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Un sistema de comunicación bidireccional para entrenar a pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca (CardioCoach)

10 de mayo de 2019 actualizado por: Pieter Vandervoort, Hasselt University

CARDIOCOACH: Desarrollo de un Sistema Inteligente de Comunicación Bidireccional para Entrenar a Pacientes Mayores con Insuficiencia Cardíaca en su Situación Domiciliaria

Este es un ensayo clínico aleatorizado abierto con dos brazos de estudio. Un grupo que recibe la atención habitual por insuficiencia cardíaca se comparará con otro grupo que recibe la atención habitual más la interferencia de telemonitorización activa.

Al salir del hospital, el brazo de atención habitual recibe un documento con un esquema de medicación predefinido y consejos para el médico general (como se hace actualmente en la atención habitual).

La interferencia de telemonitorización en el otro brazo del estudio consiste en una aplicación de teléfono inteligente para registrar la ingesta de medicamentos y transmitir los datos de un dispositivo automático de presión arterial y una balanza a una plataforma central. El objetivo es mejorar la titulación de la medicación (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I) y betabloqueantes (BB)) en pacientes con insuficiencia cardíaca y mejorar el cumplimiento de la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60
  • El paciente debe ser seguido en Ziekenhuis Oost-Limburg o Jessa Ziekenhuis Hasselt y debe vivir en la región Genk - Hasselt
  • El paciente debe tener la capacidad cognitiva suficiente y hablar suficiente holandés para comunicarse sobre su estado de salud y comprender la aplicación del teléfono inteligente.
  • El diagnóstico de insuficiencia cardiaca sistólica o infarto de miocardio grave debe realizarse durante la consulta o la hospitalización.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <45%
  • Tratamiento mínimo con ACE-I y BB Sobre la base de una entrevista entre la enfermera de insuficiencia cardíaca y el paciente, se decidirá si el paciente es elegible para participar en el estudio. El paciente también necesita hablar suficiente holandés para ser comunicativo sobre su condición médica.

Criterio de exclusión:

  • Forma reversible de insuficiencia cardíaca.
  • Insuficiencia cardíaca por estenosis aórtica grave
  • En el momento de la inclusión una TFGe inferior a 30ml/min/kg
  • Presencia de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC)
  • Tratamiento activo con ACE-I/ARB o BB
  • Paciente que se encuentra inscrito en un programa de reválida cardiaca al egresar del hospital
  • Pacientes con forma grave de EPOC (GOLD III)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de televigilancia
Recibe un smartphone con una aplicación para entrenarlos, un tensiómetro y una báscula.
Dispositivo: Telemonitoreo
La interferencia de telemonitorización en el brazo de telemonitorización consiste en una aplicación de teléfono inteligente que ayuda al paciente a tomar su medicación a tiempo y a tomar su presión arterial y peso diariamente para mejorar la titulación de la medicación y el cumplimiento de la medicación.
Otros nombres:
  • Telemedicina
  • monitoreo remoto
  • seguimiento remoto
Sin intervención: Grupo de control
Grupo control (atención habitual, sin teleseguimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis medias de medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
Dosis diarias medias de inhibidores de la ECA/ARB, bloqueadores β y antagonistas de la aldosterona después de 3 meses. Se estima mediante el registro de los tipos de medicación, las dosis correspondientes y la frecuencia de toma.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Titulación de medicamentos
Periodo de tiempo: después del mes 6
Dosis diarias medias de inhibidores de la ECA/ARB, bloqueadores β y antagonistas de la aldosterona después de 6 meses. Se estima mediante el registro de los tipos de medicación, las dosis correspondientes y la frecuencia de toma.
después del mes 6
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta el mes 6
Mortalidad por cualquier causa
hasta el mes 6
Todas las hospitalizaciones relacionadas con cardio (número y tiempo)
Periodo de tiempo: hasta el mes 6
  • Naturaleza arritmogénica
  • Naturaleza isquémica
  • Naturaleza de la insuficiencia cardíaca
  • Naturaleza valvular/quirúrgica
  • Naturaleza electrofisiológica (implantación DAI, TRC,…)
hasta el mes 6
Todas las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta el mes 6
  • Tratamiento con terapia diurética (ya sea intravenosa o no)
  • Tratamiento con terapia guiada hemodinámica (vasodilatadores)
  • Tratamiento con inotrópicos intravenosos
hasta el mes 6
Número de contactos médico-paciente
Periodo de tiempo: hasta el mes 6
  • En el hospital (historial médico)
  • medico general
  • En el domicilio del paciente (Remedus)
hasta el mes 6
Número de contactos (teléfonos), registrados por la enfermera de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta el mes 6
Número de contactos (teléfonos), registrados por la enfermera de insuficiencia cardíaca
hasta el mes 6
Número de contactos (teléfonos) para el fomento del cumplimiento de la medicación y parámetro (Remedus)
Periodo de tiempo: hasta el mes 6
Número de contactos (teléfonos) para el fomento del cumplimiento de la medicación (Remedus)
hasta el mes 6
Evolución de la insuficiencia cardiaca y comorbilidades
Periodo de tiempo: hasta el mes 6
  • Extracción de sangre con: determinaciones de función renal, electrolitos
  • Parámetros de eco (gasto cardíaco, FEVI, diámetros telesistólicos y diastólicos)
  • Peso, longitud, presión arterial, ECG
hasta el mes 6
Calidad de vida según el cuestionario HeartQoL
Periodo de tiempo: día 1, mes 6
Calidad de vida según el cuestionario HeartQoL
día 1, mes 6
Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: mes 6
Encuesta de satisfacción sobre la atención recibida (anónima) para el grupo cardiocoach.
mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

  • Director de estudio: Vandervoort Pieter, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Director de estudio: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis, Hasselt, Belgium
  • Director de estudio: Jo Ravelingen, Remedus, Aartselaar, Belgium
  • Director de estudio: Peter Van Vooren, Fifthplay, Antwerpen, Belgium
  • Director de estudio: Valerie Storms, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Investigador principal: Lars Grieten, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Silla de estudio: Christophe Smeets, PhD student, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cardiocoach

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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