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기증자 신절제술에서 수술 후 진통에 대한 리포솜 부피바카인을 사용한 복벽 차단의 평가

2021년 12월 20일 업데이트: Siamak Rahman, MD, University of California, Los Angeles
살아있는 신장 기증자에 대한 맹검 무작위 대조 시험. 연구 그룹은 전신 마취 유도 후 리포솜 부피바카인 TQL(Trans Quadratus Lumborum) 블록을 받게 됩니다. 다음 연구 변수는 마취 후 치료실에 도착한 후 수술 후 수집됩니다. 현재 및 최대 강도 통증 점수는 간호사가 전자 건강 기록(EHR)에 문서화합니다. 24시간마다 소비된 총 아편제 용량은 퇴원 후 EHR 및 통증 일지에서 수집됩니다. 시술 후 24시간 후에 개정된 미국 통증 학회 환자 결과 설문지(APS-POQ-R)를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다. 메스꺼움의 발생은 간호 노트에서 추출됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다학제(신장과, 비뇨기과, 정신과, 사회사업) 팀의 승인을 받아 살아있는 신장 기증자를 대상으로 진행하는 맹검(환자는 맹검, 데이터를 수집하는 모든 직원과 간호사도 맹검) 무작위대조시험이다. 기증자 신장 절제술. 환자는 신장 기증에 동의하고 관련된 모든 위험에 대해 통보받은 후에만 연구에 참여하도록 접근할 것입니다. 참가자는 수술실에 들어갈 때까지 언제든지 신장 기증을 철회할 수 있음을 알립니다.

연구 참여에 동의하는 이러한 기준을 충족하는 환자는 무작위 배정됩니다(치료 진통제 대 TQL 블록의 표준). 여성의 수술 후 메스꺼움/구토(PONV)에 대한 알려진 위험 증가로 인해 각 팔에서 남성 대 여성 환자의 비율은 동일할 것입니다. 연구 그룹은 전신 마취 유도 후 리포솜 부피바카인 TQL 차단 및 정중선 근막 폐쇄 후 리포솜 부피바카인 횡단 복부 평면(TAP) 차단을 받게 됩니다. 대조군을 포함한 모든 환자는 부피바카인으로 피부 가장자리에 침윤됩니다. 대조군 환자는 양쪽에 부피바카인 5cc가 있는 TAP 블록을 갖게 됩니다. 위약 22g 바늘을 주사 없이 TQL 블록과 동일한 부위에 배치합니다. 수술 중 마약은 표준 기준에 따라 마취 팀이 관리합니다. 모든 참가자는 절차가 끝날 때 케토롤락과 아세트아미노펜을 정맥 주사합니다. 정맥 주사 케토로락은 입원하는 동안 24시간 동안 계속됩니다. 필요에 따라 간헐적 비경구 및 경장 마약을 사용한 수술 후 통증 관리는 두 그룹에서 동일합니다.

리포솜 부피바카인 블록 투여:

전신마취 유도 후 수술팀은 환자를 측방위(수술의 최종자세)로 돌립니다. 준비하고 드레이프한 후 조사자는 장골능 바로 위 중앙 후방 겨드랑이 선에 초음파 탐침을 배치합니다. 초음파를 이용하여 외복사근, 내복사근, 횡복사근, 요방형근 등의 복벽 근육과 흉요추근막을 확인하게 됩니다. 그런 다음 조사관은 22g 신경 블록 바늘을 삽입하고 요방형근 근육층 또는 흉요근막과 연속적인 근막 구획을 형성하는 근막의 근막 덮개 아래에 있을 때까지 초음파의 직접적인 유도하에 바늘을 전진시킵니다. 바늘의 혈관 내 위치를 배제하기 위해 흡인한 후 조사관은 초음파 유도 하에 생리 식염수 10ml와 혼합된 리포솜 부피바카인 20mL를 주입하여 주입된 유체의 확산을 모니터링합니다. 수사관은 국소 마취제를 5cc마다 반복적으로 흡인합니다. 수사관은 주사가 완료되면 바늘을 제거합니다.

다음 연구 변수는 마취 후 치료실에 도착한 후 수술 후 수집됩니다. 현재 및 최대 강도 통증 점수는 EHR에서 간호사가 문서화합니다. 24시간마다 소비된 총 아편제 용량은 퇴원 후 EHR 및 통증 일지에서 수집됩니다. 시술 후 24시간 후에 개정된 미국 통증 학회 환자 결과 설문지(APS-POQ-R)를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다. 메스꺼움의 발생은 간호 노트에서 추출됩니다.

합병증은 입원하는 동안 이러한 환자를 따라갈 마취 통증 서비스에 의해 문서화됩니다.

마약의 외래 환자 사용, 통증 평가, 장 기능, 블록 또는 기증자 수술로 인한 성기능 합병증, 신장 기증에 대한 태도는 검증된 설문 도구로 평가됩니다. 신장 기증 전후의 데이터 수집 일정을 참조하십시오. 설문조사 데이터는 수술 후 3일, 5일, 10일, 30일 및 90일 후에 REDCap 서버에 대한 보안 링크를 사용하여 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Connie Frank Kidney Transplant Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복강경 기증자 신절제술을 받는 환자

제외 기준:

  • 임신
  • 차단 가능성이 있는 부위의 전신 또는 국소 감염.
  • 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 과민성,
  • 이 프로토콜에 정의된 것 이외의 기증자 신절제술에 대한 외과적 접근법의 가능한 변형.
  • 제안된 주사 부위의 흉터 또는 해부학적 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공부하다
리포솜 부피바카인
의약품: 리포솜 부피비카인을 이용한 복벽 차단제
리포솜 부피비카인을 이용한 복벽 차단제
다른 이름들:
  • 엑스파렐
간섭 없음: 제어
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수의 변화
기간: 수술 후 3일
통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS), 점수 범위는 0-10이며 점수가 낮을수록 통증 수준이 낮음을 나타냅니다.
수술 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 1일차
The Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) 조사 점수 변수 "통증 치료에 대한 만족도". 이것은 0-10 범위의 척도이며, 0은 극도로 불만족스럽고 불량한 결과이며, 통증 치료는 10이 매우 만족하여 더 나은 결과입니다.
1일차
메스꺼움 및 구토, 수술 전 스코폴라민 패치 또는 구제 항구토제가 필요한 것으로 정의됨
기간: 1일차
수술 전 스코폴라민 패치가 필요한 환자 수 및 PACU에서 구제 항구토제가 필요한 환자 수.
1일차
장 기능 회복
기간: 5일차
그릇 활동 설문 조사는 참가자들에게 수술 후 장 기능이 얼마나 큰 문제인지를 1(문제 없음)에서 5(큰 문제)까지의 척도로 질문했습니다.
5일차
수술 또는 블록과 관련된 합병증을 경험하는 참가자
기간: 입원기간 최대 5일
각 팔에서 관련 합병증을 경험한 참가자 수
입원기간 최대 5일
오피오이드 사용 복용량/일
기간: 3일차
밀리그램 모르핀 등가/일
3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Siamak Rahman, MD, University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Hans a Gritsch, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-000598

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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