「Indigo」機械吸引システムによる急性肢虚血（ALI）の管理
急性下肢虚血の治療のための INdigo 血栓除去システムを使用した MulticentRe の市販後の経験 : (Re-Open Registry)
調査の概要
詳細な説明
詳細なレジストリが設計され、血管および外傷センターで世界中で使用されることが承認されており、重症虚血肢 (CLI) の管理のための血管内サービスをすでに提供しています。
最近のキャンペーンでは、切断率を回避するために患者の下肢 (脚) への流れを改善するためにほとんど行われていないことが示されています。 この間、多くのデバイスが使用され、市場で入手可能になりました。 Penumbra の「Indigo」システムは、もともと急性脳卒中システム「ACE」から設計されました。 「Indigo」システムの設計にも同様の原則が適用されました。 これは現在、下肢虚血を引き起こす急性血栓を管理するために多くのセンターで使用されていますが、この疾患の管理におけるその重要性を示す公式の登録や国際的な臨床試験は行われていません.
研究者グループは、(ALI) の管理における Indigo システムを評価し、他の臨床医にヒントとコツを提供するのに十分なデータを考え出すためにこれを作成しました。 目的は、Penumbra/Indigo System (研究装置) を使用して (ALI) が実施された患者の単一アーム、多施設、レトロスペクティブ分析であり、2013 ～ 2014 年の PRISM 試験よりも多くのデータと情報を収集します。忍耐。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス、PR2 7HR
- Interventional Radiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性軟血塊を伴う急性下肢虚血。
除外基準:
- 石灰化斑/重篤な四肢虚血を引き起こす慢性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：急性または慢性の血栓
慢性血栓の場合、Indigo による介入なし
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「INDIGO」と呼ばれる Penumbra Inc の機械的吸引システムを使用して、虚血を引き起こす動脈からの急性血栓の除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Indigo システムを使用した技術的な成功。
時間枠：イベント分析の時間。一次開存性結果は、最終的な血管造影画像の症例の直後です。
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術中の技術的成功は、血栓または塞栓の完全またはほぼ完全 (体積で 95%) の除去 (70% しきい値) による順行性血流の回復として定義されます。 これは、画像診断法 (USS/ドップラー/蛍光透視法) と患肢の臨床評価を使用して評価されます。 この定義については、同封の引用を参照してください。 結論として、主要な結果の尺度は、末梢動脈に適応した心筋梗塞の血栓溶解（TIMI）スコアの改善によって評価される、病変全体の血流の改善になります。 VAT に加えてバルーン血管形成術またはステント留置術を併用することは、補完的な治療法と見なされました。 血栓溶解や機械的血栓除去などの追加の血栓除去治療は、技術的な失敗と見なされました。標的病変は、解剖学的に膝上 (ATK) または膝下 (BTK) 病変に分類されました。 |
イベント分析の時間。一次開存性結果は、最終的な血管造影画像の症例の直後です。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Bella Huasen, MD、Lancashire NHS
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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