- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03294109
Оценка блокады брюшной стенки липосомальным бупивакаином для послеоперационной анальгезии при донорской нефрэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это слепое (пациенты слепы, а весь персонал и медсестры, которые собирают данные, также слепы) рандомизированное контролируемое исследование с участием живых доноров почек, которые были одобрены мультидисциплинарной командой (нефрология, урология, психиатрия и социальная работа). с донорской нефрэктомией. Пациентам будет предложено принять участие в исследовании только после того, как они дадут согласие на донорство почки и будут проинформированы обо всех связанных с этим рисках. Участникам сообщают, что они могут отказаться от донорства почки в любое время, пока не окажутся в операционной.
Пациенты, отвечающие этим критериям, которые также дали согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы (стандарт обезболивающего лечения против блокады TQL). Соотношение пациентов мужского и женского пола в каждой группе будет одинаковым из-за известного повышенного риска послеоперационной тошноты/рвоты (ПОТР) у женщин. Исследовательская группа получит липосомальный бупивакаиновый TQL-блок после индукции общей анестезии и липосомальный бупивакаиновый блок поперечной плоскости живота (TAP) после закрытия срединной фасции. У всех пациентов, включая контрольную группу, будет наблюдаться инфильтрация краев кожи бупивакаином. У контрольных пациентов будет ТАР-блок с 5 см3 бупивакаина с обеих сторон. Игла плацебо 22 г будет помещена в то же место, что и блок TQL без инъекции. Интраоперационные наркотики будут вводиться командой анестезиологов на основе стандартных критериев. Все участники получат кеторолак и ацетаминофен внутривенно в конце процедуры. Внутривенное введение кеторолака будет продолжаться в течение 24 часов во время госпитализации. Послеоперационное обезболивание с периодическим парентеральным и энтеральным введением наркотиков по мере необходимости будет одинаковым в обеих группах.
Блокада липосомального бупивакаина:
После индукции общей анестезии хирургическая бригада повернет пациента в боковое положение (окончательное положение для операции). После подготовки и наложения салфеток исследователи помещают ультразвуковой датчик в средне-заднюю подмышечную линию, чуть выше гребня подвздошной кости. С помощью ультразвука исследователи определят мышцы брюшной стенки, включая наружную косую, внутреннюю косую, поперечную мышцу живота и квадратную мышцу поясницы, а также грудопоясничную фасцию. Затем исследователи вводят иглу для блокады нерва 22g и продвигают ее под непосредственным контролем ультразвука до тех пор, пока она не окажется ниже фасциального покрытия слоя квадратной мышцы поясницы или ее фасции, которая образует непрерывный фасциальный отдел с грудопоясничной фасцией. После аспирации, чтобы исключить внутрисосудистое расположение иглы, исследователи будут вводить 20 мл липосомального бупивакаина, смешанного с 10 мл физиологического раствора, под ультразвуковым контролем, чтобы контролировать распространение введенной жидкости. Исследователи будут повторно аспирировать каждые 5 мл местного анестетика. Исследователи удалят иглу после завершения инъекции.
Следующие переменные исследования будут собираться в послеоперационном периоде после прибытия в отделение посленаркозного ухода. Текущие и максимальные оценки интенсивности боли будут документированы медсестрами в EHR. Общая доза опиатов, потребляемая каждые 24 часа, будет собираться из ЭУЗ и дневника боли после выписки. Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием пересмотренного опросника результатов лечения пациентов Американского общества боли (APS-POQ-R) через 24 часа после процедуры. Случаи тошноты будут извлечены из записей медсестер.
Осложнения будут задокументированы службой обезболивания, которая будет сопровождать этих пациентов во время госпитализации.
Амбулаторное использование наркотиков, оценка боли, функция кишечника, осложнения сексуальной функции в результате блокады или донорской операции, а также отношение к донорству почки будут оцениваться с помощью проверенных инструментов исследования. Пожалуйста, ознакомьтесь с графиком сбора данных до и после донорства почки. Данные опроса будут собираться с использованием безопасных ссылок на сервер REDCap через 3, 5, 10, 30 и 90 дней после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Connie Frank Kidney Transplant Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую донорскую нефрэктомию
Критерий исключения:
- Беременность
- Системная или локальная инфекция в потенциальном месте блокировки.
- Аллергия или повышенная чувствительность к местному анестетику,
- Возможные варианты хирургического подхода к донорской нефрэктомии, кроме того, что определено в этом протоколе.
- Рубцы или анатомические аномалии над предполагаемым местом инъекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: изучать
липосомальный бупивакаин
|
Блокада брюшной стенки липосомальным бупиваином
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли, баллы варьируются от 0 до 10, при этом более низкие баллы указывают на более низкий уровень боли.
|
3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов лечением боли
Временное ограничение: 1 день
|
Пересмотренный вопросник результатов опроса пациентов Американского общества боли (APS-POQ-R) оценивает переменную «Удовлетворенность лечением боли».
Это шкала от 0 до 10, где 0 означает крайнюю неудовлетворенность (плохой результат), а 10 – крайнее удовлетворение (лучший результат).
|
1 день
|
|
Тошнота и рвота, определяемые как необходимость предоперационного пластыря со скополамином или спасательных противорвотных средств
Временное ограничение: 1 день
|
Количество пациентов, нуждающихся в предоперационном пластыре со скополамином, и количество пациентов, нуждающихся в спасательных противорвотных средствах в PACU.
|
1 день
|
|
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: День 5
|
В ходе исследования активности дежи у участников спросили, насколько большой проблемой была функция кишечника после операции, по шкале от 1 (нет проблем) до 5 (большая проблема).
|
День 5
|
|
Участники, испытывающие осложнения, связанные с операцией или блокадой
Временное ограничение: Срок пребывания в стационаре, до 5 дней
|
Количество участников, у которых возникло соответствующее осложнение в каждой руке
|
Срок пребывания в стационаре, до 5 дней
|
|
Доза употребления опиоидов в день
Временное ограничение: День 3
|
Миллиграмм эквивалента морфина/день
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Siamak Rahman, MD, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Hans a Gritsch, MD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Wikner M. Unexpected motor weakness following quadratus lumborum block for gynaecological laparoscopy. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):230-232. doi: 10.1111/anae.13754. Epub 2016 Nov 28.
- Dam M, Moriggl B, Hansen CK, Hoermann R, Bendtsen TF, Borglum J. The Pathway of Injectate Spread With the Transmuscular Quadratus Lumborum Block: A Cadaver Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):303-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000001922.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- Gritsch HA, Osbun N, Grogan T, Fero KE, Partownavid P, Stockman J, Sadoughi N, Park E, Miller E, Blumberg J, McDonald M, Cowan N, Shah N, Rahman S. Randomized controlled trial of a quadratus lumborum block with liposomal bupivacaine for postoperative analgesia in laparoscopic donor nephrectomy. Clin Transplant. 2021 Sep;35(9):e14403. doi: 10.1111/ctr.14403. Epub 2021 Jul 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-000598
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .