- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03294109
Liposomaalisella bupivakaiinilla tehdyn vatsan seinämän lohkon arviointi leikkauksen jälkeisen analgesian vuoksi luovuttajan munuaisten poistoleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sokkoutettu (potilaat ovat sokettuja ja myös koko henkilökunta ja hoitajat, jotka keräävät tietoja) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus elävillä munuaistenluovuttajilla, jotka monitieteinen (nefrologia, urologia, psykiatria ja sosiaalityö) tiimi on hyväksynyt jatkamaan. luovuttajan nefrektomialla. Potilaita kutsutaan osallistumaan tutkimukseen vasta, kun he ovat suostuneet munuaisten luovutukseen ja heille on kerrottu kaikista siihen liittyvistä riskeistä. Osallistujille kerrotaan, että he voivat vetäytyä munuaisten luovutuksesta milloin tahansa, kunnes he ovat leikkaussalissa.
Nämä kriteerit täyttävät potilaat, jotka myös suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan (standardihoitokipulääkitys vs. TQL-salpaus). Mies- ja naispotilaiden suhde kummassakin käsivarressa on sama, koska tunnetaan lisääntyneen postoperatiivisen pahoinvoinnin/oksentelun (PONV) riskin naisilla. Tutkimusryhmä saa liposomaalisen bupivakaiinin TQL-salpauksen yleisanestesian induktion jälkeen ja liposomaalisen bupivakaiinin poikittaisen abdominis-tason (TAP) salpauksen keskilinjan faskian sulkemisen jälkeen. Kaikilla potilailla, myös kontrolliryhmällä, ihon reunoihin on infiltroitunut bupivakaiini. Kontrollipotilailla on TAP-salpaus, jossa on 5 cm3 bupivakaiinia molemmilla puolilla. Plasebo 22 g:n neula asetetaan samaan kohtaan kuin TQL-salpa ilman injektiota. Anestesiatiimi antaa leikkauksensisäiset huumeet vakiokriteerien mukaisesti. Kaikki osallistujat saavat suonensisäisen ketorolakin ja asetaminofeenin toimenpiteen lopussa. Ketorolakin suonensisäistä käyttöä jatketaan 24 tunnin ajan sairaalahoidossa. Leikkauksen jälkeinen kivun hallinta jaksottaisilla parenteraalisilla ja enteraalisilla huumeilla tarpeen mukaan on sama molemmissa ryhmissä.
Liposomaalisen bupivakaiinin salpaus:
Yleisanestesian induktion jälkeen leikkaustiimi kääntää potilaan sivuasentoon (leikkauksen viimeinen asento). Valmistelun ja peittämisen jälkeen tutkijat sijoittavat ultraäänianturin keskelle posteriorista kainalolinjaa, juuri suoliluun harjanteen yläpuolelle. Tutkijat tunnistavat ultraäänen avulla vatsan seinämän lihakset, mukaan lukien ulkoiset vinot, sisäiset vinot, poikittaiset vatsalihakset ja quadratus lumborum sekä thoracolumbar fascia. Sitten tutkijat työntävät 22 g:n hermolohkoneulan ja jatkavat sitä suorassa ultraäänen ohjauksessa, kunnes se on quadratus lumborum -lihaskerroksen tai sen fasciakerroksen alapuolella, joka muodostaa jatkuvan fasciaosaston thoracolumbar fascialla. Aspiraation jälkeen neulan suonensisäisen sijainnin poissulkemiseksi tutkijoille ruiskutetaan 20 ml liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta ultraääniohjauksessa, jotta voidaan seurata ruiskutetun nesteen leviämistä. Tutkijat imevät toistuvasti joka 5 cc paikallispuudutusainetta. Tutkijat poistavat neulan pistoksen päätyttyä.
Seuraavat tutkimusmuuttujat kerätään leikkauksen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen. Sairaanhoitajat dokumentoivat EHR:ssä nykyiset ja enimmäisintensiteetin kipupisteet. 24 tunnin välein kulutettu opiaatin kokonaisannos kerätään EHR:stä ja kipupäiväkirjasta kotiutuksen jälkeen. Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä Revised American Pain Society -potilastuloskyselyä (APS-POQ-R) 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Pahoinvoinnin ilmaantuvuus otetaan hoitajan muistiinpanoista
Komplikaatiot dokumentoidaan anestesiakipupalvelussa, joka seuraa näitä potilaita vastaanoton aikana.
Huumausaineiden avohoitoa, kivun arviointia, suolen toimintaa, sukupuolitoimintojen komplikaatioita blokkaasta tai luovuttajaleikkauksesta sekä asenteita munuaisten luovutukseen arvioidaan validoiduilla tutkimusvälineillä. Katso aikajana tietojen keräämiselle ennen munuaisten luovutusta ja sen jälkeen. Tutkimustiedot kerätään turvallisten linkkien avulla REDCap-palvelimelle 3, 5, 10, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Connie Frank Kidney Transplant Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Systeeminen tai paikallinen infektio mahdollisessa estokohdassa.
- Allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteelle,
- Mahdollisia muunnelmia luovuttajan nefrektomian kirurgisessa lähestymistavassa kuin mitä tässä protokollassa on määritelty.
- Arpeutuminen tai anatominen poikkeavuus ehdotetussa pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskella
liposomaalinen bupivakaiini
|
Vatsan seinämälohko liposomaalisella bupivikaiinilla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Score (VAS) kivulle, pisteet vaihtelevat 0-10, pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa kiputasoa
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
The Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) -kyselyn pisteet muuttujalle "Tyytyväisyys kipuhoitoihin".
Tämä on asteikko 0–10, jossa 0 on erittäin tyytymätön, huono tulos, kivunhoidossa 10 on erittäin tyytyväinen, parempi tulos.
|
Päivä 1
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu, jotka edellyttävät leikkausta edeltävää skopolamiinilaastaria tai pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat ennen leikkausta skopolamiinilaastarin, ja potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pelastuslääkkeitä PACU:ssa.
|
Päivä 1
|
|
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Kulhon aktiivisuustutkimuksessa osallistujilta kysyttiin, kuinka suuri ongelma suolen toiminta oli leikkauksen jälkeen, asteikolla 1 (ei ongelmaa) 5:een (iso ongelma).
|
Päivä 5
|
|
Osallistujat, joilla on leikkaukseen tai lohkoon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 5 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vastaava komplikaatio kummassakin käsivarressa
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 5 päivää
|
|
Opioidien käyttöannos/päivä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Milligramma morfiiniekvivalenttia/päivä
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Siamak Rahman, MD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Hans a Gritsch, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Wikner M. Unexpected motor weakness following quadratus lumborum block for gynaecological laparoscopy. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):230-232. doi: 10.1111/anae.13754. Epub 2016 Nov 28.
- Dam M, Moriggl B, Hansen CK, Hoermann R, Bendtsen TF, Borglum J. The Pathway of Injectate Spread With the Transmuscular Quadratus Lumborum Block: A Cadaver Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):303-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000001922.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- Gritsch HA, Osbun N, Grogan T, Fero KE, Partownavid P, Stockman J, Sadoughi N, Park E, Miller E, Blumberg J, McDonald M, Cowan N, Shah N, Rahman S. Randomized controlled trial of a quadratus lumborum block with liposomal bupivacaine for postoperative analgesia in laparoscopic donor nephrectomy. Clin Transplant. 2021 Sep;35(9):e14403. doi: 10.1111/ctr.14403. Epub 2021 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-000598
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti