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Ein bidirektionales Kommunikationssystem zum Coachen älterer Patienten mit Herzinsuffizienz (CardioCoach)

10. Mai 2019 aktualisiert von: Pieter Vandervoort, Hasselt University

CARDIOCOACH: Entwicklung eines intelligenten Zwei-Wege-Kommunikationssystems, um ältere Patienten mit Herzinsuffizienz in ihrer häuslichen Situation zu coachen

Dies ist eine offene randomisierte klinische Studie mit zwei Studienarmen. Eine Gruppe, die die übliche Behandlung wegen Herzinsuffizienz erhält, wird mit einer anderen Gruppe verglichen, die die übliche Behandlung plus aktive Telemonitoring-Interferenz erhält.

Beim Verlassen des Krankenhauses erhält der Normalversorgungsarm ein Dokument mit einem vordefinierten Medikationsschema und Ratschlägen für den Hausarzt (wie es derzeit in der Normalversorgung geschieht).

Der Telemonitoring-Eingriff im anderen Studienarm besteht aus einer Smartphone-Anwendung zur Erfassung der Medikamenteneinnahme und zur Übermittlung der Daten eines automatischen Blutdruckmessgerätes und einer Waage an eine zentrale Plattform. Ziel ist es, die Medikamenten-Uptitration (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-I) und Betablocker (BB)) bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern und die Medikamenten-Compliance zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60
  • Der Patient muss in Ziekenhuis Oost-Limburg oder Jessa Ziekenhuis Hasselt betreut werden und in der Region Genk - Hasselt wohnen
  • Der Patient muss kognitiv stark genug sein und ausreichend Niederländisch sprechen, um über seine Gesundheitssituation zu kommunizieren und die Smartphone-Anwendung zu verstehen
  • Die Diagnose einer systolischen Herzinsuffizienz oder eines schweren Myokardinfarkts muss während der Konsultation oder des Krankenhausaufenthalts gestellt werden
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <45 %
  • Behandlung minimal mit ACE-I und BB Auf der Grundlage eines Gesprächs zwischen der Pflegekraft für Herzinsuffizienz und dem Patienten wird entschieden, ob der Patient für die Teilnahme an der Studie geeignet ist. Der Patient muss auch ausreichend Niederländisch sprechen, um über seinen Gesundheitszustand mitteilen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Reversible Form der Herzinsuffizienz
  • Herzinsuffizienz durch schwere Aortenstenose
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme eine eGFR von weniger als 30 ml/min/kg
  • Vorhandensein eines Geräts für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).
  • Aktive Behandlung mit entweder ACE-I/ARB oder BB
  • Patienten, die beim Verlassen des Krankenhauses an einem kardiologischen Revalidierungsprogramm teilnehmen
  • Patienten mit schwerer Form der COPD (GOLD III)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemonitoring-Gruppe
Erhalten Sie ein Smartphone mit einer Anwendung, um sie zu trainieren, ein Blutdruckmessgerät und eine Waage.
Gerät: Fernüberwachung
Die Telemonitoring-Interferenz im Telemonitoring-Arm besteht aus einer Smartphone-Anwendung, die dem Patienten hilft, seine Medikamente rechtzeitig einzunehmen und seinen Blutdruck und sein Gewicht täglich zu messen, um die Medikamentenauftitration und die Medikamenten-Compliance zu verbessern.
Andere Namen:
  • Telemedizin
  • Fernüberwachung
  • Fernnachverfolgung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (übliche Betreuung, ohne Telemonitoring)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Medikamentendosen
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Tagesdosen von ACE-Hemmern/ARBs, β-Blockern und Aldosteron-Antagonisten nach 3 Monaten. Dies wird durch Registrierung der Art der Medikamente, der entsprechenden Dosierungen und der Einnahmehäufigkeit abgeschätzt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamententitration
Zeitfenster: nach dem 6. Monat
Mittlere Tagesdosen von ACE-Hemmern/ARBs, β-Blockern und Aldosteron-Antagonisten nach 6 Monaten. Dies wird durch Registrierung der Art der Medikamente, der entsprechenden Dosierungen und der Einnahmehäufigkeit abgeschätzt.
nach dem 6. Monat
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zum 6. Monat
Gesamtmortalität
bis zum 6. Monat
Alle kardiobezogenen Krankenhausaufenthalte (Anzahl und Zeit)
Zeitfenster: bis zum 6. Monat
  • Arrythmogene Natur
  • Ischämische Natur
  • Natur der Herzinsuffizienz
  • Herzklappen-/chirurgischer Natur
  • Elektrophysiologische Natur (Implantation ICD, CRT,…)
bis zum 6. Monat
Alle Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zum 6. Monat
  • Behandlung mit (ob intravenös oder nicht intravenös) diuretischer Therapie
  • Behandlung mit hämodynamisch geführter Therapie (Vasodilatatoren)
  • Behandlung mit intravenösen Inotropika
bis zum 6. Monat
Anzahl der Arzt-Patienten-Kontakte
Zeitfenster: bis zum 6. Monat
  • Im Krankenhaus (Krankenakte)
  • Hausarzt
  • Beim Patienten zu Hause (Remedus)
bis zum 6. Monat
Anzahl der (telefonischen) Kontakte, die von der Herzinsuffizienz-Pflegekraft registriert wurden
Zeitfenster: bis zum 6. Monat
Anzahl der (telefonischen) Kontakte, die von der Herzinsuffizienz-Pflegekraft registriert wurden
bis zum 6. Monat
Anzahl der (telefonischen) Kontakte zur Förderung der Medikationscompliance und Parameter (Remedus)
Zeitfenster: bis zum 6. Monat
Anzahl der (telefonischen) Kontakte zur Förderung der Medikamenten-Compliance (Remedus)
bis zum 6. Monat
Entwicklung von Herzinsuffizienz und Komorbiditäten
Zeitfenster: bis zum 6. Monat
  • Blutabnahme mit: Nierenfunktionsbestimmungen, Elektrolyte
  • Echoparameter (Herzzeitvolumen, LVEF, Durchmesser endsystolisch und diastolisch)
  • Gewicht, Länge, Blutdruck, EKG
bis zum 6. Monat
Lebensqualität laut HeartQoL-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1, Monat 6
Lebensqualität laut HeartQoL-Fragebogen
Tag 1, Monat 6
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Monat 6
Zufriedenheitsumfrage zur erhaltenen Betreuung (anonym) für die Cardiocoach-Gruppe.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Studienleiter: Vandervoort Pieter, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studienleiter: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis, Hasselt, Belgium
  • Studienleiter: Jo Ravelingen, Remedus, Aartselaar, Belgium
  • Studienleiter: Peter Van Vooren, Fifthplay, Antwerpen, Belgium
  • Studienleiter: Valerie Storms, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Hauptermittler: Lars Grieten, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Studienstuhl: Christophe Smeets, PhD student, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardiocoach

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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