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Évaluation du bloc de la paroi abdominale avec de la bupivacaïne liposomale pour l'analgésie post-opératoire dans la néphrectomie du donneur

20 décembre 2021 mis à jour par: Siamak Rahman, MD, University of California, Los Angeles
Un essai contrôlé randomisé en aveugle chez des donneurs de rein vivants. Le groupe d'étude recevra un bloc de bupivacaïne liposomale Trans Quadratus Lumborum (TQL) après l'induction de l'anesthésie générale. Les variables d'étude suivantes seront recueillies en postopératoire après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques. Les scores de douleur d'intensité actuelle et maximale seront documentés par les infirmières dans le dossier de santé électronique (DSE). La dose totale d'opiacés consommée toutes les 24 heures sera collectée à partir du DSE et du journal de la douleur après la sortie. La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire révisé sur les résultats des patients de l'American Pain Society (APS-POQ-R) 24 heures après l'intervention. L'incidence des nausées sera extraite des notes des infirmières.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en aveugle (les patients sont en aveugle et tout le personnel et les infirmières qui collectent les données sont également en aveugle) chez des donneurs de rein vivants qui ont été approuvés par une équipe multidisciplinaire (néphrologie, urologie, psychiatrie et travail social) pour continuer avec néphrectomie du donneur. Les patients ne seront approchés pour participer à l'étude qu'après avoir accepté le don de rein et avoir été informés de tous les risques associés. Les participants sont informés qu'ils peuvent se retirer du don de rein à tout moment jusqu'à ce qu'ils soient en salle d'opération.

Les patients répondant à ces critères, qui consentent également à participer à l'étude, seront randomisés (antalgiques standard de soins vs bloc TQL). Le ratio hommes/femmes dans chaque bras sera égal en raison des risques accrus connus de nausées/vomissements postopératoires (NVPO) chez les femmes. Le groupe d'étude recevra un bloc TQL de bupivacaïne liposomale après l'induction de l'anesthésie générale et un bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) de bupivacaïne liposomale après la fermeture du fascia médian. Tous les patients, y compris le groupe témoin, auront une infiltration des bords cutanés avec de la bupivacaïne. Les patients témoins auront un bloc TAP avec 5 cc de bupivacaïne des deux côtés. Une aiguille placebo de 22 g sera placée au même site que le bloc TQL sans injection. Les narcotiques peropératoires seront administrés par l'équipe d'anesthésie selon des critères standards. Tous les participants recevront du kétorolac et de l'acétaminophène par voie intraveineuse à la fin de la procédure. Le kétorolac intraveineux sera poursuivi pendant 24 heures pendant l'hospitalisation. La gestion de la douleur postopératoire avec des narcotiques parentéraux et entéraux intermittents au besoin sera la même dans les deux groupes.

Administration en bloc de bupivacaïne liposomale :

Après l'induction de l'anesthésie générale, l'équipe chirurgicale placera le patient en position latérale (position finale pour la chirurgie). Après préparation et drapage, les enquêteurs placeront la sonde échographique dans la ligne axillaire médiane postérieure, juste au-dessus de la crête iliaque. Les enquêteurs identifieront les muscles de la paroi abdominale, y compris l'oblique externe, l'oblique interne, l'abdomen transversal et le quadratus lumborum ainsi que le fascia thoraco-lombaire à l'aide d'ultrasons. Ensuite, les enquêteurs inséreront une aiguille de bloc nerveux de 22 g et l'avanceront sous la direction directe d'ultrasons jusqu'à ce qu'elle se trouve sous le revêtement fascial de la couche de muscle quadratus lumborum ou de son fascia qui forme un compartiment de fascia continu avec le fascia thoraco-lombaire. Après aspiration pour exclure la localisation intravasculaire de l'aiguille, les enquêteurs injecteront 20 ml de bupivacaïne liposomale mélangée à 10 ml de solution saline normale sous guidage échographique, pour surveiller la propagation du liquide injecté. Les enquêteurs aspireront à plusieurs reprises tous les 5 cc d'anesthésique local. Les enquêteurs retireront l'aiguille à la fin de l'injection.

Les variables d'étude suivantes seront recueillies en postopératoire après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques. Les scores de douleur d'intensité actuelle et maximale seront documentés par les infirmières dans le DSE. La dose totale d'opiacés consommée toutes les 24 heures sera collectée à partir du DSE et du journal de la douleur après la sortie. La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire révisé sur les résultats des patients de l'American Pain Society (APS-POQ-R) 24 heures après l'intervention. L'incidence des nausées sera extraite des notes du personnel infirmier

Les complications seront documentées par le service d'anesthésie de la douleur qui suivra ces patients pendant leur admission.

L'utilisation ambulatoire de narcotiques, l'évaluation de la douleur, la fonction intestinale, les complications de la fonction sexuelle du bloc ou de la chirurgie du donneur et les attitudes envers le don de rein seront évaluées à l'aide d'instruments d'enquête validés. Veuillez consulter le calendrier de collecte des données avant et après le don de rein. Les données de l'enquête seront collectées à l'aide de liens sécurisés vers un serveur REDCap 3, 5, 10, 30 et 90 jours après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Connie Frank Kidney Transplant Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une néphrectomie laparoscopique avec donneur

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Infection systémique ou locale au site de bloc potentiel.
  • Allergie ou hypersensibilité à l'anesthésique local,
  • Variations possibles dans l'approche chirurgicale de la néphrectomie du donneur autre que ce qui est défini dans ce protocole.
  • Cicatrices ou anomalie anatomique sur le site d'injection proposé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: étude
bupivacaïne liposomale
Blocage de la paroi abdominale avec de la bupivicaïne liposomale
Autres noms:
  • Exparel
Aucune intervention: contrôler
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur
Délai: 3 jours post opératoire
Score analogique visuel (VAS) pour la douleur, les scores vont de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant un niveau de douleur inférieur
3 jours post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur
Délai: Jour 1
Le score de l'enquête Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) sur la variable « Satisfaction à l'égard des traitements contre la douleur ». Il s'agit d'une échelle allant de 0 à 10, 0 étant extrêmement insatisfait, un mauvais résultat, et 10 étant extrêmement satisfait du traitement de la douleur, un meilleur résultat.
Jour 1
Nausées et vomissements, définis comme nécessitant un timbre de scopolamine préopératoire ou des antiémétiques de secours
Délai: Jour 1
Nombre de patients nécessitant un patch de scopolamine préopératoire et nombre de patients nécessitant des antiémétiques de secours en salle de réveil.
Jour 1
Retour de la fonction intestinale
Délai: Jour 5
L'enquête sur l'activité du bol a demandé aux participants quelle était l'ampleur du problème de la fonction intestinale après la chirurgie, sur une échelle de 1 (pas de problème) à 5 (un gros problème).
Jour 5
Participants éprouvant des complications liées à la chirurgie ou au bloc
Délai: Durée du séjour en hospitalisation, jusqu'à 5 jours
Nombre de participants ayant subi une complication connexe dans chaque bras
Durée du séjour en hospitalisation, jusqu'à 5 jours
Dose/jour d'utilisation d'opioïdes
Délai: Jour 3
Équivalent en milligrammes de morphine /jour
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siamak Rahman, MD, University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Hans a Gritsch, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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