Manejo de la isquemia aguda de las extremidades (ALI) con el sistema de aspiración mecánica 'Indigo'
ExPeriencia multicéntrica posterior a la comercialización con el sistema de trombectomía INdigo para el tratamiento de la isquemia aguda de las extremidades inferiores: (Re-Open Registry)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha diseñado y aprobado un registro detallado para ser utilizado en todo el mundo en centros vasculares y de trauma, que ya brindan servicios endovasculares para el manejo de la isquemia crítica de las extremidades (CLI).
Campañas recientes han demostrado que se hace poco para mejorar el flujo a las extremidades inferiores (piernas) de los pacientes para evitar las tasas de amputación. Durante este tiempo se han utilizado muchos dispositivos y están disponibles en el mercado. El sistema 'Indigo' de Penumbra se diseñó originalmente a partir del sistema de accidentes cerebrovasculares agudos "ACE". Se aplicaron principios similares en el diseño del sistema 'Indigo'. Actualmente se está utilizando en muchos centros para el tratamiento de la isquemia aguda de las extremidades inferiores por coágulos, sin embargo, no se ha realizado ningún registro oficial o ensayo clínico internacional que demuestre su importancia en el tratamiento de esta enfermedad.
Los grupos de investigadores crearon esto para generar suficientes datos para evaluar el sistema Indigo en el manejo de (ALI) y ofrecer consejos y trucos a otros médicos. El objetivo es realizar un análisis retrospectivo, multicéntrico y de un solo grupo de pacientes en los que se realizó (ALI) con el Penumbra/Indigo System (dispositivo de estudio), y recopilar más datos e información que el ensayo PRISM en 2013-2014, que obtuvo solo 79 pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BELLA HUASEN, MD
- Número de teléfono: 00447871800565
- Correo electrónico: doctorbella.h@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Theo Bisdas, Phd, MD
- Número de teléfono: 00492519355829
- Correo electrónico: th.bisdas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 7HR
- Interventional Radiology
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Contacto:
- BELLA HUASEN, MD
- Número de teléfono: 00447871800565
- Correo electrónico: doctorbella.h@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia aguda de miembros inferiores con coágulo blando agudo.
Criterio de exclusión:
- Placas calcificadas/enfermedad crónica que causa isquemia crítica en las extremidades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Coágulo agudo o crónico
Si es un coágulo crónico, no se administra ninguna intervención a través de Indigo
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Eliminación del coágulo agudo de la arteria causante de la isquemia, utilizando el sistema de aspiración mecánica de Penumbra Inc denominado "INDIGO"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico utilizando el sistema Indigo.
Periodo de tiempo: Análisis del tiempo hasta el evento. Los resultados de permeabilidad primaria son inmediatos después del caso en las imágenes finales del angiograma.
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El éxito técnico intraoperatorio se define como la restauración del flujo sanguíneo anterógrado con la eliminación completa o casi completa (95 % del volumen) del trombo o émbolo (umbral del 70 %). Esto se evalúa mediante modalidades de imagen (USS/Doppler/Fluroscopia) y evaluación clínica de la extremidad afectada. Véase para esta definición la cita adjunta. En conclusión, la medida de resultado primaria será la mejora en el flujo sanguíneo a través de una lesión evaluada por la mejora en la puntuación Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) que se adaptó a las arterias periféricas. La angioplastia con balón concomitante o la colocación de stent además del VAT se consideró un tratamiento complementario. Los tratamientos adicionales de trombectomía, como la trombólisis y la trombectomía mecánica, se consideraron fallas técnicas. Las lesiones diana se agruparon anatómicamente en lesiones por encima de la rodilla (ATK) o por debajo de la rodilla (BTK). |
Análisis del tiempo hasta el evento. Los resultados de permeabilidad primaria son inmediatos después del caso en las imágenes finales del angiograma.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bella Huasen, MD, Lancashire NHS
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Indigo2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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