Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisella bupivakaiinilla tehdyn vatsan seinämän lohkon arviointi leikkauksen jälkeisen analgesian vuoksi luovuttajan munuaisten poistoleikkauksessa

maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Siamak Rahman, MD, University of California, Los Angeles
Sokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus elävillä munuaisten luovuttajilla. Tutkimusryhmä saa liposomaalisen bupivakaiini Trans Quadratus Lumborum (TQL) -salpauksen yleisanestesian induktion jälkeen. Seuraavat tutkimusmuuttujat kerätään leikkauksen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen. Sairaanhoitajat dokumentoivat nykyiset ja enimmäisintensiteetin kipupisteet sähköiseen sairausrekisteriin (EHR). 24 tunnin välein kulutettu opiaatin kokonaisannos kerätään EHR:stä ja kipupäiväkirjasta kotiutuksen jälkeen. Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä Revised American Pain Society -potilastuloskyselyä (APS-POQ-R) 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Pahoinvoinnin ilmaantuvuus otetaan hoitajan muistiinpanoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sokkoutettu (potilaat ovat sokettuja ja myös koko henkilökunta ja hoitajat, jotka keräävät tietoja) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus elävillä munuaistenluovuttajilla, jotka monitieteinen (nefrologia, urologia, psykiatria ja sosiaalityö) tiimi on hyväksynyt jatkamaan. luovuttajan nefrektomialla. Potilaita kutsutaan osallistumaan tutkimukseen vasta, kun he ovat suostuneet munuaisten luovutukseen ja heille on kerrottu kaikista siihen liittyvistä riskeistä. Osallistujille kerrotaan, että he voivat vetäytyä munuaisten luovutuksesta milloin tahansa, kunnes he ovat leikkaussalissa.

Nämä kriteerit täyttävät potilaat, jotka myös suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan (standardihoitokipulääkitys vs. TQL-salpaus). Mies- ja naispotilaiden suhde kummassakin käsivarressa on sama, koska tunnetaan lisääntyneen postoperatiivisen pahoinvoinnin/oksentelun (PONV) riskin naisilla. Tutkimusryhmä saa liposomaalisen bupivakaiinin TQL-salpauksen yleisanestesian induktion jälkeen ja liposomaalisen bupivakaiinin poikittaisen abdominis-tason (TAP) salpauksen keskilinjan faskian sulkemisen jälkeen. Kaikilla potilailla, myös kontrolliryhmällä, ihon reunoihin on infiltroitunut bupivakaiini. Kontrollipotilailla on TAP-salpaus, jossa on 5 cm3 bupivakaiinia molemmilla puolilla. Plasebo 22 g:n neula asetetaan samaan kohtaan kuin TQL-salpa ilman injektiota. Anestesiatiimi antaa leikkauksensisäiset huumeet vakiokriteerien mukaisesti. Kaikki osallistujat saavat suonensisäisen ketorolakin ja asetaminofeenin toimenpiteen lopussa. Ketorolakin suonensisäistä käyttöä jatketaan 24 tunnin ajan sairaalahoidossa. Leikkauksen jälkeinen kivun hallinta jaksottaisilla parenteraalisilla ja enteraalisilla huumeilla tarpeen mukaan on sama molemmissa ryhmissä.

Liposomaalisen bupivakaiinin salpaus:

Yleisanestesian induktion jälkeen leikkaustiimi kääntää potilaan sivuasentoon (leikkauksen viimeinen asento). Valmistelun ja peittämisen jälkeen tutkijat sijoittavat ultraäänianturin keskelle posteriorista kainalolinjaa, juuri suoliluun harjanteen yläpuolelle. Tutkijat tunnistavat ultraäänen avulla vatsan seinämän lihakset, mukaan lukien ulkoiset vinot, sisäiset vinot, poikittaiset vatsalihakset ja quadratus lumborum sekä thoracolumbar fascia. Sitten tutkijat työntävät 22 g:n hermolohkoneulan ja jatkavat sitä suorassa ultraäänen ohjauksessa, kunnes se on quadratus lumborum -lihaskerroksen tai sen fasciakerroksen alapuolella, joka muodostaa jatkuvan fasciaosaston thoracolumbar fascialla. Aspiraation jälkeen neulan suonensisäisen sijainnin poissulkemiseksi tutkijoille ruiskutetaan 20 ml liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta ultraääniohjauksessa, jotta voidaan seurata ruiskutetun nesteen leviämistä. Tutkijat imevät toistuvasti joka 5 cc paikallispuudutusainetta. Tutkijat poistavat neulan pistoksen päätyttyä.

Seuraavat tutkimusmuuttujat kerätään leikkauksen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen. Sairaanhoitajat dokumentoivat EHR:ssä nykyiset ja enimmäisintensiteetin kipupisteet. 24 tunnin välein kulutettu opiaatin kokonaisannos kerätään EHR:stä ja kipupäiväkirjasta kotiutuksen jälkeen. Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä Revised American Pain Society -potilastuloskyselyä (APS-POQ-R) 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Pahoinvoinnin ilmaantuvuus otetaan hoitajan muistiinpanoista

Komplikaatiot dokumentoidaan anestesiakipupalvelussa, joka seuraa näitä potilaita vastaanoton aikana.

Huumausaineiden avohoitoa, kivun arviointia, suolen toimintaa, sukupuolitoimintojen komplikaatioita blokkaasta tai luovuttajaleikkauksesta sekä asenteita munuaisten luovutukseen arvioidaan validoiduilla tutkimusvälineillä. Katso aikajana tietojen keräämiselle ennen munuaisten luovutusta ja sen jälkeen. Tutkimustiedot kerätään turvallisten linkkien avulla REDCap-palvelimelle 3, 5, 10, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Connie Frank Kidney Transplant Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Systeeminen tai paikallinen infektio mahdollisessa estokohdassa.
  • Allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteelle,
  • Mahdollisia muunnelmia luovuttajan nefrektomian kirurgisessa lähestymistavassa kuin mitä tässä protokollassa on määritelty.
  • Arpeutuminen tai anatominen poikkeavuus ehdotetussa pistoskohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskella
liposomaalinen bupivakaiini
Vatsan seinämälohko liposomaalisella bupivikaiinilla
Muut nimet:
  • Exparel
Ei väliintuloa: ohjata
ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Visual Analog Score (VAS) kivulle, pisteet vaihtelevat 0-10, pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa kiputasoa
3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: Päivä 1
The Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) -kyselyn pisteet muuttujalle "Tyytyväisyys kipuhoitoihin". Tämä on asteikko 0–10, jossa 0 on erittäin tyytymätön, huono tulos, kivunhoidossa 10 on erittäin tyytyväinen, parempi tulos.
Päivä 1
Pahoinvointi ja oksentelu, jotka edellyttävät leikkausta edeltävää skopolamiinilaastaria tai pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat ennen leikkausta skopolamiinilaastarin, ja potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pelastuslääkkeitä PACU:ssa.
Päivä 1
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Päivä 5
Kulhon aktiivisuustutkimuksessa osallistujilta kysyttiin, kuinka suuri ongelma suolen toiminta oli leikkauksen jälkeen, asteikolla 1 (ei ongelmaa) 5:een (iso ongelma).
Päivä 5
Osallistujat, joilla on leikkaukseen tai lohkoon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 5 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vastaava komplikaatio kummassakin käsivarressa
Sairaalahoidon kesto, enintään 5 päivää
Opioidien käyttöannos/päivä
Aikaikkuna: Päivä 3
Milligramma morfiiniekvivalenttia/päivä
Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Siamak Rahman, MD, University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Hans a Gritsch, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Tilaa