Система двусторонней связи для обучения пожилых пациентов с сердечной недостаточностью (CardioCoach)
10 мая 2019 г. обновлено: Pieter Vandervoort, Hasselt University
CARDIOCOACH: разработка интеллектуальной системы двусторонней связи для обучения пожилых пациентов с сердечной недостаточностью в домашних условиях
Это открытое рандомизированное клиническое исследование с двумя исследовательскими группами. Одна группа, получающая обычную помощь при сердечной недостаточности, будет сравниваться с другой группой, получающей обычную помощь плюс активное вмешательство телемониторинга.
При выписке из больницы отделение обычного ухода получает документ с предопределенной схемой лечения и советом для врача общей практики (как это делается в настоящее время при обычном уходе).
Вмешательство телемониторинга в другой исследовательской группе состоит из приложения для смартфона для регистрации приема лекарств и передачи данных автоматического устройства для измерения артериального давления и весов на центральную платформу. Цель состоит в том, чтобы улучшить дозировку лекарств (ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-I) и бета-блокаторов (ББ)) у пациентов с сердечной недостаточностью и улучшить соблюдение режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет
- Пациент должен наблюдаться в Ziekenhuis Oost-Limburg или Jessa Ziekenhuis Hasselt и должен проживать в регионе Генк - Хасселт.
- Пациент должен обладать достаточно сильными когнитивными способностями и достаточно говорить по-голландски, чтобы сообщить о состоянии своего здоровья и понять приложение для смартфона.
- Диагноз систолической сердечной недостаточности или тяжелого инфаркта миокарда должен быть поставлен во время консультации или госпитализации.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45%
- Минимальное лечение с помощью ACE-I и BB. На основе интервью между медсестрой по сердечной недостаточности и пациентом принимается решение о том, подходит ли пациент для участия в исследовании. Пациент также должен достаточно говорить по-голландски, чтобы рассказать о своем заболевании.
Критерий исключения:
- Обратимая форма сердечной недостаточности
- Сердечная недостаточность из-за тяжелого аортального стеноза
- На момент включения рСКФ менее 30 мл/мин/кг.
- Наличие устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)
- Активное лечение иАПФ/БРА или ББ
- Пациенты, подписавшиеся на программу ревалидации сердца при выписке из больницы
- Пациенты с тяжелой формой ХОБЛ (GOLD III)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа телемониторинга
Получите смартфон с приложением для обучения, тонометр и весы.
|
Вмешательство телемониторинга в группу телемониторинга состоит из приложения для смартфона, которое помогает пациенту вовремя принимать лекарства и ежедневно измерять свое кровяное давление и вес, чтобы улучшить титрование лекарств и соблюдение режима лечения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа (обычный уход, без телемониторинга)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние дозы лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средние суточные дозы ингибиторов АПФ/БРА, бета-блокаторов и антагонистов альдостерона через 3 месяца.
Это оценивается путем регистрации видов лекарств, соответствующих доз и частоты приема.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титрование лекарств
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Средние суточные дозы ингибиторов АПФ/БРА, бета-блокаторов и антагонистов альдостерона через 6 мес.
Это оценивается путем регистрации видов лекарств, соответствующих доз и частоты приема.
|
через 6 месяцев
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 6 месяца
|
Смертность от всех причин
|
до 6 месяца
|
|
Все госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (количество и время)
Временное ограничение: до 6 месяца
|
|
до 6 месяца
|
|
Все госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: до 6 месяца
|
|
до 6 месяца
|
|
Количество контактов врача с пациентом
Временное ограничение: до 6 месяца
|
|
до 6 месяца
|
|
Количество (телефонных) контактов, зарегистрированных медсестрой по сердечной недостаточности
Временное ограничение: до 6 месяца
|
Количество (телефонных) контактов, зарегистрированных медсестрой по сердечной недостаточности
|
до 6 месяца
|
|
Количество (телефонных) контактов для поощрения соблюдения режима лечения и параметра (Ремедус)
Временное ограничение: до 6 месяца
|
Количество (телефонных) контактов для поощрения соблюдения режима лечения (Remedus)
|
до 6 месяца
|
|
Эволюция сердечной недостаточности и сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: до 6 месяца
|
|
до 6 месяца
|
|
Качество жизни по опроснику HeartQoL
Временное ограничение: день 1, месяц 6
|
Качество жизни по опроснику HeartQoL
|
день 1, месяц 6
|
|
Исследование удовлетворенности
Временное ограничение: месяц 6
|
Опрос удовлетворенности полученной помощью (анонимно) для группы кардиотренеров.
|
месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vandervoort Pieter, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Директор по исследованиям: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis, Hasselt, Belgium
- Директор по исследованиям: Jo Ravelingen, Remedus, Aartselaar, Belgium
- Директор по исследованиям: Peter Van Vooren, Fifthplay, Antwerpen, Belgium
- Директор по исследованиям: Valerie Storms, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
- Главный следователь: Lars Grieten, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
- Учебный стул: Christophe Smeets, PhD student, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cardiocoach
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Телемониторинг
-
University Hospital, BordeauxЕще не набираютИБС - врожденный порок сердцаФранция