Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liposzómás bupivakainnal végzett hasfalblokk értékelése műtét utáni fájdalomcsillapításra donor nefrektómiában

2021. december 20. frissítette: Siamak Rahman, MD, University of California, Los Angeles
Vak randomizált kontrollvizsgálat élő vesedonorokon. A vizsgálati csoport az általános érzéstelenítést követően liposzómás bupivakain Trans Quadratus Lumborum (TQL) blokkot kap. A következő vizsgálati változókat a műtét után gyűjtjük össze, miután megérkeztünk az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra. Az aktuális és maximális intenzitású fájdalompontszámokat az ápolók dokumentálják az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR). A 24 óránként elfogyasztott teljes opiát dózist az EHR-ből és a fájdalomnaplóból gyűjtik össze a kiürítés után. A betegek elégedettségét a Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) segítségével 24 órával az eljárást követően értékelik. A hányinger előfordulása az ápolási jegyzetekből lesz kivonatolva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy vak (a betegek vakok, és az adatokat gyűjtő összes személyzet és nővér is vak) randomizált, kontrollált vizsgálat élő vesedonorokkal, akiket egy multidiszciplináris (nefrológiai, urológiai, pszichiátriai és szociális munka) csoport jóváhagyott a folytatásra. donor nephrectómiával. A betegeket csak azután szólítják meg, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, miután beleegyeztek a veseadásba, és tájékoztatták őket az összes kapcsolódó kockázatról. Tájékoztatjuk a résztvevőket, hogy a műtőben való tartózkodásig bármikor visszaléphetnek a veseadástól.

Azokat a betegeket, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, véletlenszerű besorolásra kerülnek (a fájdalomcsillapító kezelés standardja vs. TQL-blokk). A férfi és női betegek aránya mindkét karban egyenlő lesz, mivel a posztoperatív hányinger/hányás (PONV) ismert fokozott kockázata nőtt. A vizsgálati csoport liposzómás bupivakain TQL blokkot kap az általános érzéstelenítés indukciója után és liposzómás bupivakain transzverzális hasi sík (TAP) blokkot a középvonali fascia zárása után. Minden betegnél, beleértve a kontrollcsoportot is, a bőr szélein bupivakain infiltrálódik. A kontroll betegeknél mindkét oldalon 5 cm3 bupivakain TAP-blokk lesz. Egy 22 g-os placebótűt ugyanarra a helyre helyeznek, mint a TQL-blokkot injekció nélkül. Az intraoperatív kábítószereket az érzéstelenítő csapat fogja beadni standard kritériumok alapján. Minden résztvevő intravénás ketorolakot és acetaminofent kap az eljárás végén. A ketorolak intravénás adagolását 24 órán keresztül folytatják a kórházi kezelés alatt. A posztoperatív fájdalomcsillapítás, szükség szerint időszakos parenterális és enterális kábítószerekkel mindkét csoportban azonos lesz.

Liposzómás bupivakain blokk beadása:

Az általános érzéstelenítés beindítása után a sebészi csapat oldalsó helyzetbe fordítja a beteget (a műtét végső helyzete). Az előkészítés és a letakarás után a vizsgálók az ultrahangszondát a hónalj középső hátsó részébe helyezik, közvetlenül a csípőtaréj fölé. A vizsgálók ultrahang segítségével azonosítják a hasfal izmait, beleértve a külső ferde, belső ferde, haránt hasi és quadratus lumborumot, valamint a thoracolumbalis fasciát. Ezután a kutatók egy 22 g-os idegblokk-tűt szúrnak be, és az ultrahang közvetlen irányítása alatt addig tolják, amíg az a quadratus lumborum izomréteg fasciális borítása vagy annak fascia alá nem kerül, amely a thoracolumbalis fasciával egy folyamatos fascia-rekeszt képez. A tű intravaszkuláris elhelyezkedésének kizárása érdekében történő leszívás után a vizsgálók 20 ml liposzómás bupivakaint fecskendeznek be 10 ml normál sóoldattal összekeverve ultrahang irányítása mellett, hogy ellenőrizzék a befecskendezett folyadék terjedését. A vizsgálók minden 5 cm3 helyi érzéstelenítőt ismételten leszívnak. A vizsgálók az injekció beadása után eltávolítják a tűt.

A következő vizsgálati változókat a műtét után gyűjtjük össze, miután megérkeztünk az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra. Az aktuális és maximális intenzitású fájdalompontszámokat a nővérek dokumentálják az EHR-ben. A 24 óránként elfogyasztott teljes opiát dózist az EHR-ből és a fájdalomnaplóból gyűjtik össze a kiürítés után. A betegek elégedettségét a Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) segítségével 24 órával az eljárást követően értékelik. A hányinger előfordulása az ápolási jegyzetekből lesz kivonatolva

A szövődményeket az érzéstelenítő fájdalomszolgálat dokumentálja, amely követi ezeket a betegeket a felvétel alatt.

Validált felmérési eszközökkel értékelik a kábítószerek ambuláns használatát, a fájdalomértékelést, a bélműködést, a blokkból vagy a donorműtétből eredő szexuális funkciók szövődményeit, valamint a vesedományozáshoz való hozzáállást. Kérjük, tekintse meg a veseadás előtti és utáni adatgyűjtés ütemtervét. A felmérés adatait a REDCap szerverre mutató biztonságos linkek segítségével gyűjtik össze 3, 5, 10, 30 és 90 nappal a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Connie Frank Kidney Transplant Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laparoszkópos donor nephrectomián átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szisztémás vagy helyi fertőzés a potenciális blokkolás helyén.
  • Allergia vagy túlérzékenység a helyi érzéstelenítőre,
  • A donor nephrectomia műtéti megközelítésének lehetséges eltérései a jelen protokollban meghatározottaktól eltérően.
  • Hegesedés vagy anatómiai rendellenesség a javasolt injekció helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulmány
liposzómás bupivakain
Hasfalblokk liposzómás bupivicainnal
Más nevek:
  • Exparel
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Vizuális analóg pontszám (VAS) a fájdalomra, a pontszámok 0-10 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb fájdalomszintet jeleznek
3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettsége a fájdalom kezelésével
Időkeret: 1. nap
A Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) felmérés pontszáma a "Fájdalomkezelésekkel való elégedettség" változóra vonatkozóan. Ez egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a rendkívül elégedetlenséget, rossz eredményt, a fájdalomkezeléssel 10-ig a rendkívül elégedettséget jelenti, ami jobb eredmény.
1. nap
Hányinger és hányás, amelyet úgy határoznak meg, hogy műtét előtti szkopolamin tapaszt vagy mentő hányáscsillapítót igényel
Időkeret: 1. nap
A műtét előtti szkopolamin tapaszra szoruló betegek száma és a mentő hányás elleni szert igénylő betegek száma a PACU-ban.
1. nap
A bélműködés visszatérése
Időkeret: 5. nap
A tálak aktivitási felmérése azt kérdezte a résztvevőktől, hogy mekkora probléma a bélműködés a műtét után, 1-től (nincs probléma) 5-ig (nagy probléma) terjedő skálán.
5. nap
Műtéttel vagy blokkolással kapcsolatos szövődményeket tapasztaló résztvevők
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás időtartama, legfeljebb 5 nap
Azon résztvevők száma, akik hasonló szövődményt tapasztaltak mindegyik karban
A fekvőbeteg-ellátás időtartama, legfeljebb 5 nap
Opioid használati adag/nap
Időkeret: 3. nap
Milligramm morfium egyenérték /nap
3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siamak Rahman, MD, University of California, Los Angeles
  • Kutatásvezető: Hans a Gritsch, MD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Iratkozz fel