- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03294109
Évaluation du bloc de la paroi abdominale avec de la bupivacaïne liposomale pour l'analgésie post-opératoire dans la néphrectomie du donneur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en aveugle (les patients sont en aveugle et tout le personnel et les infirmières qui collectent les données sont également en aveugle) chez des donneurs de rein vivants qui ont été approuvés par une équipe multidisciplinaire (néphrologie, urologie, psychiatrie et travail social) pour continuer avec néphrectomie du donneur. Les patients ne seront approchés pour participer à l'étude qu'après avoir accepté le don de rein et avoir été informés de tous les risques associés. Les participants sont informés qu'ils peuvent se retirer du don de rein à tout moment jusqu'à ce qu'ils soient en salle d'opération.
Les patients répondant à ces critères, qui consentent également à participer à l'étude, seront randomisés (antalgiques standard de soins vs bloc TQL). Le ratio hommes/femmes dans chaque bras sera égal en raison des risques accrus connus de nausées/vomissements postopératoires (NVPO) chez les femmes. Le groupe d'étude recevra un bloc TQL de bupivacaïne liposomale après l'induction de l'anesthésie générale et un bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) de bupivacaïne liposomale après la fermeture du fascia médian. Tous les patients, y compris le groupe témoin, auront une infiltration des bords cutanés avec de la bupivacaïne. Les patients témoins auront un bloc TAP avec 5 cc de bupivacaïne des deux côtés. Une aiguille placebo de 22 g sera placée au même site que le bloc TQL sans injection. Les narcotiques peropératoires seront administrés par l'équipe d'anesthésie selon des critères standards. Tous les participants recevront du kétorolac et de l'acétaminophène par voie intraveineuse à la fin de la procédure. Le kétorolac intraveineux sera poursuivi pendant 24 heures pendant l'hospitalisation. La gestion de la douleur postopératoire avec des narcotiques parentéraux et entéraux intermittents au besoin sera la même dans les deux groupes.
Administration en bloc de bupivacaïne liposomale :
Après l'induction de l'anesthésie générale, l'équipe chirurgicale placera le patient en position latérale (position finale pour la chirurgie). Après préparation et drapage, les enquêteurs placeront la sonde échographique dans la ligne axillaire médiane postérieure, juste au-dessus de la crête iliaque. Les enquêteurs identifieront les muscles de la paroi abdominale, y compris l'oblique externe, l'oblique interne, l'abdomen transversal et le quadratus lumborum ainsi que le fascia thoraco-lombaire à l'aide d'ultrasons. Ensuite, les enquêteurs inséreront une aiguille de bloc nerveux de 22 g et l'avanceront sous la direction directe d'ultrasons jusqu'à ce qu'elle se trouve sous le revêtement fascial de la couche de muscle quadratus lumborum ou de son fascia qui forme un compartiment de fascia continu avec le fascia thoraco-lombaire. Après aspiration pour exclure la localisation intravasculaire de l'aiguille, les enquêteurs injecteront 20 ml de bupivacaïne liposomale mélangée à 10 ml de solution saline normale sous guidage échographique, pour surveiller la propagation du liquide injecté. Les enquêteurs aspireront à plusieurs reprises tous les 5 cc d'anesthésique local. Les enquêteurs retireront l'aiguille à la fin de l'injection.
Les variables d'étude suivantes seront recueillies en postopératoire après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques. Les scores de douleur d'intensité actuelle et maximale seront documentés par les infirmières dans le DSE. La dose totale d'opiacés consommée toutes les 24 heures sera collectée à partir du DSE et du journal de la douleur après la sortie. La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire révisé sur les résultats des patients de l'American Pain Society (APS-POQ-R) 24 heures après l'intervention. L'incidence des nausées sera extraite des notes du personnel infirmier
Les complications seront documentées par le service d'anesthésie de la douleur qui suivra ces patients pendant leur admission.
L'utilisation ambulatoire de narcotiques, l'évaluation de la douleur, la fonction intestinale, les complications de la fonction sexuelle du bloc ou de la chirurgie du donneur et les attitudes envers le don de rein seront évaluées à l'aide d'instruments d'enquête validés. Veuillez consulter le calendrier de collecte des données avant et après le don de rein. Les données de l'enquête seront collectées à l'aide de liens sécurisés vers un serveur REDCap 3, 5, 10, 30 et 90 jours après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Connie Frank Kidney Transplant Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une néphrectomie laparoscopique avec donneur
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Infection systémique ou locale au site de bloc potentiel.
- Allergie ou hypersensibilité à l'anesthésique local,
- Variations possibles dans l'approche chirurgicale de la néphrectomie du donneur autre que ce qui est défini dans ce protocole.
- Cicatrices ou anomalie anatomique sur le site d'injection proposé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: étude
bupivacaïne liposomale
|
Blocage de la paroi abdominale avec de la bupivicaïne liposomale
Autres noms:
|
Aucune intervention: contrôler
aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score de douleur
Délai: 3 jours post opératoire
|
Score analogique visuel (VAS) pour la douleur, les scores vont de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant un niveau de douleur inférieur
|
3 jours post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur
Délai: Jour 1
|
Le score de l'enquête Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) sur la variable « Satisfaction à l'égard des traitements contre la douleur ».
Il s'agit d'une échelle allant de 0 à 10, 0 étant extrêmement insatisfait, un mauvais résultat, et 10 étant extrêmement satisfait du traitement de la douleur, un meilleur résultat.
|
Jour 1
|
Nausées et vomissements, définis comme nécessitant un timbre de scopolamine préopératoire ou des antiémétiques de secours
Délai: Jour 1
|
Nombre de patients nécessitant un patch de scopolamine préopératoire et nombre de patients nécessitant des antiémétiques de secours en salle de réveil.
|
Jour 1
|
Retour de la fonction intestinale
Délai: Jour 5
|
L'enquête sur l'activité du bol a demandé aux participants quelle était l'ampleur du problème de la fonction intestinale après la chirurgie, sur une échelle de 1 (pas de problème) à 5 (un gros problème).
|
Jour 5
|
Participants éprouvant des complications liées à la chirurgie ou au bloc
Délai: Durée du séjour en hospitalisation, jusqu'à 5 jours
|
Nombre de participants ayant subi une complication connexe dans chaque bras
|
Durée du séjour en hospitalisation, jusqu'à 5 jours
|
Dose/jour d'utilisation d'opioïdes
Délai: Jour 3
|
Équivalent en milligrammes de morphine /jour
|
Jour 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siamak Rahman, MD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Hans a Gritsch, MD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Wikner M. Unexpected motor weakness following quadratus lumborum block for gynaecological laparoscopy. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):230-232. doi: 10.1111/anae.13754. Epub 2016 Nov 28.
- Dam M, Moriggl B, Hansen CK, Hoermann R, Bendtsen TF, Borglum J. The Pathway of Injectate Spread With the Transmuscular Quadratus Lumborum Block: A Cadaver Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):303-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000001922.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- Gritsch HA, Osbun N, Grogan T, Fero KE, Partownavid P, Stockman J, Sadoughi N, Park E, Miller E, Blumberg J, McDonald M, Cowan N, Shah N, Rahman S. Randomized controlled trial of a quadratus lumborum block with liposomal bupivacaine for postoperative analgesia in laparoscopic donor nephrectomy. Clin Transplant. 2021 Sep;35(9):e14403. doi: 10.1111/ctr.14403. Epub 2021 Jul 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-000598
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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