Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van acute ledematen ischemie (ALI) met 'Indigo' mechanisch aspiratiesysteem

19 oktober 2017 bijgewerkt door: Bella Huasen, Lancashire Care NHS Foundation Trust

Multicentre ervaring na het in de handel brengen met het INdigo-thrombectomiesysteem voor de behandeling van acute ischemie van de onderste ledematen: (Re-Open Registry)

Internationaal Multi-Center register met uitgebreide gegevens over het gebruik van het 'Indigo' mechanische trombectomiesysteem door Penumbra Inc voor het verwijderen van acuut stolsel dat acute of kritieke ischemie van de ledematen veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een gedetailleerd register ontworpen en goedgekeurd om wereldwijd te worden gebruikt in vasculaire en traumacentra, die al endovasculaire diensten verlenen voor de behandeling van kritieke ischemie van ledematen (CLI).

Recente campagnes hebben aangetoond dat er weinig wordt gedaan om de doorstroming naar de onderste ledematen (benen) van patiënten te verbeteren om amputatie te voorkomen. Gedurende deze tijd zijn er veel apparaten gebruikt en op de markt verkrijgbaar. Het 'Indigo'-systeem van Penumbra is oorspronkelijk ontworpen vanuit het acute slagsysteem "ACE". Soortgelijke principes werden toegepast bij het ontwerpen van het 'Indigo'-systeem. Dit wordt momenteel in veel centra gebruikt om acute stolsels te behandelen die ischemie van de onderste ledematen veroorzaken, maar er is geen officieel register of internationale klinische proef uitgevoerd om het belang ervan bij het beheersen van deze ziekte aan te tonen.

De onderzoeksgroepen hebben dit gecreëerd om voldoende gegevens te verzamelen om het Indigo-systeem in het beheer van (ALI) te evalueren en tips en trucs aan te bieden aan andere clinici. Het doel is een eenarmige, multicenter, retrospectieve analyse van patiënten bij wie (ALI) werd uitgevoerd met het Penumbra/Indigo-systeem (onderzoeksapparaat) en om meer gegevens en informatie te verzamelen dan de PRISM-studie in 2013-2014, die slechts 79 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 7HR
        • Interventional Radiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemie van de onderste ledematen met acuut zacht stolsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Verkalkte plaques / chronische ziekte die kritieke ischemie van ledematen veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Acuut of chronisch stolsel
Bij chronische stolling geen tussenkomst via Indigo
Apparaat: 'Indigo' Mechanisch trombectomiesysteem
Verwijdering van acuut stolsel uit de slagader die ischemie veroorzaakt, met behulp van het mechanische aspiratiesysteem van Penumbra Inc genaamd "INDIGO"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes met het Indigo-systeem.
Tijdsspanne: Tijd voor analyse van gebeurtenissen. De resultaten van de primaire doorgankelijkheid zijn onmiddellijk na de casus op de definitieve angiogrambeelden.

Intraoperatief technisch succes gedefinieerd als het herstel van de antegrade bloedstroom met volledige of bijna volledige (95% van het volume) verwijdering van de trombus of embolie (drempel van 70%). Dit wordt beoordeeld met behulp van beeldvormingsmodaliteiten (USS/Doppler/Fluroscopie) en klinische beoordeling van het aangedane ledemaat.

Zie voor deze definitie het bijgevoegde citaat. Concluderend zal de primaire uitkomstmaat verbetering van de bloedstroom door een laesie zijn, beoordeeld door de verbetering van de trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)-score die werd aangepast aan perifere slagaders. Gelijktijdige ballondottering of stentplaatsing naast btw werd als een aanvullende behandeling beschouwd. Aanvullende trombectomiebehandelingen, zoals trombolyse en mechanische trombectomie, werden als technische mislukkingen beschouwd. Doellaesies werden anatomisch gegroepeerd in laesies boven de knie (ATK) of onder de knie (BTK).
Tijd voor analyse van gebeurtenissen. De resultaten van de primaire doorgankelijkheid zijn onmiddellijk na de casus op de definitieve angiogrambeelden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lancashire Care NHS Foundation Trust

Medewerkers

St. Franziskus Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bella Huasen, MD, Lancashire NHS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Indigo2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het register en de invoer van gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

terwijl de studie loopt

IPD-toegangscriteria voor delen

De deelnemende centra krijgen toegang via de drie hoofdonderzoekers dr. Huasen, dr. Bisdas en dr. Beropoulis

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemie van de onderste ledematen

Klinische onderzoeken op 'Indigo' Mechanisch trombectomiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren