Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwukierunkowy system komunikacji do coachingu starszych pacjentów z niewydolnością serca (CardioCoach)

10 maja 2019 zaktualizowane przez: Pieter Vandervoort, Hasselt University

CARDIOCOACH: Opracowanie inteligentnego dwukierunkowego systemu komunikacji do coachingu starszych pacjentów z niewydolnością serca w ich sytuacji domowej

Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne z dwoma ramionami badania. Jedna grupa otrzymująca zwykłą opiekę z powodu niewydolności serca zostanie porównana z inną grupą otrzymującą zwykłą opiekę i aktywną interferencję telemonitoringu.

Opuszczając szpital, ramię zwykłej opieki otrzymuje dokument z predefiniowanym schematem leczenia i poradą dla lekarza pierwszego kontaktu (tak jak ma to miejsce obecnie w zwykłej opiece).

Zakłócenie telemonitoringu w drugiej grupie badawczej polega na aplikacji na smartfona do rejestrowania przyjmowania leków i przesyłania danych z automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi i wagi do platformy centralnej. Celem jest poprawa zwiększania dawki leków (inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE-I) i beta-blokery (BB)) u pacjentów z niewydolnością serca oraz poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Pacjent musi być obserwowany w Ziekenhuis Oost-Limburg lub Jessa Ziekenhuis Hasselt i musi mieszkać w regionie Genk - Hasselt
  • Pacjent musi być wystarczająco silny kognitywnie i mówić wystarczająco dobrze po holendersku, aby komunikować się o swoim stanie zdrowia i rozumieć aplikację na smartfonie
  • Rozpoznanie skurczowej niewydolności serca lub ciężkiego zawału mięśnia sercowego należy postawić w trakcie konsultacji lub hospitalizacji
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <45%
  • Minimalne leczenie ACE-I i BB Na podstawie wywiadu między pielęgniarką zajmującą się niewydolnością serca a pacjentem zostanie podjęta decyzja, czy pacjent kwalifikuje się do badania. Pacjent musi również mówić wystarczająco dobrze po holendersku, aby móc komunikować się na temat swojego stanu zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Odwracalna postać niewydolności serca
  • Niewydolność serca spowodowana ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
  • W momencie włączenia eGFR poniżej 30 ml/min/kg
  • Obecność urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT).
  • Aktywne leczenie ACE-I/ARB lub BB
  • Pacjenci zapisani do programu rewalidacji kardiologicznej przy opuszczaniu szpitala
  • Pacjenci z ciężką postacią POChP (GOLD III)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Telemonitoringu
Odbierz smartfon z aplikacją do ich trenowania, ciśnieniomierz i wagę.
Urządzenie: Telemonitorowanie
Ingerencja telemonitoringu w ramię telemonitoringu polega na aplikacji na smartfona, która pomaga pacjentowi przyjmować leki na czas oraz codziennie mierzyć ciśnienie krwi i wagę w celu poprawy zwiększania dawki leków i przestrzegania zaleceń lekarskich.
Inne nazwy:
  • Telemedycyna
  • zdalny monitoring
  • zdalne śledzenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (opieka zwykła, bez telemonitoringu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dawki leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnie dzienne dawki inhibitorów ACE/ARB, β-blokerów i antagonistów aldosteronu po 3 miesiącach. Oszacowuje się to poprzez rejestrację rodzajów leków, odpowiednich dawek i częstotliwości przyjmowania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miareczkowanie leków
Ramy czasowe: po miesiącu 6
Średnie dzienne dawki inhibitorów ACE/ARB, β-adrenolityków i antagonistów aldosteronu po 6 miesiącach. Oszacowuje się to poprzez rejestrację rodzajów leków, odpowiednich dawek i częstotliwości przyjmowania.
po miesiącu 6
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
do 6 miesiąca
Wszystkie hospitalizacje związane z kardio (liczba i czas)
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
  • Charakter arytmogenny
  • Charakter niedokrwienny
  • Charakter niewydolności serca
  • Charakter zastawkowy/chirurgiczny
  • Charakter elektrofizjologiczny (implantacja ICD, CRT,…)
do 6 miesiąca
Wszystkie hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
  • Leczenie za pomocą (dożylnej lub nie) terapii moczopędnej
  • Leczenie hemodynamiczną terapią sterowaną (leki rozszerzające naczynia krwionośne)
  • Leczenie dożylnymi lekami inotropowymi
do 6 miesiąca
Liczba kontaktów lekarz-pacjent
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
  • W szpitalu (dokumentacja medyczna)
  • Lekarz ogólny
  • W domu pacjenta (Remedus)
do 6 miesiąca
Liczba kontaktów (telefonicznych) zarejestrowanych przez pielęgniarkę kardiologiczną
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Liczba kontaktów (telefonicznych) zarejestrowanych przez pielęgniarkę kardiologiczną
do 6 miesiąca
Liczba (telefonicznych) kontaktów w celu zachęcania do przestrzegania zaleceń lekarskich i parametr (Remedus)
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Liczba (telefonicznych) kontaktów w celu zachęcania do przestrzegania zaleceń lekarskich (Remedus)
do 6 miesiąca
Ewolucja niewydolności serca i chorób współistniejących
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
  • Pobranie krwi z: oznaczeniem funkcji nerek, elektrolitami
  • Parametry echa (pojemność serca, LVEF, średnice końcowoskurczowe i rozkurczowe)
  • Waga, długość, ciśnienie krwi, EKG
do 6 miesiąca
Jakość życia według kwestionariusza HeartQoL
Ramy czasowe: dzień 1, miesiąc 6
Jakość życia według kwestionariusza HeartQoL
dzień 1, miesiąc 6
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: miesiąc 6
Ankieta satysfakcji z otrzymanej opieki (anonimowa) dla grupy cardiocoach.
miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vandervoort Pieter, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Dyrektor Studium: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis, Hasselt, Belgium
  • Dyrektor Studium: Jo Ravelingen, Remedus, Aartselaar, Belgium
  • Dyrektor Studium: Peter Van Vooren, Fifthplay, Antwerpen, Belgium
  • Dyrektor Studium: Valerie Storms, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Główny śledczy: Lars Grieten, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Krzesło do nauki: Christophe Smeets, PhD student, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cardiocoach

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Telemonitorowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj