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ドナー腎摘出術における術後鎮痛のためのリポソームブピバカインによる腹壁ブロックの評価

2021年12月20日 更新者：Siamak Rahman, MD、University of California, Los Angeles
生きている腎臓ドナーを対象とした盲検無作為対照試験。 研究グループは、全身麻酔の導入後にリポソームブピバカインTrans Quadratus Lumborum（TQL）ブロックを受けます。 次の研究変数は、麻酔後のケアユニットに到着した後、術後に収集されます。 現在および最大強​​度の疼痛スコアは、看護師によって電子健康記録 (EHR) に記録されます。 24時間ごとに消費されたアヘン剤の総投与量は、退院後にEHRおよびペインダイアリーから収集されます。 患者の満足度は、改訂された米国疼痛学会の患者転帰質問票（APS-POQ-R）を使用して評価されます 手順の24時間後。 吐き気の発生率は、看護ノートから抽出されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは盲検化された (患者は盲検化され、データを収集するすべてのスタッフと看護師も盲検化されます) 進行することが学際的 (腎臓学、泌尿器学、精神医学、およびソーシャルワーク) チームによって承認された生きている腎臓ドナーにおけるランダム化比較試験です。ドナー腎摘出術で。 患者は、腎臓提供に同意し、関連するすべてのリスクについて知らされた後にのみ、研究への参加を求められます。 参加者は、手術室に入るまでいつでも腎臓提供を辞退できることを知らされます。

これらの基準を満たし、研究への参加にも同意する患者は無作為に割り付けられます (標準治療の鎮痛薬 vs TQL ブロック)。 女性では術後の吐き気/嘔吐（PONV）のリスクが高まることが知られているため、各アームの男性と女性の患者の比率は等しくなります。 研究グループは、全身麻酔の導入後にリポソームブピバカインTQLブロックを受け、正中筋膜の閉鎖後にリポソームブピバカイン横腹平面（TAP）ブロックを受けます。 対照群を含むすべての患者は、皮膚の縁にブピバカインが浸潤します。 対照患者には、両側に5ccのブピバカインを含むTAPブロックがあります。 プラセボ 22 g 針は、注射なしで TQL ブロックと同じ部位に配置されます。 術中麻薬は、標準的な基準に基づいて麻酔チームによって投与されます。 すべての参加者は、手順の最後に静脈内ケトロラクとアセトアミノフェンを受け取ります。 ケトロラクの静脈内投与は、入院中も 24 時間続けられます。 必要に応じて断続的な非経口および経腸麻薬による術後疼痛管理は、両方のグループで同じになります。

リポソームブピバカインブロック投与：

全身麻酔の導入後、外科チームは患者を側臥位 (手術の最終姿勢) にします。 準備とドレープの後、研究者は超音波プローブを腸骨稜のすぐ上の後腋窩線の中央に配置します。 調査員は、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋、腰方形筋、胸腰筋膜などの腹壁の筋肉を超音波で特定します。 次に、研究者は 22 g の神経ブロック針を挿入し、胸腰筋膜と連続した筋膜コンパートメントを形成する腰方形筋層またはその筋膜の筋膜被覆の下になるまで、超音波の直接誘導下でそれを進めます。 針の血管内位置を除外するための吸引の後、研究者は、超音波ガイド下で10mlの生理食塩水と混合したリポソームブピバカイン20mLを注入し、注入された液体の広がりを監視します。 治験責任医師は、局所麻酔薬 5cc ごとに繰り返し吸引します。 治験責任医師は、注射が完了すると針を抜きます。

次の研究変数は、麻酔後のケアユニットに到着した後、術後に収集されます。 現在および最大強​​度の疼痛スコアは、看護師によって EHR に記録されます。 24時間ごとに消費されたアヘン剤の総投与量は、退院後にEHRおよびペインダイアリーから収集されます。 患者の満足度は、改訂された米国疼痛学会の患者転帰質問票（APS-POQ-R）を使用して評価されます 手順の24時間後。 吐き気の発生率は看護ノートから抽出されます

合併症は、入院中にこれらの患者を追跡する麻酔疼痛サービスによって記録されます。

麻薬の外来使用、痛みの評価、腸機能、ブロックまたはドナー手術による性機能の合併症、および腎臓提供に対する態度は、検証済みの調査機器を使用して評価されます。 腎臓提供前後のデータ収集のタイムラインをご覧ください。 調査データは、手術後 3、5、10、30、および 90 日後に REDCap サーバーへの安全なリンクを使用して収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Connie Frank Kidney Transplant Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -腹腔鏡下ドナー腎摘出術を受けている患者

除外基準:

  • 妊娠
  • 潜在的なブロック部位での全身または局所感染。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症、
  • このプロトコルで定義されているもの以外のドナー腎摘出術への外科的アプローチの可能なバリエーション。
  • 予定されている注射部位の瘢痕または解剖学的異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：勉強
リポソームブピバカイン
薬：リポソームブピビカインによる腹壁ブロック
リポソームブピビカインによる腹壁ブロック
他の名前：
  • エクスパレル
介入なし：コントロール
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコアの変化
時間枠：術後3日
痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS)、スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど痛みのレベルが低いことを示します
術後3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：1日目
改訂された米国疼痛学会の患者転帰アンケート (APS-POQ-R) 調査では、変数「疼痛治療に対する満足度」のスコアが評価されました。 これは 0 から 10 の範囲のスケールで、0 は非常に不満であり、悪い結果であり、10 は疼痛治療に非常に満足しており、より良い結果です。
1日目
吐き気と嘔吐、術前にスコポラミンパッチまたはレスキュー制吐薬が必要と定義
時間枠：1日目
術前スコポラミンパッチを必要とする患者数、および PACU でレスキュー制吐薬を必要とする患者数。
1日目
腸機能の回復
時間枠：5日目
ボウル活動調査では、参加者に、手術後の腸機能にどの程度の問題があるかを、1 (問題なし) から 5 (大きな問題) のスケールで尋ねました。
5日目
手術またはブロックに関連する合併症を経験している参加者
時間枠：入院期間、最長5日間
各腕に関連する合併症を経験した参加者の数
入院期間、最長5日間
オピオイド使用量/日
時間枠：3日目
モルヒネ換算ミリグラム/日
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Siamak Rahman, MD、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者：Hans a Gritsch, MD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2020年6月24日

研究の完了 (実際)

2020年6月24日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月20日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-000598

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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