- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03294109
Avaliação do Bloqueio da Parede Abdominal com Bupivacaína Lipossomal para Analgesia Pós-Operatória em Nefrectomia de Doador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado cego (os pacientes são cegos e todos os funcionários e enfermeiros que coletam dados também são cegos) em doadores vivos de rim que foram aprovados por uma equipe multidisciplinar (nefrologia, urologia, psiquiatria e serviço social) para prosseguir com nefrectomia do doador. Os pacientes serão abordados para participar do estudo somente após terem concordado com a doação de rim e terem sido informados de todos os riscos associados. Os participantes são informados de que podem desistir da doação de rim a qualquer momento até que estejam na sala de cirurgia.
Os pacientes que atenderem a esses critérios, que também consentirem em participar do estudo, serão randomizados (padrão de tratamento analgésico versus bloqueio TQL). A proporção de pacientes do sexo masculino para feminino em cada braço será igual por causa dos riscos aumentados conhecidos de náuseas/vômitos pós-operatórios (NVPO) em mulheres. O grupo de estudo receberá um bloqueio lipossomal de bupivacaína TQL após a indução da anestesia geral e bloqueio lipossomal do plano transverso abdominal (TAP) de bupivacaína após o fechamento da fáscia da linha média. Todos os pacientes, incluindo o grupo controle, terão infiltração das bordas cutâneas com bupivacaína. Os pacientes de controle terão um bloqueio TAP com 5 cc de bupivacaína em ambos os lados. Uma agulha placebo de 22 g será colocada no mesmo local do bloqueio TQL sem injeção. Os narcóticos intraoperatórios serão administrados pela equipe de anestesia com base em critérios padrão. Todos os participantes receberão cetorolaco e paracetamol intravenosos ao final do procedimento. O cetorolaco intravenoso será continuado por 24 horas enquanto estiver hospitalizado. O manejo da dor pós-operatória com narcóticos parenterais e enterais intermitentes, conforme necessário, será o mesmo em ambos os grupos.
Administração de bloqueio lipossômico de bupivacaína:
Após a indução da anestesia geral, a equipe cirúrgica colocará o paciente em decúbito lateral (posição final para a cirurgia). Após a preparação e cobertura, os investigadores colocarão a sonda de ultrassom na linha axilar médio-posterior, logo acima da crista ilíaca. Os investigadores identificarão os músculos da parede abdominal, incluindo oblíquo externo, oblíquo interno, transverso abdominal e quadrado lombar, bem como a fáscia toracolombar com a ajuda de ultrassom. Em seguida, os investigadores irão inserir uma agulha de bloqueio de nervo de 22g e avançá-la sob orientação direta de ultrassom até que esteja abaixo da cobertura fascial da camada do músculo quadrado lombar ou de sua fáscia, que forma um compartimento de fáscia contínuo com fáscia toracolombar. Após a aspiração para descartar a localização intravascular da agulha, os investigadores injetarão 20 mL de bupivacaína lipossômica misturada com 10 mL de solução salina normal sob orientação de ultrassom, para monitorar a disseminação do fluido injetado. Os investigadores irão aspirar repetidamente a cada 5 cc de anestésico local. Os investigadores removerão a agulha após a conclusão da injeção.
As seguintes variáveis do estudo serão coletadas no pós-operatório após a chegada na unidade de recuperação pós-anestésica. Os escores de dor atual e de intensidade máxima serão documentados pelos enfermeiros no EHR. A dose total de opiáceos consumida a cada 24 horas será coletada do EHR e do diário de dor após a alta. A satisfação do paciente será avaliada usando o Questionário de Resultados do Paciente da American Pain Society Revisado (APS-POQ-R) 24 horas após o procedimento. A incidência de náusea será extraída das anotações de enfermagem
As complicações serão documentadas pelo serviço de dor anestésica que acompanhará esses pacientes durante a internação.
O uso ambulatorial de narcóticos, a avaliação da dor, a função intestinal, as complicações da função sexual decorrentes do bloqueio ou da cirurgia do doador e as atitudes em relação à doação de rim serão avaliadas com instrumentos de pesquisa validados. Consulte o cronograma para a coleta dos dados antes e depois da doação de rim. Os dados da pesquisa serão coletados usando links seguros para um servidor REDCap 3, 5, 10, 30 e 90 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Connie Frank Kidney Transplant Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a nefrectomia de doador laparoscópica
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Infecção sistêmica ou local no local do possível bloqueio.
- Alergia ou hipersensibilidade ao anestésico local,
- Possíveis variações na abordagem cirúrgica da nefrectomia do doador além das definidas neste protocolo.
- Cicatriz ou anormalidade anatômica sobre o local de injeção proposto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estudar
bupivacaína lipossomal
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Bloqueio da parede abdominal com bupivicaína lipossomal
Outros nomes:
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Sem intervenção: ao controle
nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da dor
Prazo: 3 dias pós operatório
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Pontuação visual analógica (VAS) para dor, as pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando menor nível de dor
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3 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com o tratamento da dor
Prazo: Dia 1
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O Questionário de Resultados do Paciente da Sociedade Americana de Dor Revisado (APS-POQ-R) avalia a variável "Satisfação com os Tratamentos da Dor".
Esta é uma escala que varia de 0 a 10, com 0 sendo extremamente insatisfeito, um resultado ruim, com tratamento da dor a 10, extremamente satisfeito, um resultado melhor.
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Dia 1
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Náusea e vômito, definidos como exigindo adesivo pré-operatório de escopolamina ou antieméticos de resgate
Prazo: Dia 1
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Número de pacientes que requerem adesivo de escopolamina pré-operatório e número de pacientes que requerem antieméticos de resgate na SRPA.
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Dia 1
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Retorno da função intestinal
Prazo: Dia 5
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A pesquisa Bowl Activity perguntou aos participantes qual era o problema do funcionamento do intestino após a cirurgia, em uma escala de 1 (nenhum problema) a 5 (um grande problema).
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Dia 5
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Participantes com complicações relacionadas à cirurgia ou bloqueio
Prazo: Duração da internação, até 5 dias
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Número de participantes que experimentaram uma complicação relacionada em cada braço
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Duração da internação, até 5 dias
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Dose de uso de opioides/dia
Prazo: Dia 3
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Equivalente em miligramas de morfina/dia
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siamak Rahman, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Hans a Gritsch, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Wikner M. Unexpected motor weakness following quadratus lumborum block for gynaecological laparoscopy. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):230-232. doi: 10.1111/anae.13754. Epub 2016 Nov 28.
- Dam M, Moriggl B, Hansen CK, Hoermann R, Bendtsen TF, Borglum J. The Pathway of Injectate Spread With the Transmuscular Quadratus Lumborum Block: A Cadaver Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):303-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000001922.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- Gritsch HA, Osbun N, Grogan T, Fero KE, Partownavid P, Stockman J, Sadoughi N, Park E, Miller E, Blumberg J, McDonald M, Cowan N, Shah N, Rahman S. Randomized controlled trial of a quadratus lumborum block with liposomal bupivacaine for postoperative analgesia in laparoscopic donor nephrectomy. Clin Transplant. 2021 Sep;35(9):e14403. doi: 10.1111/ctr.14403. Epub 2021 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-000598
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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