Gerenciamento de Isquemia Aguda de Membro (ALI) com Sistema de Aspiração Mecânica 'Indigo'
Experiência pós-comercialização MulticentRe com o sistema de trombectomia INdigo para o tratamento de isquemia aguda de membros inferiores: (registro reaberto)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um registro detalhado foi projetado e aprovado para ser usado em todo o mundo em centros vasculares e de trauma, já fornecendo serviço endovascular para o tratamento de isquemia crítica de membros (CLI).
Campanhas recentes mostraram que pouco é feito para melhorar o fluxo para os membros inferiores (pernas) dos pacientes para evitar taxas de amputação. Durante esse tempo, muitos dispositivos foram usados e disponibilizados no mercado. O sistema 'Indigo' da Penumbra foi originalmente projetado a partir do sistema de curso agudo "ACE". Princípios semelhantes foram aplicados ao projetar o sistema 'Indigo'. Atualmente, isso está sendo usado em muitos centros para controlar o coágulo agudo que causa isquemia dos membros inferiores; no entanto, nenhum registro oficial ou ensaio clínico internacional foi feito para mostrar sua importância no gerenciamento dessa doença.
Os grupos de investigadores criaram isso para obter dados suficientes para avaliar o sistema Indigo no gerenciamento de (ALI) e oferecer dicas e truques a outros médicos. O objetivo é uma análise retrospectiva multicêntrica de braço único de pacientes nos quais (ALI) foi realizada com o Penumbra/Indigo System (dispositivo de estudo) e reunir mais dados e informações do que o estudo PRISM em 2013-2014, que obteve apenas 79 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 7HR
- Interventional Radiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Isquemia aguda de membro inferior com coágulo mole agudo.
Critério de exclusão:
- Placas calcificadas/doença crônica causando isquemia crítica do membro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coágulo agudo ou crônico
Se coágulo crônico, nenhuma intervenção administrada via Indigo
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Remoção de coágulo agudo da artéria causando isquemia, usando o sistema de aspiração mecânica da Penumbra Inc chamado "INDIGO"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico usando o sistema Indigo.
Prazo: Tempo para análise de eventos. Os resultados primários de patência são imediatos após o caso nas imagens finais do angiograma.
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Sucesso técnico intraoperatório definido como a restauração do fluxo sanguíneo anterógrado com remoção completa ou quase completa (95% por volume) do trombo ou êmbolo (limiar de 70%). Isso é avaliado usando modalidades de imagem (USS/Doppler/Fluroscopia) e avaliação clínica do membro afetado. Veja para esta definição a citação em anexo. Em conclusão, o desfecho primário será a melhora no fluxo sanguíneo através de uma lesão avaliada pela melhora na pontuação de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) que foi adaptada para artérias periféricas. Angioplastia com balão concomitante ou colocação de stent em adição ao TAV foi considerado um tratamento complementar. Tratamentos adicionais de trombectomia, como trombólise e trombectomia mecânica, foram considerados falhas técnicas. As lesões-alvo foram agrupadas anatomicamente em lesões acima do joelho (ATK) ou abaixo do joelho (BTK). |
Tempo para análise de eventos. Os resultados primários de patência são imediatos após o caso nas imagens finais do angiograma.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bella Huasen, MD, Lancashire NHS
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Indigo2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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