布比卡因脂质体腹壁阻滞用于供肾切除术术后镇痛的评价
研究概览
详细说明
这是一项针对活体肾脏捐献者的盲法(患者是盲法的,所有收集数据的工作人员和护士也是盲法的)随机对照试验,这些供体已获得多学科(肾脏病学、泌尿学、精神病学和社会工作)团队的批准,可以继续进行与供体肾切除术。 只有在患者同意捐肾并被告知所有相关风险后,他们才会被邀请参与研究。 参与者被告知,在进入手术室之前,他们可以随时退出肾脏捐献。
符合这些标准并同意参与研究的患者将被随机分组(标准止痛药与 TQL 阻滞)。 由于已知女性术后恶心/呕吐 (PONV) 的风险增加,因此每组中男性与女性患者的比例将相等。 研究组将在全身麻醉诱导后接受脂质体布比卡因 TQL 阻滞,并在中线筋膜闭合后接受脂质体布比卡因横腹平面 (TAP) 阻滞。 包括对照组在内的所有患者的皮肤边缘都会浸润布比卡因。 对照患者将在两侧使用 5 cc 布比卡因进行 TAP 阻滞。 安慰剂 22g 针头将放置在与 TQL 块相同的位置,无需注射。 术中麻醉剂将由麻醉团队根据标准进行管理。 所有参与者都将在手术结束时接受静脉注射酮咯酸和对乙酰氨基酚。 住院期间静脉注射酮咯酸将持续 24 小时。 根据需要使用间歇性肠外和肠内麻醉剂进行术后疼痛管理在两组中都是相同的。
脂质体布比卡因阻滞给药:
全身麻醉诱导后,手术团队将患者转为侧卧位(手术的最终体位)。 准备好并铺巾后,研究人员会将超声探头放置在腋后中线,恰好在髂嵴上方。 研究人员将借助超声识别腹壁肌肉,包括腹外斜肌、内斜肌、腹横肌和腰方肌以及胸腰筋膜。 然后,研究者将插入一根22g的神经阻滞针,并在超声的直接引导下将其推进至腰方肌层的筋膜覆盖物或其与胸腰筋膜形成连续筋膜室的筋膜以下。 在抽吸排除针头的血管内位置后,研究者将在超声引导下注射 20 mL 脂质体布比卡因与 10 mL 生理盐水混合,以监测注射液的扩散。 调查人员将每 5cc 局部麻醉剂重复吸入一次。 注射完成后,研究人员将取出针头。
到达麻醉后监护室后,将在术后收集以下研究变量。 当前和最大强度疼痛评分将由 EHR 中的护士记录。 出院后将从 EHR 和疼痛日记中收集每 24 小时消耗的阿片剂总剂量。 将在手术后 24 小时使用修订后的美国疼痛协会患者结果问卷 (APS-POQ-R) 评估患者满意度。 将从护理记录中提取恶心的发生率
并发症将由麻醉疼痛服务记录,该服务将在这些患者入院时进行跟踪。
门诊使用麻醉剂、疼痛评估、肠功能、阻滞或供体手术引起的性功能并发症以及对肾脏捐赠的态度将使用经过验证的调查工具进行评估。 请参阅肾脏捐献前后数据收集的时间表。 调查数据将在手术后 3、5、10、30 和 90 天使用安全链接收集到 REDCap 服务器。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Connie Frank Kidney Transplant Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受腹腔镜供肾切除术的患者
排除标准:
- 怀孕
- 潜在阻塞部位的全身或局部感染。
- 对局部麻醉剂过敏或过敏,
- 除了本协议中定义的以外,供体肾切除手术方法的可能变化。
- 拟议的注射部位有疤痕或解剖异常
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:学习
脂质体布比卡因
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布比卡因脂质体腹壁阻滞
其他名称:
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无干预:控制
没有干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分的变化
大体时间:术后3天
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疼痛视觉模拟评分 (VAS),评分范围为 0-10,评分越低表示疼痛程度越低
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术后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对疼痛管理的满意度
大体时间:第一天
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修订后的美国疼痛协会患者结果问卷 (APS-POQ-R) 变量“疼痛治疗满意度”调查得分。
这是一个从 0 到 10 的量表,0 表示极度不满意,结果很差,疼痛治疗到 10 表示非常满意,结果更好。
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第一天
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恶心和呕吐,定义为需要术前东莨菪碱贴剂或急救止吐药
大体时间:第一天
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需要术前东莨菪碱贴剂的患者数量,以及 PACU 中需要补救止吐药的患者数量。
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第一天
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肠道功能恢复
大体时间:第五天
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碗活动调查询问参与者手术后肠功能的问题有多大,范围为 1(没有问题)到 5(大问题)。
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第五天
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经历手术或阻滞相关并发症的参与者
大体时间:住院时间,最长 5 天
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每只手臂出现相关并发症的参与者人数
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住院时间,最长 5 天
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阿片类药物使用剂量/天
大体时间:第 3 天
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毫克吗啡当量/天
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第 3 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Siamak Rahman, MD、University of California, Los Angeles
- 首席研究员:Hans a Gritsch, MD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
一般刊物
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Wikner M. Unexpected motor weakness following quadratus lumborum block for gynaecological laparoscopy. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):230-232. doi: 10.1111/anae.13754. Epub 2016 Nov 28.
- Dam M, Moriggl B, Hansen CK, Hoermann R, Bendtsen TF, Borglum J. The Pathway of Injectate Spread With the Transmuscular Quadratus Lumborum Block: A Cadaver Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):303-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000001922.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- Gritsch HA, Osbun N, Grogan T, Fero KE, Partownavid P, Stockman J, Sadoughi N, Park E, Miller E, Blumberg J, McDonald M, Cowan N, Shah N, Rahman S. Randomized controlled trial of a quadratus lumborum block with liposomal bupivacaine for postoperative analgesia in laparoscopic donor nephrectomy. Clin Transplant. 2021 Sep;35(9):e14403. doi: 10.1111/ctr.14403. Epub 2021 Jul 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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