非马沙坦加氨氯地平对高血压患者血流动力学参数和动脉硬度的影响
一项为期 24 周的开放标签临床试验,以评估 Fimasartan 60 mg 加苯磺酸氨氯地平 5 mg 的耐受性和抗高血压作用以及血液动力学参数和动脉硬度,每天一次在体育场内给予高血压患者 2/3
研究概览
详细说明
一项针对最近 2-3 年患有高血压的男女成年患者队列的前瞻性开放临床试验。
干预:非马沙坦 60 毫克 + 苯磺酸氨氯地平 5 毫克,每日一次
研究的目的和理由:
全身性动脉高压(SAH)是一种降低生活希望和质量的病理,并与其他病理如动脉粥样硬化、心力衰竭、缺血性心脏病和/或慢性肾病的产生或加重直接相关。
几项研究表明,中心脉压 (cPP) 和中心主动脉压 (CAP) 比肱动脉或外周脉压 (pPP) 更能预测心血管疾病、靶器官损伤和死亡率。 应该更多地关注中枢血流动力学,因为它的值直接影响因高血压、大脑、肾脏和心脏而经常受损的器官。 (2) 目前的 SH 治疗策略虽然部分有效,但由于缺乏力量、副作用或需要多次注射严重损害对治疗的依恋,因此无法充分控制高血压患者的紧张指数。 Fimasartan 是一种药物,属于血管紧张素 II (AT1) 受体选择性阻滞剂的治疗类别,与其他肾素-血管紧张素-醛固酮轴抑制剂相比,该系列药物的不良反应较少,具有足够的抗高血压作用和对肾脏的额外有益作用功能、心室肥大、动脉粥样硬化和胰岛素敏感性。 基于非马沙坦的物理化学特性以及在包括墨西哥人在内的不同人群中获得的 I-II 期和 III 期研究结果,有利于坚持和控制血压,它可以成为一种有效且安全的治疗选择。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ernesto G Cardona -Muñoz, PhD
- 电话号码:+52 3336173499
- 邮箱:cameg1@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者能够理解并自愿签署知情同意书。
- 18-65岁的男女。
- 根据 NOM-030 SSA 在办公室的舒张压和/或收缩压数字,患有原发性高血压 2 级或 3 级。
- 根据研究人员的标准,在研究期间和随访期间可靠并愿意参加所有研究访问。
正在接受抗高血压治疗的患者以及根据研究者的判断并照顾患者的健康和安全的患者可以接受 2 周的先前清洗至第 0 天的就诊。
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排除标准:
- 继发性动脉高血压。
- 目前正在接受治疗的患者,根据研究者的判断,不能提交清洗期。
- 严重肾功能不全(肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2)
- 中度至重度肝功能损害(Child-Pugh B 或 C 分类)。
- 对研究产品的任何成分过敏
- 肝胆梗阻
- 第 1 周就诊前 6 个月内心肌梗塞或严重冠状动脉疾病(包括不稳定型心绞痛)或有临床意义的充血性心力衰竭(选择)。
- 左心室射血分数≤40%
- 静息心率≥90 lpm
- 甲状腺疾病(甲状腺功能正常的受试者可能参与治疗)
- 有临床意义的二尖瓣或主动脉瓣疾病(≥ 2 级) 肥厚性梗阻性心肌病
13. 有临床意义的节律紊乱 14. 研究者判断具有临床意义的异常实验室参数。
15.同时进行可能影响血压且研究者认为不能撤药的治疗。 16. 半乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良的病史。 17. 怀孕,哺乳。 18. 有生育能力的妇女未按照研究者的标准采取有效的避孕方法。
19.在第1周访问(选择)之前3个月内参与或参与其他研究方案的患者。 20. 先前未指定但研究者认为的另一个原因可能会禁忌他们参与研究。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:非马沙坦 60 毫克 + 苯磺酸氨氯地平 5 毫克
非马沙坦 60 毫克 + 苯磺酸氨氯地平 5 毫克。
在第 8 周时 DBP 等于或大于 90 mmHg 和/或 SBP 等于或大于 140 mmHg 的受试者中,研究者可以根据其临床标准选择添加 12.5 mg HCTZ QD(在这些在某些情况下,受试者将接受一粒 60 毫克非马沙坦片加 12.5 毫克 HCTZ 加一粒 5 毫克苯磺酸氨氯地平片。
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非马沙坦 60 毫克加苯磺酸氨氯地平 5 毫克或非马沙坦加 12.5 毫克 HCTZ 加一种 5 毫克苯磺酸氨氯地平
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低脉搏波传播速度
大体时间:24周
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根据治疗方案给予 60 mg 非马沙坦加 5 mg 苯磺酸氨氯地平 QD 联合剂量治疗 24 周,可降低墨西哥原发性动脉高血压 2 级和 3 级患者的 VOPcf
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中心动脉压
大体时间:24周
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根据治疗方案给予 60 mg 非马沙坦加 5 mg 苯磺酸氨氯地平 QD 联合剂量治疗 24 周,可降低 2 级和 3 级原发性动脉高血压墨西哥患者的中心主动脉压
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24周
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中心脉压
大体时间:24周
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根据治疗方案给予 60 mg 非马沙坦加 5 mg 苯磺酸氨氯地平 QD 联合剂量治疗 24 周,可降低 2 级和 3 级原发性动脉高血压墨西哥患者的中心脉压
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24周
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上升指数
大体时间:24周
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根据治疗方案给予 60 mg 非马沙坦加 5 mg 苯磺酸氨氯地平 QD 联合剂量治疗 24 周,降低墨西哥原发性动脉高血压 2 级和 3 级患者的上升指数
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24周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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