Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní ischémie končetin (ALI) pomocí mechanického aspiračního systému „Indigo“.

19. října 2017 aktualizováno: Bella Huasen, Lancashire Care NHS Foundation Trust

Multicentrické zkušenosti po uvedení na trh se systémem INdigo trombektomie pro léčbu akutní ischemie dolních končetin: (Znovu otevřít registr)

Mezinárodní multicentrický registr zaznamenává komplexní údaje o použití systému mechanické trombektomie „Indigo“ společností Penumbra Inc. k odstranění akutní sraženiny způsobující akutní nebo kritickou ischémii končetiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný registr byl navržen a schválen pro použití po celém světě ve vaskulárních a traumatologických centrech, která již poskytují endovaskulární služby pro léčbu kritické končetinové ischémie (CLI).

Nedávné kampaně ukázaly, že se pro zlepšení průtoku do dolních končetin (noh) pacientů dělá jen málo, aby se zabránilo četnosti amputací. Během této doby bylo na trhu použito a dostupných mnoho zařízení. Systém „Indigo“ od Penumbry byl původně navržen ze systému akutní mrtvice „ACE“. Podobné principy byly použity při navrhování systému „Indigo“. To se v současnosti používá v mnoha centrech k léčbě akutní sraženiny způsobující ischemii dolních končetin, avšak nebyl proveden žádný oficiální registr ani mezinárodní klinická studie, která by prokázala její význam v léčbě tohoto onemocnění.

Skupiny výzkumníků to vytvořily, aby získaly dostatek dat k vyhodnocení systému Indigo při řízení (ALI) a nabídly tipy a triky dalším lékařům. Cílem je jednoramenná, multicentrická, retrospektivní analýza pacientů, u kterých byla (ALI) provedena pomocí systému Penumbra/Indigo (studijní zařízení), a shromáždit více dat a informací než studie PRISM v letech 2013–2014, která získala pouze 79 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 7HR
        • Interventional Radiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemie dolních končetin s akutní měkkou sraženinou.

Kritéria vyloučení:

  • Kalcifikované plaky/ chronické onemocnění způsobující kritickou ischemii končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Akutní nebo chronická sraženina
V případě chronické sraženiny se neprovádí žádná intervence prostřednictvím Indiga
Přístroj: Systém mechanické trombektomie „Indigo“.
Odstranění akutní sraženiny z tepny způsobující ischemii pomocí mechanického aspiračního systému Penumbra Inc s názvem „INDIGO“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch pomocí systému Indigo.
Časové okno: Čas na analýzu událostí. Výsledky primární průchodnosti jsou na konečných snímcích z angiogramu bezprostředně po případu.

Intraoperační technický úspěch definovaný jako obnovení antegrádního průtoku krve s úplným nebo téměř úplným (95 % objemu) odstraněním trombu nebo embolu (70% práh). To se hodnotí pomocí zobrazovacích metod (USS/Doppler/Fluroskopie) a klinického hodnocení postižené končetiny.

Tuto definici naleznete v přiložené citaci. Závěrem lze říci, že primárním výsledným měřítkem bude zlepšení průtoku krve lézí hodnocené zlepšením skóre trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI), které bylo přizpůsobeno periferním tepnám. Za doplňkovou léčbu byla považována současná balónková angioplastika nebo zavedení stentu vedle DPH. Dodatečné léčby trombektomií, jako je trombolýza a mechanická trombektomie, byly považovány za technické selhání. Cílové léze byly anatomicky seskupeny do lézí nad kolenem (ATK) nebo pod kolenem (BTK).
Čas na analýzu událostí. Výsledky primární průchodnosti jsou na konečných snímcích z angiogramu bezprostředně po případu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lancashire Care NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

St. Franziskus Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bella Huasen, MD, Lancashire NHS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Indigo2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Registr a vkládání dat

Časový rámec sdílení IPD

zatímco studium probíhá

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zúčastněná centra budou mít přístup prostřednictvím tří vyšetřovatelů hlavního hodnocení Dr. Huasena, Dr. Bisdase a Dr. Beropoulise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie dolních končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit