Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétirányú kommunikációs rendszer a szívelégtelenségben szenvedő idős betegek felkészítésére (CardioCoach)

2019. május 10. frissítette: Pieter Vandervoort, Hasselt University

CARDIOCOACH: Intelligens kétirányú kommunikációs rendszer fejlesztése a szívelégtelenségben szenvedő idős betegek otthoni ellátására

Ez egy nyílt randomizált klinikai vizsgálat két vizsgálati ággal. Az egyik csoport, amely a szívelégtelenség miatt szokásos ellátásban részesül, összehasonlításra kerül egy másik csoporttal, amely szokásos ellátásban részesül, plusz aktív távfelügyeleti interferenciát.

Amikor elhagyja a kórházat, a szokásos ellátó kar egy dokumentumot kap előre meghatározott gyógyszeres kezelési sémával és tanácsokkal a háziorvos számára (mint ahogyan a szokásos ellátásban is történik).

A másik vizsgálati karban a távfelügyeleti interferencia egy okostelefonos alkalmazásból áll, amely regisztrálja a gyógyszerbevitelt, és továbbítja az automatikus vérnyomásmérő készülék és a mérleg adatait egy központi platformra. A cél a szívelégtelenségben szenvedő betegek gyógyszer-uptitrálásának (angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACE-I) és bétab-blokkolók (BB)) javítása, valamint a gyógyszerekkel való együttműködés javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 60 év
  • A pácienst Ziekenhuis Oost-Limburgban vagy Jessa Ziekenhuis Hasseltben kell követni, és Genk - Hasselt régióban kell élnie.
  • A páciensnek elég erősnek kell lennie a kognitív képessége miatt, és elég hollandul kell beszélnie ahhoz, hogy kommunikáljon egészségügyi helyzetéről és megértse az okostelefon-alkalmazást
  • A szisztolés szívelégtelenség vagy a súlyos szívinfarktus diagnózisát a konzultáció vagy a kórházi kezelés során kell elvégezni
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <45%
  • Kezelés minimálisan ACE-I-vel és BB-vel A szívelégtelenséggel foglalkozó nővér és a beteg közötti interjú alapján el kell dönteni, hogy a beteg jogosult-e a vizsgálatba. A páciensnek elegendő hollandul kell beszélnie ahhoz, hogy kommunikálni tudjon egészségügyi állapotáról.

Kizárási kritériumok:

  • A szívelégtelenség visszafordítható formája
  • Szívelégtelenség súlyos aorta szűkület miatt
  • A felvétel időpontjában az eGFR kevesebb, mint 30 ml/perc/kg
  • Szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz jelenléte
  • Aktív kezelés ACE-I/ARB-vel vagy BB-vel
  • A szív-revalidációs programban részt vevő betegek a kórházból való távozásakor
  • A COPD súlyos formájában (GOLD III) szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távfelügyeleti csoport
Kap egy okostelefont, amelyen egy alkalmazást lehet tanítani, vérnyomásmérőt és mérleget.
Eszköz: Távfelügyelet
A távfelügyeleti interferencia a távfelügyeleti karban egy okostelefonos alkalmazásból áll, amely segít a betegnek időben bevenni a gyógyszert, és napi rendszerességgel mérni vérnyomását és testsúlyát, ezzel is javítva a gyógyszerfelhasználás mértékét és a gyógyszerekkel való együttműködést.
Más nevek:
  • Telemedicina
  • távfelügyelet
  • távoli nyomon követés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport (szokásos ellátás, távfelügyelet nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos gyógyszeradagok
Időkeret: 3 hónap
Az ACE-gátlók/ARB-k, β-blokkolók és Aldoszteron antagonisták átlagos napi dózisai 3 hónap után. Ezt a gyógyszertípusok, a megfelelő dózisok és a bevitel gyakoriságának nyilvántartása alapján becsülik meg.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszer titrálás
Időkeret: 6 hónap után
ACE-inhibitorok/ARB-k, β-blokkolók és Aldoszteron antagonisták átlagos napi dózisai 6 hónap után. Ezt a gyógyszertípusok, a megfelelő dózisok és a bevitel gyakoriságának nyilvántartása alapján becsülik meg.
6 hónap után
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6 hónapig
Minden ok miatti halálozás
6 hónapig
Minden kardioval kapcsolatos kórházi kezelés (szám és idő)
Időkeret: 6 hónapig
  • Aritmogén természet
  • Ischaemiás természet
  • Szívelégtelenség jellege
  • Valvuláris/műtéti jellegű
  • Elektrofiziológiai természet (implantációs ICD, CRT,…)
6 hónapig
Minden szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
Időkeret: 6 hónapig
  • Kezelés (akár intravénás, akár nem) diuretikus terápiával
  • Kezelés hemodinamikai irányított terápiával (vazodilatátorok)
  • Kezelés intravénás inotróp szerekkel
6 hónapig
Az orvos-beteg kapcsolatfelvételek száma
Időkeret: 6 hónapig
  • Kórházban (orvosi nyilvántartás)
  • Általános orvos
  • Beteg otthonában (Remedus)
6 hónapig
A szívelégtelenség ápoló által regisztrált (telefonos) kapcsolatfelvételek száma
Időkeret: 6 hónapig
A szívelégtelenség ápoló által regisztrált (telefonos) kapcsolatfelvételek száma
6 hónapig
A (telefonos) elérhetőségek száma a gyógyszeres megfelelőség és paraméter (Remedus) ösztönzésére
Időkeret: 6 hónapig
A (telefonos) elérhetőségek száma a gyógyszeres megfelelőség ösztönzésére (Remedus)
6 hónapig
A szívelégtelenség és a társbetegségek kialakulása
Időkeret: 6 hónapig
  • Vérvétel: vesefunkció meghatározások, elektrolitok
  • Echo-paraméterek (szívtérfogat, LVEF, szisztolés és diasztolés végátmérők)
  • Súly, hosszúság, vérnyomás, EKG
6 hónapig
Életminőség a HeartQoL kérdőív szerint
Időkeret: 1. nap, 6. hónap
Életminőség a HeartQoL kérdőív szerint
1. nap, 6. hónap
Elégedettségi felmérés
Időkeret: hónap 6
Elégedettségi felmérés a kapott ellátásról (anonim) a cardiocoach csoport számára.
hónap 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hasselt University

Együttműködők

Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vandervoort Pieter, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Tanulmányi igazgató: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis, Hasselt, Belgium
  • Tanulmányi igazgató: Jo Ravelingen, Remedus, Aartselaar, Belgium
  • Tanulmányi igazgató: Peter Van Vooren, Fifthplay, Antwerpen, Belgium
  • Tanulmányi igazgató: Valerie Storms, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Kutatásvezető: Lars Grieten, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Tanulmányi szék: Christophe Smeets, PhD student, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cardiocoach

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Távfelügyelet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel