- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03294109
A liposzómás bupivakainnal végzett hasfalblokk értékelése műtét utáni fájdalomcsillapításra donor nefrektómiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy vak (a betegek vakok, és az adatokat gyűjtő összes személyzet és nővér is vak) randomizált, kontrollált vizsgálat élő vesedonorokkal, akiket egy multidiszciplináris (nefrológiai, urológiai, pszichiátriai és szociális munka) csoport jóváhagyott a folytatásra. donor nephrectómiával. A betegeket csak azután szólítják meg, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, miután beleegyeztek a veseadásba, és tájékoztatták őket az összes kapcsolódó kockázatról. Tájékoztatjuk a résztvevőket, hogy a műtőben való tartózkodásig bármikor visszaléphetnek a veseadástól.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, véletlenszerű besorolásra kerülnek (a fájdalomcsillapító kezelés standardja vs. TQL-blokk). A férfi és női betegek aránya mindkét karban egyenlő lesz, mivel a posztoperatív hányinger/hányás (PONV) ismert fokozott kockázata nőtt. A vizsgálati csoport liposzómás bupivakain TQL blokkot kap az általános érzéstelenítés indukciója után és liposzómás bupivakain transzverzális hasi sík (TAP) blokkot a középvonali fascia zárása után. Minden betegnél, beleértve a kontrollcsoportot is, a bőr szélein bupivakain infiltrálódik. A kontroll betegeknél mindkét oldalon 5 cm3 bupivakain TAP-blokk lesz. Egy 22 g-os placebótűt ugyanarra a helyre helyeznek, mint a TQL-blokkot injekció nélkül. Az intraoperatív kábítószereket az érzéstelenítő csapat fogja beadni standard kritériumok alapján. Minden résztvevő intravénás ketorolakot és acetaminofent kap az eljárás végén. A ketorolak intravénás adagolását 24 órán keresztül folytatják a kórházi kezelés alatt. A posztoperatív fájdalomcsillapítás, szükség szerint időszakos parenterális és enterális kábítószerekkel mindkét csoportban azonos lesz.
Liposzómás bupivakain blokk beadása:
Az általános érzéstelenítés beindítása után a sebészi csapat oldalsó helyzetbe fordítja a beteget (a műtét végső helyzete). Az előkészítés és a letakarás után a vizsgálók az ultrahangszondát a hónalj középső hátsó részébe helyezik, közvetlenül a csípőtaréj fölé. A vizsgálók ultrahang segítségével azonosítják a hasfal izmait, beleértve a külső ferde, belső ferde, haránt hasi és quadratus lumborumot, valamint a thoracolumbalis fasciát. Ezután a kutatók egy 22 g-os idegblokk-tűt szúrnak be, és az ultrahang közvetlen irányítása alatt addig tolják, amíg az a quadratus lumborum izomréteg fasciális borítása vagy annak fascia alá nem kerül, amely a thoracolumbalis fasciával egy folyamatos fascia-rekeszt képez. A tű intravaszkuláris elhelyezkedésének kizárása érdekében történő leszívás után a vizsgálók 20 ml liposzómás bupivakaint fecskendeznek be 10 ml normál sóoldattal összekeverve ultrahang irányítása mellett, hogy ellenőrizzék a befecskendezett folyadék terjedését. A vizsgálók minden 5 cm3 helyi érzéstelenítőt ismételten leszívnak. A vizsgálók az injekció beadása után eltávolítják a tűt.
A következő vizsgálati változókat a műtét után gyűjtjük össze, miután megérkeztünk az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra. Az aktuális és maximális intenzitású fájdalompontszámokat a nővérek dokumentálják az EHR-ben. A 24 óránként elfogyasztott teljes opiát dózist az EHR-ből és a fájdalomnaplóból gyűjtik össze a kiürítés után. A betegek elégedettségét a Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) segítségével 24 órával az eljárást követően értékelik. A hányinger előfordulása az ápolási jegyzetekből lesz kivonatolva
A szövődményeket az érzéstelenítő fájdalomszolgálat dokumentálja, amely követi ezeket a betegeket a felvétel alatt.
