Akut végtag-ischaemia (ALI) kezelése „Indigo” mechanikus aspirációs rendszerrel
Multicenteres, forgalomba hozatal utáni tapasztalat az akut alsó végtagi ischaemia kezelésére szolgáló INdigo thrombectomia rendszerrel: (nyitja újra a regisztert)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy részletes regisztert terveztek és hagytak jóvá világszerte az érrendszeri és traumatológiai központokban való használatra, amelyek már endovaszkuláris szolgáltatást nyújtanak a kritikus végtag-ischaemia (CLI) kezelésére.
A közelmúltbeli kampányok azt mutatták, hogy keveset tettek a betegek alsó végtagjaiba (lábaiba) való áramlás javítása érdekében, hogy elkerüljék az amputációs gyakoriságot. Ez idő alatt számos eszközt használtak és kaphatók a piacon. A Penumbra „Indigo” rendszerét eredetileg az „ACE” akut stroke rendszerből tervezték. Hasonló elveket alkalmaztunk az „Indigo” rendszer tervezésénél is. Ezt jelenleg számos központban alkalmazzák az alsó végtagi ischaemiát okozó akut vérrög kezelésére, azonban nem végeztek hivatalos nyilvántartást vagy nemzetközi klinikai vizsgálatot, amely kimutatta volna a betegség kezelésében betöltött jelentőségét.
A kutatócsoportok azért hozták létre ezt, hogy elegendő adatot gyűjtsenek össze az Indigo rendszer (ALI) kezelésében való értékeléséhez, és tippeket és trükköket kínáljanak más klinikusok számára. A cél az olyan betegek egykarú, többközpontú, retrospektív elemzése, akiknél (ALI) a Penumbra/Indigo System (vizsgálati eszköz) segítségével végeztek, és több adatot és információt gyűjtenek, mint a 2013–2014-es PRISM-vizsgálat, amely mindössze 79 vizsgálatot kapott. betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 7HR
- Interventional Radiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut alsó végtagi ischaemia akut lágy vérröggel.
Kizárási kritériumok:
- Meszes plakkok/krónikus betegség, amely kritikus végtag-ischaemiát okoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Akut vagy krónikus vérrög
Krónikus vérrög esetén az Indigo-n keresztül nincs beavatkozás
|
Az ischaemiát okozó akut vérrög eltávolítása az artériából a Penumbra Inc "INDIGO" nevű mechanikus aspirációs rendszerével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker az Indigo rendszerrel.
Időkeret: Az eseményelemzés ideje. Az elsődleges átjárhatósági eredmények közvetlenül az eset után láthatók a végső angiogram képeken.
|
Az intraoperatív technikai siker az antegrád véráramlás helyreállítása a thrombus vagy embolus teljes vagy közel teljes (95 térfogatszázalék) eltávolításával (70%-os küszöb). Ezt képalkotó módszerekkel (USS/Doppler/Fluroscopy) és az érintett végtag klinikai értékelésével értékelik. Ehhez a definícióhoz lásd a mellékelt idézetet. Összefoglalva, az elsődleges kimeneti mérőszám a véráramlás javulása lesz a lézión keresztül, amelyet a szívizominfarktusban előforduló trombolízis (TIMI) pontszám javulása alapján értékelnek, amelyet a perifériás artériákhoz igazítottak. Kiegészítő kezelésnek számított az ÁFA-n felüli ballon angioplasztika vagy stent beültetés. A további thrombectomiás kezeléseket, például a trombolízist és a mechanikus trombectomiát technikai kudarcnak tekintették. A célléziókat anatómiailag térd feletti (ATK) vagy térd alatti (BTK) elváltozásokba csoportosították. |
Az eseményelemzés ideje. Az elsődleges átjárhatósági eredmények közvetlenül az eset után láthatók a végső angiogram képeken.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bella Huasen, MD, Lancashire NHS
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Indigo2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .