指导老年心力衰竭患者的双向沟通系统 (CardioCoach)
2019年5月10日 更新者：Pieter Vandervoort、Hasselt University
CARDIOCOACH：开发智能双向通信系统，在家中指导老年心力衰竭患者
这是一项有两个研究组的开放式随机临床试验。 一组接受心力衰竭的常规护理，将与另一组进行比较，另一组接受常规护理加主动远程监控干扰。
离开医院时，常规护理部门会收到一份文件，其中包含针对全科医生的预定义用药方案和建议（就像目前在常规护理中所做的那样）。
另一个研究组的远程监控干扰包括一个智能手机应用程序，用于记录药物摄入量并将自动血压设备和天平的数据传输到中央平台。 目标是改善心力衰竭患者的药物滴定（血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-I) 和 β 受体阻滞剂 (BB)）并提高药物依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 60
- 患者必须在 Ziekenhuis Oost-Limburg 或 Jessa Ziekenhuis Hasselt 接受随访，并且必须住在 Genk - Hasselt 地区
- 患者必须有足够的认知能力并会说足够多的荷兰语才能交流他们的健康状况并理解智能手机应用程序
- 在会诊或住院期间必须做出收缩性心力衰竭或严重心肌梗塞的诊断
- 左心室射血分数 (LVEF) <45%
- 用 ACE-I 和 BB 进行最低限度的治疗 根据心力衰竭护士与患者的面谈，将决定患者是否有资格参加研究。 患者还需要说足够的荷兰语才能就他/她的医疗状况进行交流。
排除标准：
- 心力衰竭的可逆形式
- 严重主动脉瓣狭窄导致的心力衰竭
- 纳入时 eGFR 小于 30ml/min/kg
- 存在心脏再同步化治疗 (CRT) 设备
- 使用 ACE-I/ARB 或 BB 进行积极治疗
- 离开医院时订阅了心脏再验证计划的患者
- 严重 COPD 患者 (GOLD III)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程监控组
收到带有指导他们的应用程序的智能手机、血压计和体重秤。
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远程监控臂中的远程监控干扰包括智能手机应用程序，可帮助患者及时服药并每天测量血压和体重，以提高药物剂量和药物依从性。
其他名称：
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无干预：控制组
对照组（常规护理，无远程监护）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均药物剂量
大体时间：3个月
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3 个月后 ACE 抑制剂/ARB、β 阻滞剂和醛固酮拮抗剂的平均每日剂量。
这是通过登记药物类型、相应剂量和摄入频率来估算的。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物滴定
大体时间：第 6 个月后
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6 个月后 ACE 抑制剂/ARB、β 阻滞剂和醛固酮拮抗剂的平均每日剂量。
这是通过登记药物类型、相应剂量和摄入频率来估算的。
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第 6 个月后
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全因死亡率
大体时间：直到第 6 个月
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全因死亡率
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直到第 6 个月
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所有与心脏有关的住院（次数和时间）
大体时间：直到第 6 个月
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直到第 6 个月
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所有心力衰竭住院
大体时间：直到第 6 个月
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直到第 6 个月
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医患接触次数
大体时间：直到第 6 个月
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直到第 6 个月
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心力衰竭护士登记的（电话）联系人数量
大体时间：直到第 6 个月
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心力衰竭护士登记的（电话）联系人数量
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直到第 6 个月
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鼓励药物依从性和参数（Remedus）的（电话）联系人数量
大体时间：直到第 6 个月
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鼓励服药依从性的（电话）联系次数（Remedus）
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直到第 6 个月
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心力衰竭和合并症的演变
大体时间：直到第 6 个月
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直到第 6 个月
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根据 HeartQoL 问卷调查的生活质量
大体时间：第 1 天，第 6 个月
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根据 HeartQoL 问卷调查的生活质量
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第 1 天，第 6 个月
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满意度调查
大体时间：第 6 个月
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关于心脏教练组接受护理（匿名）的满意度调查。
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vandervoort Pieter, MD, PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg
- 研究主任：Paul Dendale, MD, PhD、Jessa Ziekenhuis, Hasselt, Belgium
- 研究主任：Jo Ravelingen、Remedus, Aartselaar, Belgium
- 研究主任：Peter Van Vooren、Fifthplay, Antwerpen, Belgium
- 研究主任：Valerie Storms, PhD、Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
- 首席研究员：Lars Grieten, PhD、Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
- 学习椅：Christophe Smeets, PhD student、Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月15日
研究完成 (实际的)
2018年4月4日
研究注册日期
首次提交
2014年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月10日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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