Ett tvåvägskommunikationssystem för att coacha äldre patienter med hjärtsvikt (CardioCoach)
10 maj 2019 uppdaterad av: Pieter Vandervoort, Hasselt University
CARDIOCOACH: Utveckling av ett intelligent tvåvägskommunikationssystem för att coacha äldre patienter med hjärtsvikt i deras hemsituation
Detta är en öppen randomiserad klinisk prövning med två studiearmar. En grupp, som får vanlig vård för hjärtsvikt, kommer att jämföras med en annan grupp, som får vanlig vård plus aktiva teleövervakningsstörningar.
När man lämnar sjukhuset får den vanliga vårdarmen ett dokument med ett fördefinierat läkemedelsschema och råd till allmänläkaren (som det nu görs inom vanlig vård).
Teleövervakningsstörningarna i den andra studiearmen består av en smartphoneapplikation för att registrera läkemedelsintag och för att överföra data från en automatisk blodtrycksapparat och en våg till en central plattform. Målet är att förbättra medicinupptitreringen (angiotensin-konverterande-enzym-hämmare (ACE-I) och bètablockerare (BB)) hos hjärtsviktspatienter och att förbättra medicinering.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60
- Patienten måste följas i Ziekenhuis Oost-Limburg eller Jessa Ziekenhuis Hasselt och måste bo i regionen Genk - Hasselt
- Patienten måste vara kognitiv tillräckligt stark och tala tillräckligt holländska för att kommunicera om sin hälsosituation och förstå smartphoneapplikationen
- Diagnosen systolisk hjärtsvikt eller allvarlig hjärtinfarkt måste göras under konsultation eller sjukhusvistelse
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <45 %
- Behandling minimalt med ACE-I och BB Utifrån en intervju mellan hjärtsviktssköterskan och patienten avgör man om patienten är berättigad att delta i studien. Patienten måste också tala tillräckligt holländska för att vara kommunikativ om sitt medicinska tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Reversibel form av hjärtsvikt
- Hjärtsvikt på grund av svår aortastenos
- Vid tidpunkten för inkludering en eGFR mindre än 30 ml/min/kg
- Närvaro av en hjärtresynkroniseringsterapianordning (CRT).
- Aktiv behandling med antingen ACE-I/ARB eller BB
- Patienter som är abonnerade på ett hjärtrevalideringsprogram när de lämnar sjukhuset
- Patienter med svår form av KOL (GOLD III)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teleövervakningsgrupp
Få en smartphone med en applikation för att coacha dem, en blodtrycksmätare och våg.
|
Teleövervakningsstörningarna i teleövervakningsarmen består av en smartphoneapplikation som hjälper patienten att ta sin medicin i tid och att ta sitt blodtryck och vikt dagligen för att förbättra medicinupptitreringen och medicinefterlevnaden.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp (vanlig vård, utan teleövervakning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga läkemedelsdoser
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittliga dagliga doser av ACE-hämmare/ARB, β-blockerare och Aldosteron-antagonister efter 3 månader.
Detta uppskattas genom registrering av läkemedelstyper, motsvarande doser och intagsfrekvens.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelstitrering
Tidsram: efter månad 6
|
Genomsnittliga dagliga doser av ACE-hämmare/ARB, β-blockerare och Aldosteron-antagonister efter 6 månader.
Detta uppskattas genom registrering av läkemedelstyper, motsvarande doser och intagsfrekvens.
|
efter månad 6
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till månad 6
|
Dödlighet av alla orsaker
|
upp till månad 6
|
|
Alla hjärtrelaterade sjukhusinläggningar (antal och tid)
Tidsram: upp till månad 6
|
|
upp till månad 6
|
|
Alla hjärtsviktsinläggningar
Tidsram: upp till månad 6
|
|
upp till månad 6
|
|
Antal läkare-patientkontakter
Tidsram: upp till månad 6
|
|
upp till månad 6
|
|
Antal (telefon)kontakter, registrerade av hjärtsviktssköterskan
Tidsram: upp till månad 6
|
Antal (telefon)kontakter, registrerade av hjärtsviktssköterskan
|
upp till månad 6
|
|
Antal (telefon)kontakter för att uppmuntra läkemedelsöverensstämmelse och parameter (Remedus)
Tidsram: upp till månad 6
|
Antal (telefon)kontakter för att uppmuntra läkemedelsefterlevnad (Remedus)
|
upp till månad 6
|
|
Utveckling av hjärtsvikt och komorbiditeter
Tidsram: upp till månad 6
|
|
upp till månad 6
|
|
Livskvalitet enligt HeartQoL-enkäten
Tidsram: dag 1, månad 6
|
Livskvalitet enligt HeartQoL-enkäten
|
dag 1, månad 6
|
|
Nöjdhetsundersökning
Tidsram: månad 6
|
Nöjdhetsundersökning om den erhållna vården (anonym) för hjärtcoachgruppen.
|
månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vandervoort Pieter, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Studierektor: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis, Hasselt, Belgium
- Studierektor: Jo Ravelingen, Remedus, Aartselaar, Belgium
- Studierektor: Peter Van Vooren, Fifthplay, Antwerpen, Belgium
- Studierektor: Valerie Storms, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
- Huvudutredare: Lars Grieten, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
- Studiestol: Christophe Smeets, PhD student, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2017
Första postat (Faktisk)
27 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cardiocoach
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .