Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av akut extremitetsischemi (ALI) med "Indigo" mekaniskt aspirationssystem

19 oktober 2017 uppdaterad av: Bella Huasen, Lancashire Care NHS Foundation Trust

MulticentRe eftermarknadserfarenhet med INdigo trombektomisystem för behandling av akut ischemi i nedre extremiteter: (Återöppnat register)

International Multi-Centre-registret registrerar omfattande data om användningen av "Indigo" mekaniskt trombektomisystem av Penumbra Inc för avlägsnande av akut propp som orsakar akut eller kritisk extremitetsischemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett detaljerat register har utformats och godkänts för att användas över hela världen i kärl- och traumacenter, och tillhandahåller redan endovaskulär service för hantering av kritisk extremitetsischemi (CLI).

De senaste kampanjerna har visat att lite görs för att förbättra flödet till patienters nedre extremiteter (ben) för att undvika amputationsfrekvens. Under denna tid har många anordningar använts och tillgängliga på marknaden. 'Indigo'-systemet från Penumbra designades ursprungligen från det akuta strokesystemet "ACE". Liknande principer tillämpades vid utformningen av "Indigo"-systemet. Detta används för närvarande på många centra för att hantera akut propp som orsakar ischemi i nedre extremiteterna, men inget officiellt register eller internationell klinisk prövning har gjorts för att visa dess betydelse för att hantera denna sjukdom.

Utredargrupperna har skapat detta för att komma med tillräckligt med data för att utvärdera Indigo-systemet i hanteringen av (ALI) och erbjuda tips och tricks till andra läkare. Syftet är en enarms, multicenter, retrospektiv analys av patienter i vilka (ALI) utfördes med Penumbra/Indigo System (studieapparat), och samla in större data och information än PRISM-studien 2013-2014 som endast erhöll 79 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 7HR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ischemi i nedre extremiteter med akut mjuk propp.

Exklusions kriterier:

  • Förkalkade plack/kronisk sjukdom som orsakar kritisk extremitetsischemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Akut eller kronisk propp
Vid kronisk koagel, ingen intervention ges via Indigo
Enhet: "Indigo" Mekaniskt trombektomisystem
Avlägsnande av akut koagel från artären som orsakar ischemi, med hjälp av det mekaniska aspirationssystemet från Penumbra Inc. kallat "INDIGO"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång med Indigo-systemet.
Tidsram: Dags för händelseanalys. Resultaten av primära öppenhet är omedelbart efter fallet på de slutliga angiogrambilderna.

Intraoperativ teknisk framgång definieras som återställande av antegrad blodflöde med fullständigt eller nästan fullständigt (95 % i volym) avlägsnande av tromben eller embolus (70 % tröskel). Detta bedöms med hjälp av avbildningsmodaliteter (USS/Doppler/Fluroskopi) och klinisk bedömning av den drabbade extremiteten.

Se för denna definition bifogade citat. Sammanfattningsvis kommer det primära utfallsmåttet att vara förbättring av blodflödet över en lesion bedömd av förbättringen av Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) poäng som var anpassad till perifera artärer. Samtidig ballongangioplastik eller stentplacering utöver moms ansågs vara en kompletterande behandling. Ytterligare trombektomibehandlingar, såsom trombolys och mekanisk trombektomi, ansågs vara tekniska misslyckanden. Målskador grupperades anatomiskt i lesioner ovanför knäet (ATK) eller under knäet (BTK).
Dags för händelseanalys. Resultaten av primära öppenhet är omedelbart efter fallet på de slutliga angiogrambilderna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lancashire Care NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

St. Franziskus Hospital

Utredare

  • Studiestol: Bella Huasen, MD, Lancashire NHS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Indigo2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Registret och datainmatning

Tidsram för IPD-delning

medan studien pågår

Kriterier för IPD Sharing Access

Center som deltar kommer att ges tillgång via de tre huvudutredarna Dr Huasen, Dr Bisdas och Dr Beropoulis

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedre extremiteternas ischemi

Kliniska prövningar på "Indigo" Mekaniskt trombektomisystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera