických kritérií, přidat 12,5 mg HCTZ QD (v těchto v případech, subjekt dostane jednu 60 mg tabletu Fimasartanu plus 12,5 mg HCTZ plus jednu 5 mg tabletu amlodipin besylátu.
|
Fimasartan 60 mg plus amlodipin-besylát 5 mg nebo Fimasartan plus 12,5 mg HCTZ plus jeden 5 mg amlodipin-besylát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení rychlosti pulzní vlny
Časové okno: 24 týden
|
Podávání kombinované léčby založené na dávce 60 mg fimasartanu plus 5 mg amlodipin besylátu QD podávané podle léčebného schématu po dobu 24 týdnů snižuje VOPcf u mexických pacientů s esenciální arteriální hypertenzí stupně 2 a 3
|
24 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální aortální tlak
Časové okno: 24 týden
|
Podávání kombinované léčby založené na dávce 60 mg fimasartanu plus 5 mg amlodipin besylátu QD podávané podle léčebného schématu po dobu 24 týdnů snižuje centrální aortální tlak u mexických pacientů s esenciální arteriální hypertenzí stupně 2 a 3
|
24 týden
|
|
Centrální pulzní tlak
Časové okno: 24 týden
|
Podávání kombinované léčby založené na dávce 60 mg fimasartanu plus 5 mg amlodipin besylátu QD podávané podle léčebného schématu po dobu 24 týdnů snižuje centrální pulzní tlak u mexických pacientů s esenciální arteriální hypertenzí stupně 2 a 3
|
24 týden
|
|
Rostoucí index
Časové okno: 24 týden
|
Podávání kombinované léčby založené na dávce 60 mg fimasartanu plus 5 mg amlodipin besylátu QD podávané podle léčebného schématu po dobu 24 týdnů snižuje rostoucí index u mexických pacientů s esenciální arteriální hypertenzí stupně 2 a 3
|
24 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INTEC-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální hypertenze
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Fimasartan plus amlodipin-besylát
-
Stendhal Americas, S.A.Dokončeno