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Avaliação do Bloqueio da Parede Abdominal com Bupivacaína Lipossomal para Analgesia Pós-Operatória em Nefrectomia de Doador

20 de dezembro de 2021 atualizado por: Siamak Rahman, MD, University of California, Los Angeles
Um estudo de controle randomizado cego em doadores vivos de rim. O grupo de estudo receberá bloqueio lipossomal Trans Quadratus Lumborum (TQL) com bupivacaína após a indução da anestesia geral. As seguintes variáveis ​​do estudo serão coletadas no pós-operatório após a chegada na unidade de recuperação pós-anestésica. Os escores de dor atual e de intensidade máxima serão documentados pelos enfermeiros no Registro Eletrônico de Saúde (EHR). A dose total de opiáceos consumida a cada 24 horas será coletada do EHR e do diário de dor após a alta. A satisfação do paciente será avaliada usando o Questionário de Resultados do Paciente da American Pain Society Revisado (APS-POQ-R) 24 horas após o procedimento. A incidência de náusea será extraída das anotações de enfermagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado cego (os pacientes são cegos e todos os funcionários e enfermeiros que coletam dados também são cegos) em doadores vivos de rim que foram aprovados por uma equipe multidisciplinar (nefrologia, urologia, psiquiatria e serviço social) para prosseguir com nefrectomia do doador. Os pacientes serão abordados para participar do estudo somente após terem concordado com a doação de rim e terem sido informados de todos os riscos associados. Os participantes são informados de que podem desistir da doação de rim a qualquer momento até que estejam na sala de cirurgia.

Os pacientes que atenderem a esses critérios, que também consentirem em participar do estudo, serão randomizados (padrão de tratamento analgésico versus bloqueio TQL). A proporção de pacientes do sexo masculino para feminino em cada braço será igual por causa dos riscos aumentados conhecidos de náuseas/vômitos pós-operatórios (NVPO) em mulheres. O grupo de estudo receberá um bloqueio lipossomal de bupivacaína TQL após a indução da anestesia geral e bloqueio lipossomal do plano transverso abdominal (TAP) de bupivacaína após o fechamento da fáscia da linha média. Todos os pacientes, incluindo o grupo controle, terão infiltração das bordas cutâneas com bupivacaína. Os pacientes de controle terão um bloqueio TAP com 5 cc de bupivacaína em ambos os lados. Uma agulha placebo de 22 g será colocada no mesmo local do bloqueio TQL sem injeção. Os narcóticos intraoperatórios serão administrados pela equipe de anestesia com base em critérios padrão. Todos os participantes receberão cetorolaco e paracetamol intravenosos ao final do procedimento. O cetorolaco intravenoso será continuado por 24 horas enquanto estiver hospitalizado. O manejo da dor pós-operatória com narcóticos parenterais e enterais intermitentes, conforme necessário, será o mesmo em ambos os grupos.

Administração de bloqueio lipossômico de bupivacaína:

Após a indução da anestesia geral, a equipe cirúrgica colocará o paciente em decúbito lateral (posição final para a cirurgia). Após a preparação e cobertura, os investigadores colocarão a sonda de ultrassom na linha axilar médio-posterior, logo acima da crista ilíaca. Os investigadores identificarão os músculos da parede abdominal, incluindo oblíquo externo, oblíquo interno, transverso abdominal e quadrado lombar, bem como a fáscia toracolombar com a ajuda de ultrassom. Em seguida, os investigadores irão inserir uma agulha de bloqueio de nervo de 22g e avançá-la sob orientação direta de ultrassom até que esteja abaixo da cobertura fascial da camada do músculo quadrado lombar ou de sua fáscia, que forma um compartimento de fáscia contínuo com fáscia toracolombar. Após a aspiração para descartar a localização intravascular da agulha, os investigadores injetarão 20 mL de bupivacaína lipossômica misturada com 10 mL de solução salina normal sob orientação de ultrassom, para monitorar a disseminação do fluido injetado. Os investigadores irão aspirar repetidamente a cada 5 cc de anestésico local. Os investigadores removerão a agulha após a conclusão da injeção.

As seguintes variáveis ​​do estudo serão coletadas no pós-operatório após a chegada na unidade de recuperação pós-anestésica. Os escores de dor atual e de intensidade máxima serão documentados pelos enfermeiros no EHR. A dose total de opiáceos consumida a cada 24 horas será coletada do EHR e do diário de dor após a alta. A satisfação do paciente será avaliada usando o Questionário de Resultados do Paciente da American Pain Society Revisado (APS-POQ-R) 24 horas após o procedimento. A incidência de náusea será extraída das anotações de enfermagem

As complicações serão documentadas pelo serviço de dor anestésica que acompanhará esses pacientes durante a internação.

O uso ambulatorial de narcóticos, a avaliação da dor, a função intestinal, as complicações da função sexual decorrentes do bloqueio ou da cirurgia do doador e as atitudes em relação à doação de rim serão avaliadas com instrumentos de pesquisa validados. Consulte o cronograma para a coleta dos dados antes e depois da doação de rim. Os dados da pesquisa serão coletados usando links seguros para um servidor REDCap 3, 5, 10, 30 e 90 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Connie Frank Kidney Transplant Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a nefrectomia de doador laparoscópica

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Infecção sistêmica ou local no local do possível bloqueio.
  • Alergia ou hipersensibilidade ao anestésico local,
  • Possíveis variações na abordagem cirúrgica da nefrectomia do doador além das definidas neste protocolo.
  • Cicatriz ou anormalidade anatômica sobre o local de injeção proposto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estudar
bupivacaína lipossomal
Bloqueio da parede abdominal com bupivicaína lipossomal
Outros nomes:
  • Exparel
Sem intervenção: ao controle
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da dor
Prazo: 3 dias pós operatório
Pontuação visual analógica (VAS) para dor, as pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando menor nível de dor
3 dias pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com o tratamento da dor
Prazo: Dia 1
O Questionário de Resultados do Paciente da Sociedade Americana de Dor Revisado (APS-POQ-R) avalia a variável "Satisfação com os Tratamentos da Dor". Esta é uma escala que varia de 0 a 10, com 0 sendo extremamente insatisfeito, um resultado ruim, com tratamento da dor a 10, extremamente satisfeito, um resultado melhor.
Dia 1
Náusea e vômito, definidos como exigindo adesivo pré-operatório de escopolamina ou antieméticos de resgate
Prazo: Dia 1
Número de pacientes que requerem adesivo de escopolamina pré-operatório e número de pacientes que requerem antieméticos de resgate na SRPA.
Dia 1
Retorno da função intestinal
Prazo: Dia 5
A pesquisa Bowl Activity perguntou aos participantes qual era o problema do funcionamento do intestino após a cirurgia, em uma escala de 1 (nenhum problema) a 5 (um grande problema).
Dia 5
Participantes com complicações relacionadas à cirurgia ou bloqueio
Prazo: Duração da internação, até 5 dias
Número de participantes que experimentaram uma complicação relacionada em cada braço
Duração da internação, até 5 dias
Dose de uso de opioides/dia
Prazo: Dia 3
Equivalente em miligramas de morfina/dia
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Siamak Rahman, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Hans a Gritsch, MD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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