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Gestion de l'ischémie aiguë des membres (ALI) avec le système d'aspiration mécanique « Indigo »

19 octobre 2017 mis à jour par: Bella Huasen, Lancashire Care NHS Foundation Trust

Expérience post-commercialisation multicentrique avec le système de thrombectomie INdigo pour le traitement de l'ischémie aiguë des membres inférieurs : (réouverture du registre)

Registre international multicentrique enregistrant des données complètes sur l'utilisation du système de thrombectomie mécanique « Indigo » par Penumbra Inc pour l'élimination d'un caillot aigu provoquant une ischémie aiguë ou critique des membres.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un registre détaillé a été conçu et approuvé pour être utilisé dans le monde entier dans les centres vasculaires et de traumatologie, fournissant déjà un service endovasculaire pour la prise en charge de l'ischémie critique des membres (ICM).

Des campagnes récentes ont montré que peu est fait pour améliorer le flux vers les membres inférieurs (jambes) des patients afin d'éviter les taux d'amputation. Pendant ce temps, de nombreux appareils ont été utilisés et disponibles sur le marché. Le système « Indigo » de Penumbra a été conçu à l'origine à partir du système de course aiguë « ACE ». Des principes similaires ont été appliqués lors de la conception du système « Indigo ». Ceci est actuellement utilisé dans de nombreux centres pour gérer le caillot aigu provoquant une ischémie des membres inférieurs, mais aucun registre officiel ou essai clinique international n'a été réalisé pour montrer son importance dans la gestion de cette maladie.

Les groupes d'enquêteurs l'ont créé pour obtenir suffisamment de données pour évaluer le système Indigo dans la gestion de (ALI) et offrir des trucs et astuces aux autres cliniciens. L'objectif est de réaliser une analyse rétrospective multicentrique à un seul bras des patients chez lesquels (ALI) a été réalisée avec le système Penumbra/Indigo (dispositif d'étude), et de recueillir plus de données et d'informations que l'essai PRISM en 2013-2014 qui n'a obtenu que 79 les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 7HR
        • Interventional Radiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ischémie aiguë des membres inférieurs avec caillot mou aigu.

Critère d'exclusion:

  • Plaques calcifiées/maladie chronique causant une ischémie critique des membres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Caillot aigu ou chronique
Si caillot chronique, pas d'intervention via Indigo
Dispositif: Système de thrombectomie mécanique 'Indigo'
Enlèvement du caillot aigu de l'artère provoquant une ischémie, à l'aide du système d'aspiration mécanique de Penumbra Inc appelé "INDIGO"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique avec le système Indigo.
Délai: Temps d'analyse des événements. Les résultats de perméabilité primaire sont immédiats après le cas sur les images finales de l'angiogramme.

Succès technique peropératoire défini comme la restauration du flux sanguin antérograde avec élimination complète ou quasi complète (95 % en volume) du thrombus ou de l'embolie (seuil de 70 %). Ceci est évalué en utilisant des modalités d'imagerie (USS/Doppler/Fluroscopie) et une évaluation clinique du membre affecté.

Voir pour cette définition la citation ci-jointe. En conclusion, le critère de jugement principal sera l'amélioration du flux sanguin à travers une lésion évaluée par l'amélioration du score de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) qui a été adapté aux artères périphériques. L'angioplastie par ballonnet ou la mise en place d'un stent en plus de la VAT était considérée comme un traitement complémentaire. Les traitements de thrombectomie supplémentaires, tels que la thrombolyse et la thrombectomie mécanique, ont été considérés comme des échecs techniques. Les lésions cibles ont été regroupées anatomiquement en lésions au-dessus du genou (ATK) ou en dessous du genou (BTK).
Temps d'analyse des événements. Les résultats de perméabilité primaire sont immédiats après le cas sur les images finales de l'angiogramme.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lancashire Care NHS Foundation Trust

Collaborateurs

St. Franziskus Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bella Huasen, MD, Lancashire NHS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Indigo2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le registre et la saisie des données

Délai de partage IPD

pendant que l'étude est en cours

Critères d'accès au partage IPD

Les centres participants auront accès via les trois principaux investigateurs de l'essai, le Dr Huasen, le Dr Bisdas et le Dr Beropoulis

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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