Fimasartan Plus Amlodypina na parametry hemodynamiczne i sztywność tętnic u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
24-tygodniowe otwarte badanie kliniczne oceniające tolerancję i działanie przeciwnadciśnieniowe oraz parametry hemodynamiczne i sztywność tętnic fimasartanu 60 mg plus besylan amlodypiny 5 mg podawane raz dziennie pacjentom z nadciśnieniem na stadionach 2/3
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, otwarte badanie kliniczne kohorty dorosłych pacjentów obojga płci z nadciśnieniem tętniczym w ciągu ostatnich 2-3 lat.
Interwencja: Fimasartan 60 mg + besylan amlodypiny 5 mg raz na dobę
Cel i uzasadnienie badania:
Układowe nadciśnienie tętnicze (SAH) jest patologią, która zmniejsza nadzieję i jakość życia i jest bezpośrednio związana z powstawaniem lub zaostrzeniem innych patologii, takich jak miażdżyca tętnic, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca i/lub przewlekła choroba nerek.
Kilka badań wykazało, że centralne ciśnienie tętna (cPP) i centralne ciśnienie aortalne (CAP) są lepszymi predyktorami chorób sercowo-naczyniowych, uszkodzenia narządów docelowych i śmiertelności niż ciśnienie tętna na ramieniu lub obwodowe (pPP). Więcej uwagi należy poświęcić hemodynamice ośrodkowej, gdyż jej wartości to takie, które bezpośrednio wpływają na narządy często uszkadzane w wyniku nadciśnienia tętniczego, mózg, nerki i serce. (2) Obecne strategie terapeutyczne dla SH, chociaż częściowo skuteczne, nie zapewniają odpowiedniej kontroli figur napięcia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, albo z powodu braku mocy, z powodu ich działań niepożądanych, albo z powodu konieczności wielokrotnych zastrzyków, które poważnie naruszają przywiązanie do leczenia. Fimasartan jest lekiem należącym do grupy terapeutycznej selektywnych blokerów receptorów angiotensyny II (AT 1), rodziny leków o mniejszych działaniach niepożądanych niż inne inhibitory osi renina-angiotensyna-aldosteron, o odpowiedniej sile działania przeciwnadciśnieniowego i dodatkowym korzystnym wpływie na nerki. funkcji, przerostu komór, miażdżycy i wrażliwości na insulinę. Bazując na właściwościach fizyko-chemicznych fimasartanu oraz wynikach badań I-II i III fazy w różnych populacjach, w tym meksykańskiej, sprzyjających przestrzeganiu i kontroli ciśnienia krwi, może być skuteczną i bezpieczną opcją terapeutyczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot zdolny do zrozumienia i podpisania dobrowolnie świadomej zgody.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
- Mieć nadciśnienie samoistne stopnia 2 lub 3 zgodnie z wartościami ciśnienia rozkurczowego i/lub skurczowego w gabinecie zgodnie z NOM-030 SSA.
- Rzetelny i chętny do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych w czasie trwania badania i obserwacji zgodnie z kryteriami badacza.
Pacjenci w trakcie leczenia hipotensyjnego, którzy w ocenie badacza i dbając o zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta mogą przejść 2 tygodnie wcześniejszego mycia do wizyty dnia 0.
-
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne nadciśnienie tętnicze.
- Pacjenci obecnie w trakcie leczenia, którzy według uznania badacza nie mogą zostać poddani okresowi płukania.
- Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,73 m2)
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (klasyfikacja Child-Pugh B lub C).
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów
- Niedrożność wątroby i dróg żółciowych
- Zawał mięśnia sercowego lub ciężka choroba wieńcowa (w tym niestabilna dusznica bolesna) lub klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy przed wizytą w 1. tygodniu (wybór).
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%
- Tętno spoczynkowe ≥90 l/min
- Zaburzenia tarczycy (mogą występować leczone osoby, które są w stanie eutyreozy)
- Klinicznie istotna wada zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej (stopień ≥ 2) Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi oddechowej
13. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu 14. Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry laboratoryjne w ocenie badacza.
15. Jednoczesne leczenie, które może wpływać na ciśnienie krwi i którego zdaniem badacza nie można odstawić. 16. Historia nietolerancji galaktozy lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 17. Ciąża, karmienie piersią. 18. Kobiety zdolne do prokreacji NIE WOLNO stosować skutecznej metody antykoncepcji według kryterium badacza.
19. Pacjenci uczestniczący lub uczestniczący w innych protokołach badawczych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą w 1. tygodniu (selekcja). 20. Inna przyczyna, nie określona wcześniej, ale w opinii badacza może stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fimasartan 60 mg + besylan amlodypiny 5 mg
Fimasartan 60 mg + besylan amlodypiny 5 mg.
U pacjentów z DBP równym lub większym niż 90 mmHg i/lub SBP równym lub większym niż 140 mmHg w 8 tygodniu, badacz będzie miał możliwość, zgodnie ze swoimi kryteriami klinicznymi, dodania 12,5 mg HCTZ QD (w tych przypadkach pacjent otrzyma jedną tabletkę 60 mg fimasartanu plus 12,5 mg HCTZ plus jedną tabletkę besylanu amlodypiny 5 mg.
|
Fimasartan 60 mg plus besylan amlodypiny 5 mg lub Fimasartan plus 12,5 mg HCTZ plus jeden besylan amlodypiny 5 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie prędkości fali tętna
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Podawanie skojarzonego leczenia opartego na dawce 60 mg fimasartanu plus 5 mg besylanu amlodypiny raz na dobę zgodnie ze schematem leczenia przez 24 tygodnie zmniejsza VOPcf u meksykańskich pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym stopnia 2 i 3
|
24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralne ciśnienie w aorcie
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Podawanie skojarzonego leczenia opartego na dawce 60 mg fimasartanu plus 5 mg besylanu amlodypiny raz na dobę, zgodnie ze schematem leczenia przez 24 tygodnie, zmniejsza centralne ciśnienie w aorcie u meksykańskich pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym stopnia 2 i 3
|
24 tydzień
|
|
Centralne ciśnienie tętna
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Podawanie skojarzonego leczenia opartego na dawce 60 mg fimasartanu plus 5 mg besylanu amlodypiny raz na dobę zgodnie ze schematem leczenia przez 24 tygodnie zmniejsza ośrodkowe ciśnienie tętna u meksykańskich pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym stopnia 2 i 3
|
24 tydzień
|
|
Rosnący indeks
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Podawanie skojarzonego leczenia opartego na dawce 60 mg fimasartanu plus 5 mg besylanu amlodypiny raz na dobę, zgodnie ze schematem leczenia przez 24 tygodnie, zmniejsza wskaźnik wzrostu u meksykańskich pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym stopnia 2 i 3
|
24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Amlodypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTEC-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fimasartan plus besylan amlodypiny
-
Stendhal Americas, S.A.Zakończony