'인디고' 기계식 흡인 시스템으로 급성 사지 허혈(ALI) 관리
급성 하지 허혈 치료를 위한 인디고 혈전 절제술 시스템을 사용한 MulticentRe 시판 후 경험 : (Re-Open Registry)
연구 개요
상세 설명
상세한 레지스트리는 혈관 및 외상 센터에서 전 세계적으로 사용되도록 설계 및 승인되었으며, 이미 중증 사지 허혈(CLI) 관리를 위한 혈관 내 서비스를 제공하고 있습니다.
최근 캠페인에서는 절단률을 피하기 위해 환자의 하지(다리)로의 흐름을 개선하기 위해 거의 수행되지 않은 것으로 나타났습니다. 이 기간 동안 많은 장치가 사용되고 시장에서 구할 수 있습니다. Penumbra의 'Indigo' 시스템은 원래 급성 뇌졸중 시스템인 "ACE"에서 설계되었습니다. 유사한 원리가 'Indigo' 시스템 설계에 적용되었습니다. 이것은 현재 하지 허혈을 유발하는 급성 혈전을 관리하기 위해 많은 센터에서 사용되고 있지만, 이 질병 관리에 대한 중요성을 보여주는 공식 등록이나 국제 임상 시험은 수행되지 않았습니다.
조사자 그룹은 (ALI) 관리에서 Indigo 시스템을 평가하고 다른 임상의에게 팁과 요령을 제공하기에 충분한 데이터를 제공하기 위해 이것을 만들었습니다. 목표는 ALI가 Penumbra/Indigo 시스템(연구 장치)으로 수행된 환자의 단일 팔, 다기관, 후향적 분석이며, 79개만 획득한 2013-2014년 PRISM 시험보다 더 많은 데이터와 정보를 수집하는 것입니다. 환자.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국, PR2 7HR
- Interventional Radiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 연조직을 동반한 급성 하지 허혈.
제외 기준:
- 석회화 플라크/치명적인 사지 허혈을 유발하는 만성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 급성 또는 만성 응고
만성 응고인 경우 Indigo를 통한 개입 없음
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Penumbra Inc의 "INDIGO"라는 기계적 흡인 시스템을 사용하여 허혈을 유발하는 동맥에서 급성 혈전 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Indigo 시스템을 사용한 기술적 성공.
기간: 이벤트 분석 시간. 일차 개통성 결과는 최종 혈관조영상 이미지의 사례 직후입니다.
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혈전 또는 색전(70% 역치)의 완전 또는 거의 완전한(부피의 95%) 제거로 전방 혈류의 회복으로 정의되는 수술 중 기술적 성공. 이것은 이미징 양식(USS/Doppler/Fluroscopy) 및 영향을 받은 사지의 임상 평가를 사용하여 평가됩니다. 이 정의에 대해서는 동봉된 인용문을 참조하십시오. 결론적으로, 1차 결과 측정은 말초 동맥에 적응된 심근 경색의 혈전 용해(TIMI) 점수의 개선으로 평가된 병변 전체의 혈류 개선일 것입니다. VAT에 수반되는 풍선 혈관 성형술 또는 스텐트 배치는 보완적인 치료로 간주되었습니다. 혈전 용해 및 기계적 혈전 제거술과 같은 추가적인 혈전 제거술 치료는 기술적 실패로 간주되었습니다. 대상 병변은 해부학적으로 무릎 위(ATK) 또는 무릎 아래(BTK) 병변으로 그룹화되었습니다. |
이벤트 분석 시간. 일차 개통성 결과는 최종 혈관조영상 이미지의 사례 직후입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bella Huasen, MD, Lancashire NHS
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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하지 허혈에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로