Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett tvåvägskommunikationssystem för att coacha äldre patienter med hjärtsvikt (CardioCoach)

10 maj 2019 uppdaterad av: Pieter Vandervoort, Hasselt University

CARDIOCOACH: Utveckling av ett intelligent tvåvägskommunikationssystem för att coacha äldre patienter med hjärtsvikt i deras hemsituation

Detta är en öppen randomiserad klinisk prövning med två studiearmar. En grupp, som får vanlig vård för hjärtsvikt, kommer att jämföras med en annan grupp, som får vanlig vård plus aktiva teleövervakningsstörningar.

När man lämnar sjukhuset får den vanliga vårdarmen ett dokument med ett fördefinierat läkemedelsschema och råd till allmänläkaren (som det nu görs inom vanlig vård).

Teleövervakningsstörningarna i den andra studiearmen består av en smartphoneapplikation för att registrera läkemedelsintag och för att överföra data från en automatisk blodtrycksapparat och en våg till en central plattform. Målet är att förbättra medicinupptitreringen (angiotensin-konverterande-enzym-hämmare (ACE-I) och bètablockerare (BB)) hos hjärtsviktspatienter och att förbättra medicinering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 60
  • Patienten måste följas i Ziekenhuis Oost-Limburg eller Jessa Ziekenhuis Hasselt och måste bo i regionen Genk - Hasselt
  • Patienten måste vara kognitiv tillräckligt stark och tala tillräckligt holländska för att kommunicera om sin hälsosituation och förstå smartphoneapplikationen
  • Diagnosen systolisk hjärtsvikt eller allvarlig hjärtinfarkt måste göras under konsultation eller sjukhusvistelse
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <45 %
  • Behandling minimalt med ACE-I och BB Utifrån en intervju mellan hjärtsviktssköterskan och patienten avgör man om patienten är berättigad att delta i studien. Patienten måste också tala tillräckligt holländska för att vara kommunikativ om sitt medicinska tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Reversibel form av hjärtsvikt
  • Hjärtsvikt på grund av svår aortastenos
  • Vid tidpunkten för inkludering en eGFR mindre än 30 ml/min/kg
  • Närvaro av en hjärtresynkroniseringsterapianordning (CRT).
  • Aktiv behandling med antingen ACE-I/ARB eller BB
  • Patienter som är abonnerade på ett hjärtrevalideringsprogram när de lämnar sjukhuset
  • Patienter med svår form av KOL (GOLD III)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teleövervakningsgrupp
Få en smartphone med en applikation för att coacha dem, en blodtrycksmätare och våg.
Enhet: Teleövervakning
Teleövervakningsstörningarna i teleövervakningsarmen består av en smartphoneapplikation som hjälper patienten att ta sin medicin i tid och att ta sitt blodtryck och vikt dagligen för att förbättra medicinupptitreringen och medicinefterlevnaden.
Andra namn:
  • Telemedicin
  • fjärrövervakning
  • fjärruppföljning
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp (vanlig vård, utan teleövervakning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga läkemedelsdoser
Tidsram: 3 månader
Genomsnittliga dagliga doser av ACE-hämmare/ARB, β-blockerare och Aldosteron-antagonister efter 3 månader. Detta uppskattas genom registrering av läkemedelstyper, motsvarande doser och intagsfrekvens.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelstitrering
Tidsram: efter månad 6
Genomsnittliga dagliga doser av ACE-hämmare/ARB, β-blockerare och Aldosteron-antagonister efter 6 månader. Detta uppskattas genom registrering av läkemedelstyper, motsvarande doser och intagsfrekvens.
efter månad 6
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till månad 6
Dödlighet av alla orsaker
upp till månad 6
Alla hjärtrelaterade sjukhusinläggningar (antal och tid)
Tidsram: upp till månad 6
  • Arytmogen natur
  • Ischemisk natur
  • Hjärtsvikt natur
  • Valvulär/kirurgisk karaktär
  • Elektrofysiologisk natur (implantation ICD, CRT,...)
upp till månad 6
Alla hjärtsviktsinläggningar
Tidsram: upp till månad 6
  • Behandling med (oavsett om det är intravenöst) diuretikabehandling
  • Behandling med hemodynamisk guidad terapi (vasodilatorer)
  • Behandling med intravenösa inotropika
upp till månad 6
Antal läkare-patientkontakter
Tidsram: upp till månad 6
  • På sjukhus (journal)
  • Allmänläkare
  • Hemma hos patienten (Remedus)
upp till månad 6
Antal (telefon)kontakter, registrerade av hjärtsviktssköterskan
Tidsram: upp till månad 6
Antal (telefon)kontakter, registrerade av hjärtsviktssköterskan
upp till månad 6
Antal (telefon)kontakter för att uppmuntra läkemedelsöverensstämmelse och parameter (Remedus)
Tidsram: upp till månad 6
Antal (telefon)kontakter för att uppmuntra läkemedelsefterlevnad (Remedus)
upp till månad 6
Utveckling av hjärtsvikt och komorbiditeter
Tidsram: upp till månad 6
  • Blodsamling med: njurfunktionsbestämningar, elektrolyter
  • Ekoparametrar (hjärtvolym, LVEF, diametrar slutsystolisk och diastolisk)
  • Vikt, längd, blodtryck, EKG
upp till månad 6
Livskvalitet enligt HeartQoL-enkäten
Tidsram: dag 1, månad 6
Livskvalitet enligt HeartQoL-enkäten
dag 1, månad 6
Nöjdhetsundersökning
Tidsram: månad 6
Nöjdhetsundersökning om den erhållna vården (anonym) för hjärtcoachgruppen.
månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasselt University

Samarbetspartners

Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Utredare

  • Studierektor: Vandervoort Pieter, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studierektor: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis, Hasselt, Belgium
  • Studierektor: Jo Ravelingen, Remedus, Aartselaar, Belgium
  • Studierektor: Peter Van Vooren, Fifthplay, Antwerpen, Belgium
  • Studierektor: Valerie Storms, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Huvudutredare: Lars Grieten, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Studiestol: Christophe Smeets, PhD student, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cardiocoach

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Teleövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera