Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fimasartan Plus Amlodipine a hemodinamikai paraméterekről és az artériás merevségről magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

2017. szeptember 25. frissítette: Ernesto German Cardona Muñoz, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

24 hetes nyílt klinikai vizsgálat a tolerálhatóság és a vérnyomáscsökkentő hatás, valamint a hemodinamikai paraméterek és az artériás merevség vizsgálatára a Fimasartan 60 mg Plus Amlodipine Besylate 5 mg naponta egyszer adva magas vérnyomásban szenvedő betegeknél stadionokban 2/3

24 hetes nyílt klinikai vizsgálat a napi egyszeri 60 mg Fimasartan és 5 mg amlodipin-bezilát kombinációs kezelés tolerálhatóságának és nyomásra, hemodinamikai paraméterekre és artériás merevségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére 2-3 stádiumú artériás hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nyílt klinikai vizsgálat mindkét nemű felnőtt betegek csoportján, akiknek a közelmúltban 2-3 éves vérnyomása volt.

Beavatkozás: 60 mg fimazartán + 5 mg amlodipin-bezilát naponta egyszer

A vizsgálat célja és indoklása:

A szisztémás artériás hipertónia (SAH) olyan kórkép, amely csökkenti a reményt és az életminőséget, és közvetlenül összefügg más kórképek, például érelmeszesedés, szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség és/vagy krónikus vesebetegség kialakulásával vagy súlyosbodásával.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a központi pulzusnyomás (cPP) és a központi aortanyomás (CAP) jobb előrejelzője a szív- és érrendszeri betegségeknek, a célszervkárosodásnak és a mortalitásnak, mint a brachialis vagy perifériás pulzusnyomás (pPP). Nagyobb figyelmet kell fordítani a központi hemodinamikára, hiszen értékei azok, amelyek közvetlenül érintik a magas vérnyomás következtében gyakran károsodott szerveket, az agyat, a vesét és a szívet. (2) Az SH jelenlegi terápiás stratégiái, bár részben hatásosak, nem szabályozzák megfelelően a feszültséget a hipertóniás betegekben, sem az erő hiánya, sem a káros hatásaik miatt, sem pedig azért, mert többszörös oltást igényelnek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a kezeléshez való kötődést. A fimazartán az angiotenzin II (AT 1) receptorok szelektív blokkolóinak terápiás osztályába tartozó gyógyszer, amely a renin-angiotenzin-aldoszteron tengely más gátlóinál kisebb mellékhatásokkal rendelkező gyógyszercsalád, megfelelő vérnyomáscsökkentő és további jótékony hatású a vesére. funkció, kamrai hipertrófia, atheromatosis és inzulinérzékenység. A Fimasartan fizikai-kémiai jellemzői, valamint a különböző populációkban, köztük a mexikóiban végzett I-II. és III. fázisú vizsgálatok eredményei alapján a vérnyomás betartását és kontrollálását elősegítő hatásos és biztonságos terápiás lehetőség lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

53

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany képes megérteni és aláírni az önkéntesen megalapozott beleegyezést.
  2. 18-65 éves férfiak és nők.
  3. 2. vagy 3. fokozatú esszenciális hipertónia a diasztolés vérnyomás és/vagy a szisztolés vérnyomás alapján a NOM-030 SSA szerint.
  4. Megbízható és hajlandó minden tanulmányi látogatáson részt venni a vizsgálat és a nyomon követés időtartama alatt a kutató kritériumai szerint.

  5. Vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint, a beteg egészségére és biztonságára ügyelve a 0. napi vizitig 2 hetes mosakodáson eshetnek át.

    -

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos artériás hipertónia.
  2. A jelenleg olyan kezelés alatt álló betegeket, akiket a vizsgáló döntése alapján nem lehet mosási időszakra alávetni.
  3. Súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml / perc / 1,73 m2)
  4. Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C besorolás).
  5. A kutatási termékek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  6. Hepatobiliáris elzáródás
  7. Szívinfarktus vagy súlyos koszorúér-betegség (beleértve az instabil angina pectorist) vagy klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenség az 1. hét látogatását megelőző 6 hónapon belül (kiválasztás).
  8. Bal kamrai ejekciós frakció ≤40%
  9. Nyugalmi pulzusszám ≥90 lpm
  10. Pajzsmirigy-rendellenesség (a kezelt alanyok érintettek lehetnek, akik eutiroid)
  11. Klinikailag jelentős mitrális vagy aortabillentyű betegség (≥ 2. fokozat) Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia

13. Klinikailag jelentős ritmuszavarok 14. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméterek a vizsgáló megítélése szerint.

15. Vérnyomást befolyásoló egyidejű kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint nem vonható vissza. 16. Galaktóz intolerancia vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar a kórtörténetben. 17. Terhesség, szoptatás. 18. Nemzőképes nők NEM alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert a vizsgáló kritériuma szerint.

19. Az 1. heti vizit (kiválasztás) előtti 3 hónapon belül más kutatási protokollban részt vevő vagy abban részt vevő betegek. 20. Egy másik, korábban nem meghatározott, de a vizsgáló véleménye szerint ok ellenjavallhatja a vizsgálatban való részvételt.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fimasartan 60 mg + amlodipin-bezilát 5 mg
Fimasartan 60 mg + amlodipin-bezilát 5 mg. Azoknál az alanyoknál, akiknek a DBP-je 90 Hgmm vagy nagyobb és/vagy 140 Hgmm-nél nagyobb vagy nagyobb, a vizsgálónak lehetősége lesz klinikai kritériumainak megfelelően 12,5 mg HCTZ QD hozzáadására (ezekben esetekben az alany egy 60 mg-os Fimasartan tablettát plusz 12,5 mg HCTZ-t és egy 5 mg-os amlodipin-bezilát tablettát kap.
Kombinált termék: Fimasartan + amlodipin-bezilát
60 mg fimazartán plusz 5 mg amlodipin-bezilát vagy Fimasartan plus 12,5 mg HCTZ plus egy 5 mg amlodipin-bezilát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzushullám sebességének csökkentése
Időkeret: 24 hét
A 60 mg fimazartán és 5 mg amlodipin-bezilát QD kombinált dózisalapú kezelés a kezelési ütemterv szerint 24 héten keresztül csökkenti a VOPcf-et 2. és 3. fokozatú esszenciális artériás hipertóniában szenvedő mexikói betegeknél.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi aortanyomás
Időkeret: 24 hét
A 60 mg fimazartán és 5 mg amlodipin-bezilát QD kombinált dózisalapú kezelés a kezelési ütemterv szerint 24 héten keresztül csökkenti a központi aortanyomást 2. és 3. fokozatú esszenciális artériás hipertóniában szenvedő mexikói betegeknél.
24 hét
Központi impulzusnyomás
Időkeret: 24 hét
A 60 mg fimazartán és 5 mg amlodipin-bezilát QD kombinált dózisalapú kezelés a kezelési ütemterv szerint 24 héten keresztül csökkenti a központi pulzusnyomást 2. és 3. fokozatú esszenciális artériás hipertóniában szenvedő mexikói betegeknél.
24 hét
Emelkedő index
Időkeret: 24 hét
A 60 mg fimazartán plusz 5 mg amlodipin-bezilát QD kombinált, dózisalapú kezelés a kezelési ütemterv szerint 24 hétig, csökkenti a 2. és 3. fokozatú esszenciális artériás hipertóniában szenvedő mexikói betegek emelkedő indexét.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INTEC-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fimasartan + amlodipin-bezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel