Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tweerichtingscommunicatiesysteem om oudere patiënten met hartfalen te coachen (CardioCoach)

10 mei 2019 bijgewerkt door: Pieter Vandervoort, Hasselt University

CARDIOCOACH: Ontwikkeling van een intelligent tweerichtingscommunicatiesysteem om oudere patiënten met hartfalen in hun thuissituatie te begeleiden

Dit is een open gerandomiseerde klinische studie met twee studiearmen. De ene groep die de gebruikelijke zorg voor hartfalen krijgt, wordt vergeleken met een andere groep die de gebruikelijke zorg plus actieve telemonitoringinterferentie krijgt.

Bij het verlaten van het ziekenhuis krijgt de gebruikelijke zorg een document met een vooraf vastgesteld medicatieschema en advies voor de huisarts (zoals dat nu in de gebruikelijke zorg gebeurt).

De telemonitoringstoring in de andere onderzoeksarm bestaat uit een smartphone-applicatie om de medicatie-inname te registreren en de gegevens van een automatisch bloeddrukmeter en een weegschaal door te sturen naar een centraal platform. Het doel is om de optitratie van medicatie (angiotensine-converting-enzyme-remmer (ACE-I) en bètablokkers (BB)) bij patiënten met hartfalen te verbeteren en de therapietrouw te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60
  • Patiënt moet gevolgd worden in Ziekenhuis Oost-Limburg of Jessa Ziekenhuis Hasselt en moet in de regio Genk - Hasselt wonen
  • De patiënt moet cognitief sterk genoeg zijn en voldoende Nederlands spreken om over zijn gezondheidssituatie te communiceren en de smartphone applicatie te begrijpen
  • De diagnose systolisch hartfalen of ernstig myocardinfarct moet gesteld worden tijdens consultatie of ziekenhuisopname
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <45%
  • Behandeling minimaal met ACE-I en BB Op basis van een gesprek tussen de hartfalenverpleegkundige en patiënt wordt bepaald of de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Ook moet de patiënt voldoende Nederlands spreken om communicatief te zijn over zijn/haar medische toestand.

Uitsluitingscriteria:

  • Omkeerbare vorm van hartfalen
  • Hartfalen door ernstige aortastenose
  • Op het moment van opname een eGFR van minder dan 30ml/min/kg
  • Aanwezigheid van een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
  • Actieve behandeling met ACE-I/ARB of BB
  • Patiënt die is ingeschreven voor een hartrevalidatieprogramma bij het verlaten van het ziekenhuis
  • Patiënten met een ernstige vorm van COPD (GOLD III)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telemonitoring groep
Ontvang een smartphone met een applicatie om ze te coachen, een bloeddrukmeter en weegschaal.
Apparaat: Telemonitoring
De telemonitoring-interferentie in de telemonitoring-arm bestaat uit een smartphone-applicatie die de patiënt helpt om zijn medicatie tijdig in te nemen en dagelijks zijn bloeddruk en gewicht op te nemen om zo de medicatie-optitratie en medicatietrouw te verbeteren.
Andere namen:
  • Telegeneeskunde
  • op afstand monitoren
  • opvolging op afstand
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep (gebruikelijke zorg, zonder telemonitoring)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde medicatiedoses
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde dagelijkse doses ACE-remmers/ARB's, β-blokkers en aldosteronantagonisten na 3 maanden. Dit wordt ingeschat door registratie van de soorten medicatie, de bijbehorende doseringen en de frequentie van inname.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie titratie
Tijdsspanne: na maand 6
Gemiddelde dagelijkse doses ACE-remmers/ARB's, β-blokkers en aldosteronantagonisten na 6 maanden. Dit wordt ingeschat door registratie van de soorten medicatie, de bijbehorende doseringen en de frequentie van inname.
na maand 6
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot maand 6
Sterfte door alle oorzaken
tot maand 6
Alle cardio gerelateerde ziekenhuisopnames (aantal en tijdstip)
Tijdsspanne: tot maand 6
  • Aritmogene aard
  • Ischemische aard
  • Hartfalen aard
  • Valvulaire / chirurgische aard
  • Elektrofysiologische aard (implantatie ICD, CRT,…)
tot maand 6
Alle ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: tot maand 6
  • Behandeling met (al dan niet intraveneuze) diuretica
  • Behandeling met hemodynamisch geleide therapie (vaatverwijders)
  • Behandeling met intraveneuze inotropica
tot maand 6
Aantal contacten arts-patiënt
Tijdsspanne: tot maand 6
  • In het ziekenhuis (medisch dossier)
  • Huisarts
  • Bij patiënt thuis (Remedus)
tot maand 6
Aantal (telefonische) contacten, geregistreerd door de hartfalenverpleegkundige
Tijdsspanne: tot maand 6
Aantal (telefonische) contacten, geregistreerd door de hartfalenverpleegkundige
tot maand 6
Aantal (telefonische) contacten ter bevordering van medicatietrouw en parameter (Remedus)
Tijdsspanne: tot maand 6
Aantal (telefonische) contacten voor het stimuleren van medicatietrouw (Remedus)
tot maand 6
Evolutie van hartfalen en comorbiditeit
Tijdsspanne: tot maand 6
  • Bloedafname met: nierfunctiebepalingen, elektrolyten
  • Echoparameters (cardiale output, LVEF, diameters einde systolisch en diastolisch)
  • Gewicht, lengte, bloeddruk, ECG
tot maand 6
Kwaliteit van leven volgens de HeartQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: dag 1, maand 6
Kwaliteit van leven volgens de HeartQoL-vragenlijst
dag 1, maand 6
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: maand 6
Tevredenheidsonderzoek over de ontvangen zorg (anoniem) voor de cardiocoachgroep.
maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Medewerkers

Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vandervoort Pieter, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studie directeur: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis, Hasselt, Belgium
  • Studie directeur: Jo Ravelingen, Remedus, Aartselaar, Belgium
  • Studie directeur: Peter Van Vooren, Fifthplay, Antwerpen, Belgium
  • Studie directeur: Valerie Storms, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Lars Grieten, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Studie stoel: Christophe Smeets, PhD student, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cardiocoach

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Telemonitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren