Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obousměrný komunikační systém pro koučování starších pacientů se srdečním selháním (CardioCoach)

10. května 2019 aktualizováno: Pieter Vandervoort, Hasselt University

CARDIOCOACH: Vývoj inteligentního obousměrného komunikačního systému pro koučování starších pacientů se srdečním selháním v jejich domácí situaci

Toto je otevřená randomizovaná klinická studie se dvěma rameny studie. Jedna skupina, která dostává obvyklou péči pro srdeční selhání, bude porovnána s jinou skupinou, která dostává obvyklou péči plus aktivní telemonitorovací rušení.

Při odchodu z nemocnice obdrží běžná pečovatelská složka dokument s předdefinovaným lékovým schématem a radami pro praktického lékaře (jako je tomu v současné době v běžné péči).

Rušení telemonitorování v druhém rameni studie sestává z aplikace pro chytré telefony pro registraci příjmu léků a pro přenos dat z automatického zařízení na měření krevního tlaku a váhy do centrální platformy. Cílem je zlepšit titraci medikace (inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE-I) a betablokátory (BB)) u pacientů se srdečním selháním a zlepšit compliance k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60
  • Pacient musí být sledován v Ziekenhuis Oost-Limburg nebo Jessa Ziekenhuis Hasselt a musí žít v regionu Genk - Hasselt
  • Pacient musí být dostatečně silný kognitivní a mluvit dostatečně holandsky, aby mohl komunikovat o svém zdravotním stavu a porozumět aplikaci pro chytré telefony
  • Diagnóza systolického srdečního selhání nebo těžkého infarktu myokardu musí být provedena během konzultace nebo hospitalizace
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %
  • Léčba minimálně ACE-I a BB Na základě rozhovoru mezi sestrou se srdečním selháním a pacientem se rozhodne, zda je pacient způsobilý k účasti ve studii. Pacient také potřebuje mluvit dostatečně holandsky, aby mohl komunikovat o svém zdravotním stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Reverzibilní forma srdečního selhání
  • Srdeční selhání v důsledku těžké aortální stenózy
  • V době zařazení eGFR nižší než 30 ml/min/kg
  • Přítomnost zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT).
  • Aktivní léčba buď ACE-I/ARB nebo BB
  • Pacient, který se při odchodu z nemocnice přihlásí do programu pro revalidaci srdce
  • Pacienti s těžkou formou CHOPN (GOLD III)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina telemonitoringu
Získejte chytrý telefon s aplikací pro jejich koučování, měřičem krevního tlaku a váhou.
Přístroj: Telemonitoring
Rušení telemonitorování v rameni telemonitoringu sestává z aplikace pro chytré telefony, která pomáhá pacientovi brát léky včas a denně měřit krevní tlak a hmotnost, aby se zlepšila titrace medikace a dodržování medikace.
Ostatní jména:
  • Telemedicína
  • vzdálené sledování
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (obvyklá péče, bez telemonitoringu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné dávky léků
Časové okno: 3 měsíce
Průměrné denní dávky ACE-inhibitorů/ARB, β-blokátorů a antagonistů aldosteronu po 3 měsících. To se odhaduje registrací typů léků, odpovídajících dávek a frekvence příjmu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titrace léků
Časové okno: po měsíci 6
Průměrné denní dávky ACE-inhibitorů/ARB, β-blokátorů a antagonistů aldosteronu po 6 měsících. To se odhaduje registrací typů léků, odpovídajících dávek a frekvence příjmu.
po měsíci 6
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do měsíce 6
Úmrtnost ze všech příčin
do měsíce 6
Všechny hospitalizace související s kardiom (počet a čas)
Časové okno: do měsíce 6
  • Arytmogenní povaha
  • Ischemická povaha
  • Povaha srdečního selhání
  • Chlopňový/chirurgický charakter
  • Elektrofyziologická povaha (implantace ICD, CRT,…)
do měsíce 6
Všechny hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: do měsíce 6
  • Léčba (ať už intravenózní nebo ne) diuretickou terapií
  • Léčba hemodynamickou řízenou terapií (vazodilatátory)
  • Léčba intravenózními inotropiky
do měsíce 6
Počet kontaktů lékaře-pacient
Časové okno: do měsíce 6
  • V nemocnici (lékařský záznam)
  • Praktický lékař
  • U pacienta doma (Remedus)
do měsíce 6
Počet (telefonních) kontaktů, evidovaných sestrou srdečního selhání
Časové okno: do měsíce 6
Počet (telefonních) kontaktů, evidovaných sestrou srdečního selhání
do měsíce 6
Počet (telefonních) kontaktů pro podporu dodržování léčby a parametrů (Remedus)
Časové okno: do měsíce 6
Počet (telefonních) kontaktů pro podporu dodržování léků (Remedus)
do měsíce 6
Vývoj srdečního selhání a komorbidit
Časové okno: do měsíce 6
  • Odběr krve s: stanovením funkce ledvin, elektrolyty
  • Parametry echa (srdeční výdej, LVEF, průměry end systolický a diastolický)
  • Hmotnost, délka, krevní tlak, EKG
do měsíce 6
Kvalita života podle dotazníku HeartQoL
Časové okno: den 1, měsíc 6
Kvalita života podle dotazníku HeartQoL
den 1, měsíc 6
Průzkum spokojenosti
Časové okno: měsíc 6
Průzkum spokojenosti s poskytovanou péčí (anonymní) pro skupinu kardiokoučů.
měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vandervoort Pieter, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Ředitel studie: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis, Hasselt, Belgium
  • Ředitel studie: Jo Ravelingen, Remedus, Aartselaar, Belgium
  • Ředitel studie: Peter Van Vooren, Fifthplay, Antwerpen, Belgium
  • Ředitel studie: Valerie Storms, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Grieten, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Studijní židle: Christophe Smeets, PhD student, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cardiocoach

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Telemonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit