Fimasartan Plus Amlodipine hemodynaamisista parametreista ja valtimoiden jäykkyydestä potilailla, joilla on hypertensio
24 viikon avoin kliininen tutkimus siedettävyyden ja verenpainetta alentavan vaikutuksen sekä hemodynaamisten parametrien ja valtimoiden jäykkyyden arvioimiseksi Fimasartan 60 mg Plus Amlodipine Besylate 5 mg kerran päivässä potilaille, joilla on korkea verenpaine stadionilla 2/3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus kohortilla molempia sukupuolia edustavilla aikuisilla potilailla, joilla on viime aikoina ollut korkea verenpaine 2–3 vuotta.
Interventio: Fimasartaani 60 mg + amlodipiinibesylaatti 5 mg kerran vuorokaudessa
Tutkimuksen tarkoitus ja perustelut:
Systeeminen hypertensio (SAH) on sairaus, joka heikentää toivoa ja elämänlaatua ja liittyy suoraan muiden sairauksien, kuten ateroskleroosin, sydämen vajaatoiminnan, iskeemisen sydänsairauden ja/tai kroonisen munuaissairauden, muodostumiseen tai pahenemiseen.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että keskuspulssin paine (cPP) ja keskusaortan paine (CAP) ennustavat paremmin sydän- ja verisuonitauteja, kohdeelinvaurioita ja kuolleisuutta kuin olkavarteen tai perifeerinen pulssipaine (pPP). Sentraaliseen hemodynamiikkaan tulisi kiinnittää enemmän huomiota, sillä sen arvot ovat sellaisia, jotka vaikuttavat suoraan verenpainetaudin seurauksena yleisesti vaurioituviin elimiin, aivoihin, munuaisiin ja sydämeen. (2) Nykyiset SH:n terapeuttiset strategiat, vaikka ne ovatkin osittain tehokkaita, eivät pysty hallitsemaan riittävästi verenpainepotilaiden jännityslukuja joko tehon puutteen, haittavaikutusten tai useiden pistosten vuoksi, jotka vakavasti vaarantavat kiinnittymisen hoitoon. Fimasartaani on lääke, joka kuuluu angiotensiini II (AT 1) -reseptorien selektiivisten salpaajien terapeuttiseen luokkaan, lääkeperheeseen, jolla on vähemmän haittavaikutuksia kuin muilla reniini-angiotensiini-aldosteroni-akselin estäjillä, ja niillä on riittävä voimakkuus verenpainetta alentavaa ja lisävaikutuksia munuaisiin. toiminta, kammiohypertrofia, ateromatoosi ja insuliiniherkkyys. Fimasartaanin fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien ja eri populaatioissa, mukaan lukien meksikolaisilla, vaiheiden I-II ja III tutkimuksissa saatujen tulosten perusteella, mikä suosii verenpaineen pysymistä ja hallintaa, se voi olla tehokas ja turvallinen hoitovaihtoehto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
- Sinulla on essentiaalinen hypertensio, aste 2 tai 3 diastolisen verenpaineen ja/tai systolisen toimiston NOM-030 SSA:n mukaan.
- Luotettava ja halukas osallistumaan kaikille opintokäynneille tutkimuksen ja seurannan ajan tutkijan kriteerien mukaisesti.
Potilaat, jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa ja jotka tutkijan harkinnan ja potilaan terveydestä ja turvallisuudesta huolehtien voivat käydä läpi 2 viikon edellisen pesun päivän 0 käynnille.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen hypertensio.
- Tällä hetkellä hoidossa oleville potilaille, joita tutkijan harkinnan mukaan, ei voida asettaa pesujaksolle.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml / min / 1,73 m2)
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B- tai C-luokitus).
- Yliherkkyys tutkimustuotteiden jollekin aineosalle
- Maksan ja sappien tukos
- Sydäninfarkti tai vaikea sepelvaltimotauti (mukaan lukien epävakaa angina pectoris) tai kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen viikon 1 käyntiä (valinta).
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 %
- Leposyke ≥90 lpm
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (hoidetuilla potilailla voi olla eutyroidia)
- Kliinisesti merkittävä mitraali- tai aorttaläpän sairaus (aste ≥ 2) Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
13. Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt 14. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioparametrit tutkijan arvion mukaan.
15. Samanaikainen hoito, joka voi vaikuttaa verenpaineeseen ja jota ei tutkijan mielestä voida keskeyttää. 16. Aiempi galaktoosi-intoleranssi tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö. 17. Raskaus, imetys. 18. Lisääntymiskykyiset naiset EIVÄT ota käyttöön tehokasta ehkäisymenetelmää tutkijan kriteerien mukaan.
19. Muihin tutkimusprotokolliin osallistuvat tai niihin osallistuvat potilaat 3 kuukauden sisällä ennen viikon 1 käyntiä (valinta). 20. Toinen syy, jota ei ole aiemmin mainittu, mutta tutkijan mielestä saattaa estää osallistumisen tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fimasartaani 60 mg + amlodipiinibesylaatti 5 mg
Fimasartaani 60 mg + amlodipiinibesylaatti 5 mg.
Koehenkilöillä, joiden verenpainetauti on yhtä suuri tai suurempi kuin 90 mmHg ja/tai SBP on yhtä suuri tai suurempi kuin 140 mmHg viikolla 8, tutkijalla on kliinisten kriteeriensä mukaisesti mahdollisuus lisätä 12,5 mg HCTZ QD:tä (näissä tapauksissa tapauksissa potilas saa yhden 60 mg:n fimasartaanitabletin plus 12,5 mg HCTZ:n ja yhden 5 mg:n amlodipiinibesylaattitabletin.
|
Fimasartaani 60 mg plus amlodipiinibesylaatti 5 mg tai fimasartaani plus 12,5 mg HCTZ plus yksi 5 mg amlodipiinibesylaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssiaallon nopeuden vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Yhdistetty annospohjainen hoito, jossa 60 mg fimasartaania ja 5 mg amlodipiinibesylaattia QD annettuna hoito-ohjelman mukaisesti 24 viikon ajan, vähentää VOPcf:a meksikolaisilla potilailla, joilla on essentiaalinen valtimoverenpaine 2 ja 3.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski-aortan paine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Yhdistetty annospohjainen hoito, jossa 60 mg fimasartaania ja 5 mg amlodipiinibesylaattia QD annettuna hoito-ohjelman mukaisesti 24 viikon ajan, alentaa keskusaortan painetta meksikolaisilla potilailla, joilla on essentiaalinen valtimoverenpaine 2 ja 3.
|
24 viikkoa
|
|
Keskipulssipaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Yhdistetty annospohjainen hoito, jossa 60 mg fimasartaania ja 5 mg amlodipiinibesylaattia QD annettuna hoito-ohjelman mukaisesti 24 viikon ajan, alentaa keskuspulssin painetta meksikolaisilla potilailla, joilla on essentiaalinen valtimoverenpaine 2 ja 3.
|
24 viikkoa
|
|
Nouseva indeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Yhdistetty annospohjainen hoito 60 mg fimasartaania ja 5 mg amlodipiinibesylaattia QD annettuna hoito-ohjelman mukaisesti 24 viikon ajan alentaa kohoavaa indeksiä meksikolaisilla potilailla, joilla on essentiaalinen valtimoverenpaine 2 ja 3.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTEC-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valtimoverenpaine
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina