Fimasartán más amlodipino sobre parámetros hemodinámicos y rigidez arterial en pacientes con hipertensión
Un ensayo clínico abierto de 24 semanas para evaluar la tolerabilidad y el efecto antihipertensivo y en los parámetros hemodinámicos y la rigidez arterial de fimasartan 60 mg más besilato de amlodipino 5 mg administrados una vez al día en pacientes con hipertensión en estadios 2/3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico prospectivo y abierto de una cohorte de pacientes adultos de ambos sexos con hipertensión arterial reciente de 2 a 3 años.
Intervención: fimasartán 60 mg + amlodipino besilato 5 mg una vez al día
Propósito y justificación del estudio:
La hipertensión arterial sistémica (HAS) es una patología que disminuye la esperanza y la calidad de vida y está directamente asociada a la producción o agravamiento de otras patologías como la aterosclerosis, la insuficiencia cardiaca, la cardiopatía isquémica y/o la enfermedad renal crónica.
Varios estudios han demostrado que la presión de pulso central (cPP) y la presión aórtica central (CAP) son mejores predictores de enfermedad cardiovascular, daño a órganos diana y mortalidad, que la presión de pulso braquial o periférica (pPP). Se debe prestar más atención a la hemodinámica central, ya que sus valores son los que impactan directamente en los órganos que comúnmente se dañan a consecuencia de la hipertensión, cerebro, riñón y corazón. (2) Las estrategias terapéuticas actuales para la HS, aunque parcialmente efectivas, no tienen un control adecuado de las cifras de tensión en los pacientes hipertensos, ya sea por falta de potencia, por sus efectos adversos o por requerir múltiples tomas que comprometen gravemente la adherencia al tratamiento. Fimasartán es un medicamento que pertenece a la clase terapéutica de los bloqueadores selectivos de los receptores de angiotensina II (AT 1), familia de fármacos con menos efectos adversos que otros inhibidores del eje renina-angiotensina-aldosterona, con potencia antihipertensiva adecuada y efectos beneficiosos adicionales sobre la función renal. funcional, hipertrofia ventricular, ateromatosis y sensibilidad a la insulina. En base a las características físico-químicas del Fimasartán y los resultados obtenidos en estudios fase I-II y III en diferentes poblaciones, incluida la mexicana, favoreciendo la adherencia y control de la presión arterial, puede ser una opción terapéutica eficaz y segura.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto capaz de comprender y firmar consentimiento informado voluntariamente.
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Tener hipertensión arterial esencial grado 2 o 3 según las cifras de presión arterial diastólica y/o sistólica en consultorio según NOM-030 SSA.
- Confiable y dispuesto a asistir a todas las visitas del estudio durante la duración del estudio y el seguimiento según criterio del investigador.
Pacientes en tratamiento antihipertensivo y que a juicio del investigador y velando por la salud y seguridad del paciente puedan someterse a 2 semanas de lavado previo a la visita del día 0.
-
Criterio de exclusión:
- Hipertensión arterial secundaria.
- Pacientes actualmente en tratamiento que a criterio del investigador no puedan ser sometidos a periodo de lavado.
- Insuficiencia renal severa (tasa de filtración glomerular <30 mL/min/1,73 m2)
- Insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación Child-Pugh B o C).
- Hipersensibilidad a alguno de los componentes de los productos de investigación
- Obstrucción hepatobiliar
- Infarto de miocardio o enfermedad arterial coronaria grave (incluida la angina de pecho inestable) o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la visita a la semana 1 (selección).
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%
- Frecuencia cardíaca en reposo ≥90 lpm
- Trastorno de la tiroides (los sujetos tratados pueden estar involucrados que son eutiroideos)
- Enfermedad de la válvula mitral o aórtica clínicamente significativa (Grado ≥ 2) Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
13. Trastornos del ritmo clínicamente significativos 14. Parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos a juicio del investigador.
15. Tratamiento concurrente que pueda afectar la presión arterial y que no pueda retirarse a juicio del investigador. dieciséis. Antecedentes de intolerancia a la galactosa o malabsorción de glucosa o galactosa. 17 Embarazo, lactancia. 18. Las mujeres con capacidad de procreación NO adoptan un método anticonceptivo eficaz según criterio del investigador.
19. Pacientes que participen o participen en otros protocolos de investigación dentro de los 3 meses anteriores a la visita de la semana 1 (selección). 20 Otro motivo no especificado anteriormente pero que a juicio del investigador pueda contraindicar su participación en el estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fimasartán 60 mg + amlodipino besilato 5 mg
Fimasartán 60 mg + amlodipino besilato 5 mg.
En sujetos con PAD igual o superior a 90 mmHg y/o PAS igual o superior a 140 mmHg en la semana 8, el investigador tendrá la opción, según su criterio clínico, de añadir 12,5 mg de HCTZ QD (en estos casos, el sujeto recibirá un comprimido de fimasartán de 60 mg más HCTZ de 12,5 mg más un comprimido de besilato de amlodipino de 5 mg.
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Fimasartán 60 mg más amlodipina besilato 5 mg o fimasartan más 12,5 mg HCTZ más una amlodipina besilato 5 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 24 semana
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La administración de un tratamiento basado en dosis combinadas de 60 mg de fimasartan más 5 mg de amlodipino besilato QD administrados según el esquema de tratamiento durante 24 semanas reduce la VOPcf en pacientes mexicanos con hipertensión arterial esencial grados 2 y 3
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24 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión aórtica central
Periodo de tiempo: 24 semana
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La administración de un tratamiento basado en dosis combinadas de 60 mg de fimasartán más 5 mg de amlodipino besilato QD administrados según el esquema de tratamiento durante 24 semanas reduce la presión aórtica central en pacientes mexicanos con hipertensión arterial esencial grados 2 y 3
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24 semana
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Presión de pulso central
Periodo de tiempo: 24 semana
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La administración de un tratamiento basado en dosis combinadas de 60 mg de fimasartán más 5 mg de amlodipino besilato QD administrados según el esquema de tratamiento durante 24 semanas reduce la presión de pulso central en pacientes mexicanos con hipertensión arterial esencial grados 2 y 3
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24 semana
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Índice ascendente
Periodo de tiempo: 24 semana
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La administración de un tratamiento combinado en dosis de 60 mg de fimasartán más 5 mg de amlodipino besilato QD administrados de acuerdo con el esquema de tratamiento durante 24 semanas reduce el Índice de Ascenso en Pacientes Mexicanos con Hipertensión Arterial Esencial grados 2 y 3
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24 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- INTEC-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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