Validált felmérési eszközökkel értékelik a kábítószerek ambuláns használatát, a fájdalomértékelést, a bélműködést, a blokkból vagy a donorműtétből eredő szexuális funkciók szövődményeit, valamint a vesedományozáshoz való hozzáállást. Kérjük, tekintse meg a veseadás előtti és utáni adatgyűjtés ütemtervét. A felmérés adatait a REDCap szerverre mutató biztonságos linkek segítségével gyűjtik össze 3, 5, 10, 30 és 90 nappal a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Connie Frank Kidney Transplant Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laparoszkópos donor nephrectomián átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szisztémás vagy helyi fertőzés a potenciális blokkolás helyén.
- Allergia vagy túlérzékenység a helyi érzéstelenítőre,
- A donor nephrectomia műtéti megközelítésének lehetséges eltérései a jelen protokollban meghatározottaktól eltérően.
- Hegesedés vagy anatómiai rendellenesség a javasolt injekció helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulmány
liposzómás bupivakain
|
Hasfalblokk liposzómás bupivicainnal
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Vizuális analóg pontszám (VAS) a fájdalomra, a pontszámok 0-10 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb fájdalomszintet jeleznek
|
3 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége a fájdalom kezelésével
Időkeret: 1. nap
|
A Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) felmérés pontszáma a "Fájdalomkezelésekkel való elégedettség" változóra vonatkozóan.
Ez egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a rendkívül elégedetlenséget, rossz eredményt, a fájdalomkezeléssel 10-ig a rendkívül elégedettséget jelenti, ami jobb eredmény.
|
1. nap
|
|
Hányinger és hányás, amelyet úgy határoznak meg, hogy műtét előtti szkopolamin tapaszt vagy mentő hányáscsillapítót igényel
Időkeret: 1. nap
|
A műtét előtti szkopolamin tapaszra szoruló betegek száma és a mentő hányás elleni szert igénylő betegek száma a PACU-ban.
|
1. nap
|
|
A bélműködés visszatérése
Időkeret: 5. nap
|
A tálak aktivitási felmérése azt kérdezte a résztvevőktől, hogy mekkora probléma a bélműködés a műtét után, 1-től (nincs probléma) 5-ig (nagy probléma) terjedő skálán.
|
5. nap
|
|
Műtéttel vagy blokkolással kapcsolatos szövődményeket tapasztaló résztvevők
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás időtartama, legfeljebb 5 nap
|
Azon résztvevők száma, akik hasonló szövődményt tapasztaltak mindegyik karban
|
A fekvőbeteg-ellátás időtartama, legfeljebb 5 nap
|
|
Opioid használati adag/nap
Időkeret: 3. nap
|
Milligramm morfium egyenérték /nap
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siamak Rahman, MD, University of California, Los Angeles
- Kutatásvezető: Hans a Gritsch, MD, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Wikner M. Unexpected motor weakness following quadratus lumborum block for gynaecological laparoscopy. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):230-232. doi: 10.1111/anae.13754. Epub 2016 Nov 28.
- Dam M, Moriggl B, Hansen CK, Hoermann R, Bendtsen TF, Borglum J. The Pathway of Injectate Spread With the Transmuscular Quadratus Lumborum Block: A Cadaver Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):303-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000001922.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- Gritsch HA, Osbun N, Grogan T, Fero KE, Partownavid P, Stockman J, Sadoughi N, Park E, Miller E, Blumberg J, McDonald M, Cowan N, Shah N, Rahman S. Randomized controlled trial of a quadratus lumborum block with liposomal bupivacaine for postoperative analgesia in laparoscopic donor nephrectomy. Clin Transplant. 2021 Sep;35(9):e14403. doi: 10.1111/ctr.14403. Epub 2021 Jul 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-000598
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína