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Un sistema di comunicazione bidirezionale per istruire i pazienti anziani con insufficienza cardiaca (CardioCoach)

10 maggio 2019 aggiornato da: Pieter Vandervoort, Hasselt University

CARDIOCOACH: sviluppo di un sistema di comunicazione bidirezionale intelligente per istruire i pazienti anziani con insufficienza cardiaca nella loro situazione domestica

Questo è uno studio clinico randomizzato aperto con due bracci di studio. Un gruppo, che riceve le cure abituali per l'insufficienza cardiaca, verrà confrontato con un altro gruppo, che riceve le cure abituali più l'interferenza attiva del telemonitoraggio.

All'uscita dall'ospedale, il braccio dell'assistenza abituale riceve un documento con uno schema terapeutico predefinito e consigli per il medico di base (come avviene attualmente nell'assistenza abituale).

L'interferenza di telemonitoraggio nell'altro braccio dello studio consiste in un'applicazione per smartphone per registrare l'assunzione di farmaci e trasmettere i dati di un dispositivo automatico per la pressione sanguigna e una bilancia a una piattaforma centrale. L'obiettivo è migliorare la titolazione dei farmaci (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) e betabloccanti (BB)) nei pazienti con scompenso cardiaco e migliorare la compliance al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Il paziente deve essere seguito a Ziekenhuis Oost-Limburg o Jessa Ziekenhuis Hasselt e deve vivere nella regione Genk - Hasselt
  • Il paziente deve essere sufficientemente forte dal punto di vista cognitivo e parlare abbastanza olandese per comunicare la propria situazione di salute e per comprendere l'applicazione per smartphone
  • La diagnosi di scompenso cardiaco sistolico o infarto miocardico grave deve essere effettuata durante la consultazione o il ricovero
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <45%
  • Trattamento minimo con ACE-I e BB Sulla base di un colloquio tra l'infermiere per l'insufficienza cardiaca e il paziente, si deciderà se il paziente è idoneo a partecipare allo studio. Il paziente deve anche parlare un olandese sufficiente per essere comunicativo sulla sua condizione medica.

Criteri di esclusione:

  • Forma reversibile di insufficienza cardiaca
  • Insufficienza cardiaca dovuta a grave stenosi aortica
  • Al momento dell'inclusione un eGFR inferiore a 30 ml/min/kg
  • Presenza di un dispositivo per la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT).
  • Trattamento attivo con ACE-I/ARB o BB
  • Pazienti iscritti a un programma di riabilitazione cardiaca al momento della dimissione dall'ospedale
  • Pazienti con forma grave di BPCO (GOLD III)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di telemonitoraggio
Ricevi uno smartphone con un'applicazione per allenarli, un monitor della pressione sanguigna e una bilancia.
Dispositivo: Telemonitoraggio
L'interferenza di telemonitoraggio nel braccio di telemonitoraggio consiste in un'applicazione per smartphone che aiuta il paziente a prendere i farmaci in tempo e a misurare la pressione sanguigna e il peso su base giornaliera al fine di migliorare la titolazione e la compliance del farmaco.
Altri nomi:
  • Telemedicina
  • monitoraggio remoto
  • follow-up a distanza
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (solite cure, senza telemonitoraggio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi medie dei farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Dosi medie giornaliere di ACE-inibitori/ARB, β bloccanti e antagonisti dell'aldosterone dopo 3 mesi. Questo viene stimato registrando i tipi di farmaci, le dosi corrispondenti e la frequenza di assunzione.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolazione dei farmaci
Lasso di tempo: dopo il mese 6
Dosi medie giornaliere di ACE-inibitori/ARB, β bloccanti e antagonisti dell'aldosterone dopo 6 mesi. Questo viene stimato registrando i tipi di farmaci, le dosi corrispondenti e la frequenza di assunzione.
dopo il mese 6
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino al mese 6
Mortalità per tutte le cause
fino al mese 6
Tutti i ricoveri cardio-correlati (numero e ora)
Lasso di tempo: fino al mese 6
  • Natura aritmogena
  • Natura ischemica
  • Natura dell'insufficienza cardiaca
  • Natura valvolare/chirurgica
  • Natura elettrofisiologica (impianto ICD, CRT,…)
fino al mese 6
Tutti i ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: fino al mese 6
  • Trattamento con terapia diuretica (sia endovenosa che non).
  • Trattamento con terapia emodinamica guidata (vasodilatatori)
  • Trattamento con inotropi per via endovenosa
fino al mese 6
Numero di contatti medico-paziente
Lasso di tempo: fino al mese 6
  • In ospedale (cartella clinica)
  • Medico generico
  • A casa del paziente (Remedus)
fino al mese 6
Numero di contatti (telefonici), registrati dall'infermiere per lo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: fino al mese 6
Numero di contatti (telefonici), registrati dall'infermiere per lo scompenso cardiaco
fino al mese 6
Numero di contatti (telefonici) per l'incoraggiamento alla compliance terapeutica e parametro (Remedus)
Lasso di tempo: fino al mese 6
Numero di contatti (telefonici) per l'incoraggiamento alla compliance terapeutica (Remedus)
fino al mese 6
Evoluzione dello scompenso cardiaco e comorbidità
Lasso di tempo: fino al mese 6
  • Raccolta del sangue con: determinazioni della funzionalità renale, elettroliti
  • Parametri ecografici (gittata cardiaca, LVEF, diametri fine sistolico e diastolico)
  • Peso, lunghezza, pressione sanguigna, ECG
fino al mese 6
Qualità della vita secondo il questionario HeartQoL
Lasso di tempo: giorno 1, mese 6
Qualità della vita secondo il questionario HeartQoL
giorno 1, mese 6
Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: mese 6
Sondaggio di soddisfazione sulle cure ricevute (anonimo) per il gruppo cardiocoach.
mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vandervoort Pieter, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Direttore dello studio: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis, Hasselt, Belgium
  • Direttore dello studio: Jo Ravelingen, Remedus, Aartselaar, Belgium
  • Direttore dello studio: Peter Van Vooren, Fifthplay, Antwerpen, Belgium
  • Direttore dello studio: Valerie Storms, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Investigatore principale: Lars Grieten, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Cattedra di studio: Christophe Smeets, PhD student, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cardiocoach

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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