使用“Indigo”机械抽吸系统进行急性肢体缺血 (ALI) 管理
用于治疗急性下肢缺血的 INdigo 血栓切除术系统的多中心上市后经验：（重新开放注册）
研究概览
详细说明
已设计并批准在世界范围内用于血管和创伤中心的详细登记，已经为严重肢体缺血 (CLI) 的管理提供血管内服务。
最近的活动表明，在改善流向患者下肢（腿）的血流以避免截肢率方面做得很少。 在此期间，市场上使用了许多设备。 Penumbra 的“Indigo”系统最初是根据急性中风系统“ACE”设计的。 在设计“Indigo”系统时应用了类似的原理。 许多中心目前正在使用这种方法来治疗引起下肢缺血的急性血栓，但尚未进行官方注册或国际临床试验来证明其在治疗这种疾病中的重要性。
研究小组创建了这个，以提供足够的数据来评估 (ALI) 管理中的 Indigo 系统，并为其他临床医生提供提示和技巧。 目的是对使用 Penumbra/Indigo 系统（研究设备）进行 ALI 的患者进行单臂、多中心、回顾性分析，并收集比 2013-2014 年仅获得 79 例 PRISM 试验更多的数据和信息患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：BELLA HUASEN, MD
- 电话号码：00447871800565
- 邮箱：doctorbella.h@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Theo Bisdas, Phd, MD
- 电话号码：00492519355829
- 邮箱：th.bisdas@gmail.com
学习地点
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Lancashire
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Preston、Lancashire、英国、PR2 7HR
- Interventional Radiology
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接触：
- BELLA HUASEN, MD
- 电话号码：00447871800565
- 邮箱：doctorbella.h@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 急性下肢缺血伴急性软血栓。
排除标准：
- 钙化斑块/导致严重肢体缺血的慢性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：急性或慢性血栓
如果是慢性血栓，则无需通过 Indigo 进行干预
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使用 Penumbra Inc 称为“INDIGO”的机械抽吸系统从导致缺血的动脉中去除急性血栓
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Indigo 系统取得技术上的成功。
大体时间：事件分析的时间。初步通畅结果在最终血管造影图像上的病例后立即显示。
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术中技术成功定义为顺行血流恢复，血栓或栓子完全或接近完全（体积的 95%）清除（70% 阈值）。 这是使用成像模式（USS/Doppler/Fluroscopy）和受影响肢体的临床评估来评估的。 有关此定义，请参见随附的引文。 总之，主要结果指标将是通过适用于外周动脉的心肌梗死溶栓 (TIMI) 评分的改善来评估通过病灶的血流改善。 除 VAT 外，同时进行球囊血管成形术或支架置入术被认为是一种补充治疗。 其他血栓切除术治疗，如溶栓和机械血栓切除术，被认为是技术失败。目标病变在解剖学上分为膝上 (ATK) 或膝下 (BTK) 病变。 |
事件分析的时间。初步通畅结果在最终血管造影图像上的病例后立即显示。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Bella Huasen, MD、Lancashire NHS
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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