Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et tovejskommunikationssystem til coaching af ældre patienter med hjertesvigt (CardioCoach)

10. maj 2019 opdateret af: Pieter Vandervoort, Hasselt University

CARDIOCOACH: Udvikling af et intelligent tovejskommunikationssystem til at coache ældre patienter med hjertesvigt i deres hjemmesituation

Dette er et åbent randomiseret klinisk forsøg med to undersøgelsesarme. En gruppe, der modtager sædvanlig pleje for hjertesvigt, vil blive sammenlignet med en anden gruppe, der modtager sædvanlig pleje plus aktiv teleovervågningsinterferens.

Ved forlade sygehuset modtager den sædvanlige plejearm et dokument med en foruddefineret medicinordning og rådgivning til den praktiserende læge (ligesom det nu sker i sædvanlig pleje).

Telemonitoreringsinterferensen i den anden undersøgelsesarm består af en smartphone-applikation til at registrere medicinindtag og til at overføre data fra en automatisk blodtryksenhed og en vægt til en central platform. Målet er at forbedre optitreringen af ​​medicin (angiotensin-konverterende-enzymhæmmer (ACE-I) og bètablokkere (BB)) hos patienter med hjertesvigt og at forbedre overholdelse af medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60
  • Patienten skal følges i Ziekenhuis Oost-Limburg eller Jessa Ziekenhuis Hasselt og skal bo i regionen Genk - Hasselt
  • Patienten skal være kognitiv stærk nok og tale nok hollandsk til at kommunikere om deres helbredssituation og forstå smartphone-applikationen
  • Diagnosen systolisk hjertesvigt eller alvorligt myokardieinfarkt skal stilles under konsultation eller hospitalsindlæggelse
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <45 %
  • Behandling minimalt med ACE-I og BB På baggrund af et interview mellem hjertesvigtsygeplejerske og patient vil man tage stilling til, om patienten er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienten skal også tale tilstrækkeligt hollandsk til at være kommunikativ om sin medicinske tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Reversibel form for hjertesvigt
  • Hjertesvigt på grund af alvorlig aortastenose
  • På tidspunktet for inklusion en eGFR mindre end 30 ml/min/kg
  • Tilstedeværelse af en cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed
  • Aktiv behandling med enten ACE-I/ARB eller BB
  • Patient, der er tilmeldt et hjerterevalideringsprogram, når de forlader hospitalet
  • Patienter med svær form for KOL (GOLD III)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teleovervågningsgruppe
Modtag en smartphone med en applikation til at coache dem, en blodtryksmåler og vægt.
Enhed: Teleovervågning
Teleovervågningsinterferensen i teleovervågningsarmen består af en smartphone-applikation, der hjælper patienten med at tage sin medicin i tide og til at tage sit blodtryk og vægt på daglig basis for at forbedre medicinoptitreringen og medicinoverholdelsen.
Andre navne:
  • Telemedicin
  • fjernovervågning
  • fjernopfølgning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (sædvanlig pleje, uden telemonitorering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige medicindoser
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlige daglige doser af ACE-hæmmere/ARB'er, β-blokkere og Aldosteron-antagonister efter 3 måneder. Dette estimeres ved registrering af medicintyperne, de tilsvarende doser og indtagelseshyppigheden.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicintitrering
Tidsramme: efter måned 6
Gennemsnitlige daglige doser af ACE-hæmmere/ARB'er, β-blokkere og Aldosteron-antagonister efter 6 måneder. Dette estimeres ved registrering af medicintyperne, de tilsvarende doser og indtagelseshyppigheden.
efter måned 6
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til måned 6
Dødelighed af alle årsager
op til måned 6
Alle hjerterelaterede indlæggelser (antal og tid)
Tidsramme: op til måned 6
  • Arytmogen natur
  • Iskæmisk natur
  • Hjertesvigt natur
  • Valvulær/kirurgisk karakter
  • Elektrofysiologisk karakter (implantation ICD, CRT,...)
op til måned 6
Alle hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: op til måned 6
  • Behandling med (uanset om det er intravenøs) diuretikabehandling
  • Behandling med hæmodynamisk guidet terapi (vasodilatorer)
  • Behandling med intravenøse inotropika
op til måned 6
Antal læge-patient-kontakter
Tidsramme: op til måned 6
  • På hospitalet (journal)
  • praktiserende læge
  • I patientens hjem (Remedus)
op til måned 6
Antal (telefon)kontakter, registreret af hjertesvigtsygeplejersken
Tidsramme: op til måned 6
Antal (telefon)kontakter, registreret af hjertesvigtsygeplejersken
op til måned 6
Antal (telefon)kontakter til fremme af medicinoverholdelse og parameter (Remedus)
Tidsramme: op til måned 6
Antal (telefon)kontakter til fremme af medicinoverholdelse (Remedus)
op til måned 6
Udvikling af hjertesvigt og følgesygdomme
Tidsramme: op til måned 6
  • Blodopsamling med: nyrefunktionsbestemmelser, elektrolytter
  • Ekkoparametre (hjertevolumen, LVEF, diametre end systolisk og diastolisk)
  • Vægt, længde, blodtryk, EKG
op til måned 6
Livskvalitet ifølge HeartQoL spørgeskemaet
Tidsramme: dag 1, måned 6
Livskvalitet ifølge HeartQoL spørgeskemaet
dag 1, måned 6
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: måned 6
Tilfredshedsundersøgelse om den modtagne pleje (anonym) for hjertecoachgruppen.
måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Samarbejdspartnere

Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Efterforskere

  • Studieleder: Vandervoort Pieter, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studieleder: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis, Hasselt, Belgium
  • Studieleder: Jo Ravelingen, Remedus, Aartselaar, Belgium
  • Studieleder: Peter Van Vooren, Fifthplay, Antwerpen, Belgium
  • Studieleder: Valerie Storms, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Ledende efterforsker: Lars Grieten, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Studiestol: Christophe Smeets, PhD student, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cardiocoach

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Teleovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner