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Um sistema de comunicação bidirecional para treinar pacientes idosos com insuficiência cardíaca (CardioCoach)

10 de maio de 2019 atualizado por: Pieter Vandervoort, Hasselt University

CARDIOCOACH: Desenvolvimento de um Sistema Inteligente de Comunicação Bidirecional para Treinar Pacientes Idosos com Insuficiência Cardíaca em sua Situação Domiciliar

Este é um ensaio clínico randomizado aberto com dois braços de estudo. Um grupo, recebendo cuidados habituais para insuficiência cardíaca, será comparado a outro grupo, recebendo cuidados habituais mais interferência de telemonitoramento ativo.

Ao sair do hospital, o braço de cuidados habituais recebe um documento com um esquema de medicação pré-definido e conselhos para o clínico geral (como é feito atualmente nos cuidados habituais).

A interferência do telemonitoramento no outro braço do estudo consiste em um aplicativo de smartphone para registrar a ingestão de medicamentos e transmitir os dados de um medidor automático de pressão arterial e uma balança para uma plataforma central. O objetivo é melhorar a titulação da medicação (inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) e betabloqueadores (BB)) em pacientes com insuficiência cardíaca e melhorar a adesão à medicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 60
  • O paciente deve ser seguido em Ziekenhuis Oost-Limburg ou Jessa Ziekenhuis Hasselt e deve morar na região Genk - Hasselt
  • O paciente deve ser cognitivo o suficiente e falar holandês o suficiente para se comunicar sobre sua situação de saúde e entender o aplicativo do smartphone
  • O diagnóstico de insuficiência cardíaca sistólica ou enfarte do miocárdio grave tem de ser feito em consulta ou internamento
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <45%
  • Tratamento mínimo com ACE-I e BB Com base em uma entrevista entre o enfermeiro da insuficiência cardíaca e o paciente, decidir-se-á se o paciente é elegível para participar do estudo. O paciente também precisa falar holandês o suficiente para ser comunicativo sobre sua condição médica.

Critério de exclusão:

  • Forma reversível de insuficiência cardíaca
  • Insuficiência cardíaca devido a estenose aórtica grave
  • No momento da inclusão, uma eGFR inferior a 30ml/min/kg
  • Presença de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
  • Tratamento ativo com ACE-I/ARB ou BB
  • Doentes que se inscrevem num programa de revalidação cardíaca à saída do hospital
  • Pacientes com forma grave de DPOC (GOLD III)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de telemonitoramento
Receba um smartphone com um aplicativo para orientá-los, um monitor de pressão arterial e uma balança.
Dispositivo: Telemonitoramento
A interferência do telemonitoramento no braço de telemonitoramento consiste em um aplicativo de smartphone que ajuda o paciente a tomar a medicação no horário e a medir a pressão arterial e o peso diariamente, a fim de melhorar a titulação da medicação e a adesão à medicação.
Outros nomes:
  • Telemedicina
  • monitoramento remoto
  • acompanhamento remoto
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle (cuidados habituais, sem telemonitoramento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses médias de medicamentos
Prazo: 3 meses
Doses médias diárias de inibidores da ECA/ARA, betabloqueadores e antagonistas da aldosterona após 3 meses. Isso é estimado pelo registro dos tipos de medicamentos, das doses correspondentes e da frequência de ingestão.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Titulação de medicamentos
Prazo: depois do mês 6
Doses diárias médias de inibidores da ECA/ARA, betabloqueadores e antagonistas da aldosterona após 6 meses. Isso é estimado pelo registro dos tipos de medicamentos, das doses correspondentes e da frequência de ingestão.
depois do mês 6
Mortalidade por todas as causas
Prazo: até o mês 6
Mortalidade por todas as causas
até o mês 6
Todas as hospitalizações relacionadas a cardio (número e tempo)
Prazo: até o mês 6
  • Natureza arritmogênica
  • natureza isquêmica
  • Natureza da insuficiência cardíaca
  • Natureza valvular/cirúrgica
  • Natureza eletrofisiológica (CID de implantação, CRT,…)
até o mês 6
Todas as hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: até o mês 6
  • Tratamento com terapia diurética (intravenosa ou não)
  • Tratamento com terapia hemodinâmica guiada (vasodilatadores)
  • Tratamento com inotrópicos intravenosos
até o mês 6
Número de contatos médico-paciente
Prazo: até o mês 6
  • No hospital (registro médico)
  • clínico geral
  • Na casa do paciente (Remedus)
até o mês 6
Número de contactos (telefone), registados pelo enfermeiro da insuficiência cardíaca
Prazo: até o mês 6
Número de contactos (telefone), registados pelo enfermeiro da insuficiência cardíaca
até o mês 6
Número de contactos (telefone) para incentivo à adesão à medicação e parâmetro (Remedus)
Prazo: até o mês 6
Número de contactos (telefone) para incentivo à adesão à medicação (Remedus)
até o mês 6
Evolução da insuficiência cardíaca e comorbidades
Prazo: até o mês 6
  • Coleta de sangue com: determinações da função renal, eletrólitos
  • Parâmetros de eco (débito cardíaco, FEVE, diâmetros sistólicos e diastólicos finais)
  • Peso, comprimento, pressão arterial, ECG
até o mês 6
Qualidade de vida de acordo com o questionário HeartQoL
Prazo: dia 1, mês 6
Qualidade de vida de acordo com o questionário HeartQoL
dia 1, mês 6
Pesquisa de satisfação
Prazo: mês 6
Pesquisa de satisfação sobre o atendimento recebido (anônimo) para o grupo de cardiocoach.
mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vandervoort Pieter, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Diretor de estudo: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis, Hasselt, Belgium
  • Diretor de estudo: Jo Ravelingen, Remedus, Aartselaar, Belgium
  • Diretor de estudo: Peter Van Vooren, Fifthplay, Antwerpen, Belgium
  • Diretor de estudo: Valerie Storms, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Investigador principal: Lars Grieten, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Cadeira de estudo: Christophe Smeets, PhD student, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cardiocoach

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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