Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie ostrym niedokrwieniem kończyny (ALI) za pomocą mechanicznego systemu aspiracji „Indigo”.

19 października 2017 zaktualizowane przez: Bella Huasen, Lancashire Care NHS Foundation Trust

Doświadczenia firmy MulticentRe po wprowadzeniu na rynek systemu do trombektomii INdigo w leczeniu ostrego niedokrwienia kończyn dolnych: (ponowne otwarcie rejestru)

Międzynarodowy wieloośrodkowy rejestr rejestrujący obszerne dane dotyczące stosowania mechanicznego systemu trombektomii „Indigo” firmy Penumbra Inc do usuwania ostrego skrzepu powodującego ostre lub krytyczne niedokrwienie kończyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy rejestr został zaprojektowany i zatwierdzony do użytku na całym świecie w ośrodkach naczyniowych i urazowych, które już świadczą usługi wewnątrznaczyniowe w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI).

Ostatnie kampanie wykazały, że niewiele robi się, aby poprawić przepływ do kończyn dolnych (nogów) pacjentów, aby uniknąć amputacji. W tym czasie wiele urządzeń było używanych i dostępnych na rynku. System „Indigo” firmy Penumbra został pierwotnie zaprojektowany na podstawie systemu „ACE” dla pacjentów z ostrym udarem. Podobne zasady zastosowano przy projektowaniu systemu „Indigo”. Jest to obecnie stosowane w wielu ośrodkach w leczeniu ostrego zakrzepu powodującego niedokrwienie kończyn dolnych, jednak nie przeprowadzono żadnego oficjalnego rejestru ani międzynarodowych badań klinicznych, które wykazałyby jego znaczenie w leczeniu tej choroby.

Grupy badaczy stworzyły to, aby zebrać wystarczającą ilość danych do oceny systemu Indigo w leczeniu (ALI) i zaoferować porady i wskazówki innym klinicystom. Celem jest jednoramienna, wieloośrodkowa, retrospektywna analiza pacjentów, u których przeprowadzono (ALI) za pomocą systemu Penumbra/Indigo (urządzenie badawcze), i zebranie większej ilości danych i informacji niż w badaniu PRISM w latach 2013-2014, w którym uzyskano jedynie 79 pacjenci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre niedokrwienie kończyny dolnej z ostrym miękkim zakrzepem.

Kryteria wyłączenia:

  • Zwapnione blaszki / przewlekła choroba powodująca krytyczne niedokrwienie kończyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ostry lub przewlekły zakrzep
W przypadku przewlekłego skrzepu, bez interwencji za pomocą Indigo
Urządzenie: Mechaniczny system do trombektomii „Indigo”.
Usunięcie ostrego skrzepu z tętnicy powodującego niedokrwienie za pomocą mechanicznego systemu aspiracji firmy Penumbra Inc o nazwie „INDIGO”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny z wykorzystaniem systemu Indigo.
Ramy czasowe: Czas na analizę zdarzeń. Pierwotne wyniki drożności są natychmiast po przypadku na końcowych obrazach angiogramu.

Śródoperacyjny sukces techniczny zdefiniowany jako przywrócenie wstecznego przepływu krwi z całkowitym lub prawie całkowitym (95% objętości) usunięciem skrzepliny lub zatoru (próg 70%). Ocenia się to za pomocą metod obrazowania (USS/Doppler/Fluroskopia) i oceny klinicznej chorej kończyny.

Zobacz tę definicję w załączonym cytacie. Podsumowując, podstawową miarą wyniku będzie poprawa przepływu krwi przez zmianę chorobową oceniana przez poprawę wyniku trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI), który został dostosowany do tętnic obwodowych. Za leczenie uzupełniające uznano towarzyszącą angioplastykę balonową lub umieszczenie stentu jako uzupełnienie VAT. Dodatkowe zabiegi trombektomii, takie jak tromboliza i trombektomia mechaniczna, uznano za niepowodzenia techniczne. Docelowe zmiany chorobowe podzielono anatomicznie na zmiany powyżej kolana (ATK) lub poniżej kolana (BTK).
Czas na analizę zdarzeń. Pierwotne wyniki drożności są natychmiast po przypadku na końcowych obrazach angiogramu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lancashire Care NHS Foundation Trust

Współpracownicy

St. Franziskus Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bella Huasen, MD, Lancashire NHS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Indigo2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Rejestr i wprowadzanie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

podczas gdy badanie jest w toku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uczestniczące ośrodki otrzymają dostęp za pośrednictwem trzech głównych badaczy badania, dr Huasena, dr Bisdasa i dr Beropoulisa

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mechaniczny system do trombektomii „Indigo”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj