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Fimasartan Plus Amlodipine sur les paramètres hémodynamiques et la rigidité artérielle chez les patients souffrant d'hypertension

25 septembre 2017 mis à jour par: Ernesto German Cardona Muñoz, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Un essai clinique ouvert de 24 semaines pour évaluer la tolérance et l'effet antihypertenseur ainsi que les paramètres hémodynamiques et la rigidité artérielle du fimasartan 60 mg plus bésylate d'amlodipine 5 mg administrés une fois par jour chez des patients souffrant d'hypertension dans les stades 2/3

Essai clinique ouvert de 24 semaines pour évaluer la tolérance et l'effet sur la pression, les paramètres hémodynamiques et la rigidité artérielle du traitement combiné à base de fimasartan 60 mg et de bésylate d'amlodipine 5 mg administré une fois par jour chez des patients souffrant d'hypertension artérielle au stade 2-3

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique prospectif et ouvert d'une cohorte de patients adultes des deux sexes souffrant d'hypertension artérielle récente depuis 2-3 ans.

Intervention : Fimasartan 60 mg + bésylate d'amlodipine 5 mg une fois par jour

Objet et justification de l'étude :

L'hypertension artérielle systémique (HSA) est une pathologie qui diminue l'espoir et la qualité de vie et est directement associée à la production ou à l'aggravation d'autres pathologies telles que l'athérosclérose, l'insuffisance cardiaque, les cardiopathies ischémiques et/ou les maladies rénales chroniques.

Plusieurs études ont montré que la pression différentielle centrale (cPP) et la pression aortique centrale (CAP) sont de meilleurs prédicteurs des maladies cardiovasculaires, des lésions des organes cibles et de la mortalité que la pression différentielle brachiale ou périphérique (pPP). Une plus grande attention devrait être accordée à l'hémodynamique centrale, car ses valeurs sont celles qui ont un impact direct sur les organes couramment endommagés par l'hypertension, le cerveau, les reins et le cœur. (2) Les stratégies thérapeutiques actuelles pour SH, bien que partiellement efficaces, n'ont pas un contrôle adéquat des figures de tension chez les patients hypertendus, soit par manque de puissance, soit par leurs effets indésirables, soit en nécessitant des injections multiples qui compromettent sérieusement l'attachement au traitement. Le fimasartan est un médicament qui appartient à la classe thérapeutique des inhibiteurs sélectifs des récepteurs de l'angiotensine II (AT 1), famille de médicaments ayant moins d'effets indésirables que les autres inhibiteurs de l'axe rénine-angiotensine-aldostérone, avec une puissance antihypertensive adéquate et des effets bénéfiques supplémentaires sur la fonction rénale. fonctionnelle, hypertrophie ventriculaire, athéromatose et sensibilité à l'insuline. Sur la base des caractéristiques physico-chimiques du Fimasartan et des résultats obtenus dans des études de phase I-II et III dans différentes populations, dont les Mexicains, favorisant l'observance et le contrôle de la pression artérielle, il peut constituer une option thérapeutique efficace et sûre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

53

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet capable de comprendre et de signer un consentement volontairement éclairé.
  2. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.
  3. Avoir une hypertension artérielle essentielle de grade 2 ou 3 selon les chiffres de la pression artérielle diastolique et/ou systolique en cabinet selon la NOM-030 SSA.
  4. Fiable et disposé à assister à toutes les visites d'étude pendant la durée de l'étude et du suivi selon les critères du chercheur.

  5. Les patients sous traitement antihypertenseur et qui, de l'avis de l'investigateur et prenant soin de la santé et de la sécurité du patient, peuvent subir 2 semaines de lavage préalable à la visite du jour 0.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension artérielle secondaire.
  2. Les patients actuellement sous traitement qui, à la discrétion de l'investigateur, ne peuvent pas être soumis à une période de lavage.
  3. Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire <30 mL/min/1,73 m2)
  4. Insuffisance hépatique modérée à sévère (classification Child-Pugh B ou C).
  5. Hypersensibilité à l'un des composants des produits de recherche
  6. Obstruction hépatobiliaire
  7. Infarctus du myocarde ou maladie coronarienne sévère (y compris l'angine de poitrine instable) ou insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative dans les 6 mois précédant la visite à la semaine 1 (sélection).
  8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤40%
  9. Fréquence cardiaque au repos ≥90 lpm
  10. Trouble thyroïdien (les sujets traités peuvent être impliqués qui sont euthyroïdiens)
  11. Valvulopathie mitrale ou aortique cliniquement significative (Grade ≥ 2) Cardiomyopathie obstructive hypertrophique

13. Troubles du rythme cliniquement significatifs 14. Paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs selon le jugement de l'investigateur.

15. Traitement concomitant pouvant affecter la tension artérielle et qui ne peut être retiré de l'avis de l'investigateur. 16. Antécédents d'intolérance au galactose ou de malabsorption du glucose-galactose. 17. Grossesse, allaitement. 18. Les femmes capables de procréer N'adoptent PAS une méthode contraceptive efficace selon les critères de l'investigateur.

19. Patients participant ou participant à d'autres protocoles de recherche dans les 3 mois précédant la visite de la semaine 1 (sélection). 20. Une autre raison non spécifiée précédemment mais de l'avis de l'investigateur peut contre-indiquer leur participation à l'étude.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fimasartan 60 mg + bésylate d'amlodipine 5 mg
Fimasartan 60 mg + bésylate d'amlodipine 5 mg. Chez les sujets ayant une PAD égale ou supérieure à 90 mmHg et/ou une PAS égale ou supérieure à 140 mmHg à la semaine 8, l'investigateur aura la possibilité, selon ses critères cliniques, d'ajouter 12,5 mg d'HCTZ QD (dans ces cas, le sujet recevra un comprimé de 60 mg de fimasartan plus 12,5 mg d'HCTZ plus un comprimé de 5 mg de bésylate d'amlodipine.
Produit combiné: Fimasartan plus bésylate d'amlodipine
Fimasartan 60 mg plus bésylate d'amlodipine 5 mg ou fimasartan plus 12,5 mg d'HCTZ plus un bésylate d'amlodipine à 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la vitesse des ondes de pouls
Délai: 24 semaines
L'administration d'un traitement combiné basé sur la dose de 60 mg de fimasartan plus 5 mg de bésylate d'amlodipine administrés selon le schéma thérapeutique pendant 24 semaines réduit la VOPcf chez les patients mexicains atteints d'hypertension artérielle essentielle de grades 2 et 3
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression aortique centrale
Délai: 24 semaines
L'administration d'un traitement combiné basé sur la dose de 60 mg de fimasartan plus 5 mg de bésylate d'amlodipine administrés selon le schéma thérapeutique pendant 24 semaines réduit la pression aortique centrale chez les patients mexicains atteints d'hypertension artérielle essentielle de grades 2 et 3
24 semaines
Pression pulsée centrale
Délai: 24 semaines
L'administration d'un traitement combiné basé sur la dose de 60 mg de fimasartan plus 5 mg de bésylate d'amlodipine administrés selon le schéma thérapeutique pendant 24 semaines réduit la pression différentielle centrale chez les patients mexicains atteints d'hypertension artérielle essentielle de grades 2 et 3
24 semaines
Indice en hausse
Délai: 24 semaines
L'administration d'un traitement combiné basé sur la dose de 60 mg de fimasartan plus 5 mg de bésylate d'amlodipine administrés selon le schéma thérapeutique pendant 24 semaines réduit l'indice d'augmentation chez les patients mexicains atteints d'hypertension artérielle essentielle de grades 2 et 3
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTEC-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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