Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et toveis kommunikasjonssystem for å coache eldre pasienter med hjertesvikt (CardioCoach)

10. mai 2019 oppdatert av: Pieter Vandervoort, Hasselt University

CARDIOCOACH: Utvikling av et intelligent toveis kommunikasjonssystem for å coache eldre pasienter med hjertesvikt i deres hjemmesituasjon

Dette er en åpen randomisert klinisk studie med to studiearmer. En gruppe, som mottar vanlig behandling for hjertesvikt, vil bli sammenlignet med en annen gruppe, som mottar vanlig behandling pluss aktiv telemonitoreringsforstyrrelse.

Ved utreise fra sykehuset mottar den vanlige omsorgsarmen et dokument med forhåndsdefinert legemiddelordning og råd til allmennlegen (som det i dag gjøres i vanlig omsorg).

Telemonitoreringsinterferensen i den andre studiearmen består av en smarttelefonapplikasjon for å registrere medisininntak og for å overføre data fra en automatisk blodtrykksenhet og en balanse til en sentral plattform. Målet er å forbedre medisinopptitrering (angiotensin-konverterende-enzymhemmer (ACE-I) og bètablokkere (BB)) hos pasienter med hjertesvikt og å forbedre medisinkompatibiliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Pasienten må følges i Ziekenhuis Oost-Limburg eller Jessa Ziekenhuis Hasselt og må bo i regionen Genk - Hasselt
  • Pasienten må være kognitiv sterk nok og snakke nok nederlandsk til å kommunisere om helsesituasjonen og forstå smarttelefonapplikasjonen
  • Diagnosen systolisk hjertesvikt eller alvorlig hjerteinfarkt må gjøres under konsultasjon eller sykehusinnleggelse
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <45 %
  • Behandling minimalt med ACE-I og BB På bakgrunn av intervju mellom hjertesviktsykepleier og pasient vil man ta stilling til om pasienten er kvalifisert for å bli med i studien. Pasienten må også snakke tilstrekkelig nederlandsk for å være kommunikativ om sin medisinske tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Reversibel form for hjertesvikt
  • Hjertesvikt på grunn av alvorlig aortastenose
  • På tidspunktet for inkludering en eGFR mindre enn 30 ml/min/kg
  • Tilstedeværelse av en hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet
  • Aktiv behandling med enten ACE-I/ARB eller BB
  • Pasienter som er abonnert på et hjerterevalideringsprogram når de forlater sykehuset
  • Pasienter med alvorlig form for KOLS (GOLD III)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teleovervåkingsgruppe
Motta en smarttelefon med en applikasjon for å veilede dem, en blodtrykksmåler og vekt.
Enhet: Teleovervåking
Teleovervåkingsinterferensen i teleovervåkingsarmen består av en smarttelefonapplikasjon som hjelper pasienten med å ta medisinen sin i tide og å ta blodtrykket og vekten på daglig basis for å forbedre medisinopptitreringen og medisinoverholdelsen.
Andre navn:
  • Telemedisin
  • fjernovervåking
  • fjernoppfølging
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (vanlig omsorg, uten teleovervåking)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige medisindoser
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlige daglige doser av ACE-hemmere/ARB-er, β-blokkere og Aldosteron-antagonister etter 3 måneder. Dette estimeres ved registrering av medikamenttyper, tilsvarende doser og inntaksfrekvens.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinertitrering
Tidsramme: etter måned 6
Gjennomsnittlige daglige doser av ACE-hemmere/ARB-er, β-blokkere og Aldosteron-antagonister etter 6 måneder. Dette estimeres ved registrering av medikamenttyper, tilsvarende doser og inntaksfrekvens.
etter måned 6
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opp til måned 6
Dødelighet av alle årsaker
opp til måned 6
Alle kardiorelaterte sykehusinnleggelser (antall og tid)
Tidsramme: opp til måned 6
  • Arytmogen natur
  • Iskemisk natur
  • Hjertesvikt natur
  • Valvulær/kirurgisk natur
  • Elektrofysiologisk natur (implantasjon ICD, CRT,...)
opp til måned 6
Alle hjertesviktinnleggelser
Tidsramme: opp til måned 6
  • Behandling med (enten intravenøs) diuretikabehandling
  • Behandling med hemodynamisk veiledet terapi (vasodilatorer)
  • Behandling med intravenøse inotropika
opp til måned 6
Antall lege-pasientkontakter
Tidsramme: opp til måned 6
  • På sykehus (journal)
  • Allmennlege
  • Hjemme hos pasienten (Remedus)
opp til måned 6
Antall (telefon)kontakter, registrert av hjertesviktsykepleier
Tidsramme: opp til måned 6
Antall (telefon)kontakter, registrert av hjertesviktsykepleier
opp til måned 6
Antall (telefon)kontakter for å oppmuntre til medisinoverholdelse og parameter (Remedus)
Tidsramme: opp til måned 6
Antall (telefon)kontakter for å oppmuntre til medisinoverholdelse (Remedus)
opp til måned 6
Evolusjon av hjertesvikt og komorbiditeter
Tidsramme: opp til måned 6
  • Blodsamling med: nyrefunksjonsbestemmelser, elektrolytter
  • Ekkoparametere (hjertevolumet, LVEF, diametre endesystolisk og diastolisk)
  • Vekt, lengde, blodtrykk, EKG
opp til måned 6
Livskvalitet i henhold til HeartQoL spørreskjema
Tidsramme: dag 1, måned 6
Livskvalitet i henhold til HeartQoL spørreskjema
dag 1, måned 6
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: måned 6
Trivselsundersøkelse om mottatt omsorg (anonym) for hjertecoachgruppen.
måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Samarbeidspartnere

Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Etterforskere

  • Studieleder: Vandervoort Pieter, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studieleder: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis, Hasselt, Belgium
  • Studieleder: Jo Ravelingen, Remedus, Aartselaar, Belgium
  • Studieleder: Peter Van Vooren, Fifthplay, Antwerpen, Belgium
  • Studieleder: Valerie Storms, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Hovedetterforsker: Lars Grieten, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Studiestol: Christophe Smeets, PhD student, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cardiocoach

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Teleovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere