Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt iskemi (ALI) behandling med 'Indigo' mekanisk aspirasjonssystem

19. oktober 2017 oppdatert av: Bella Huasen, Lancashire Care NHS Foundation Trust

MulticentRe etter-markedserfaring med INdigo-trombektomisystemet for behandling av akutt iskemi i nedre ekstremiteter: (Re-Open Registry)

Internasjonalt multisenterregister registrerer omfattende data om bruken av 'Indigo' mekanisk trombektomisystem av Penumbra Inc for fjerning av akutt blodpropp som forårsaker akutt eller kritisk iskemi i ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et detaljert register er designet og godkjent for bruk over hele verden i vaskulære og traumesentre, og gir allerede endovaskulær service for behandling av kritisk lemmeriskemi (CLI).

Nyere kampanjer har vist at lite er gjort for å forbedre flyten til pasientenes nedre lemmer (ben) for å unngå amputasjonsrater. I løpet av denne tiden har mange apparater blitt brukt og tilgjengelig på markedet. 'Indigo'-systemet fra Penumbra ble opprinnelig designet fra det akutte slagsystemet "ACE". Lignende prinsipper ble brukt i utformingen av 'Indigo'-systemet. Dette brukes for tiden i mange sentre for å behandle akutt blodpropp som forårsaker iskemi i underekstremiteter, men det er ikke gjort noe offisielt register eller internasjonale kliniske studier for å vise dens betydning for å håndtere denne sykdommen.

Etterforskergruppene har laget dette for å komme med nok data til å evaluere Indigo-systemet i styringen av (ALI) og tilby tips og triks til andre klinikere. Målet er en enarms, multisenter, retrospektiv analyse av pasienter der (ALI) ble utført med Penumbra/Indigo System (studieenhet), og samle inn større data og informasjon enn PRISM-studien i 2013-2014 som kun oppnådde 79 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 7HR
        • Interventional Radiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemi i underekstremitet med akutt myk blodpropp.

Ekskluderingskriterier:

  • Forkalket plakk/ kronisk sykdom som forårsaker kritisk iskemi i ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Akutt eller kronisk blodpropp
Ved kronisk blodpropp, ingen intervensjon gitt via Indigo
Enhet: 'Indigo' Mekanisk trombektomisystem
Fjerning av akutt blodpropp fra arterien som forårsaker iskemi, ved hjelp av det mekaniske aspirasjonssystemet fra Penumbra Inc kalt "INDIGO"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess ved bruk av Indigo-systemet.
Tidsramme: Tid til hendelsesanalyse. Primære åpenhetsresultater er umiddelbart etter tilfellet på de endelige angiogrambildene.

Intraoperativ teknisk suksess definert som gjenoppretting av antegrad blodstrøm med fullstendig eller nesten fullstendig (95 % av volum) fjerning av tromben eller embolus (70 % terskel). Dette vurderes ved hjelp av bildediagnostikk (USS/Doppler/Fluroskopi) og klinisk vurdering av det berørte lemmet.

Se vedlagte sitat for denne definisjonen. Avslutningsvis vil det primære utfallsmålet være forbedring av blodstrømmen over en lesjon vurdert ved forbedringen i trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) som ble tilpasset perifere arterier. Samtidig ballongangioplastikk eller stentplassering i tillegg til moms ble ansett som en komplementær behandling. Ytterligere trombektomibehandlinger, som trombolyse og mekanisk trombektomi, ble ansett som tekniske feil. Mållesjoner ble anatomisk gruppert i lesjoner over kneet (ATK) eller under kneet (BTK).
Tid til hendelsesanalyse. Primære åpenhetsresultater er umiddelbart etter tilfellet på de endelige angiogrambildene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lancashire Care NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

St. Franziskus Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Bella Huasen, MD, Lancashire NHS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Indigo2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Registeret og datainngang

IPD-delingstidsramme

mens studiet pågår

Tilgangskriterier for IPD-deling

Sentre som deltar vil få tilgang via de tre hovedforsøksetterforskerne Dr Huasen, Dr Bisdas og Dr Beropoulis

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi i nedre ekstremiteter

Kliniske studier på 'Indigo' Mekanisk trombektomisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere